YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104055

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706240—2021

代替.

YY0896—2013

医用电气设备第2-40部分肌电及诱发

:

反应设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-40Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofelectromyographsandevoked

responseequipment

(IEC60601-2-40:2016,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706240—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关的标准

201.1,……………1

范围

201.1.1*…………………………1

目的

201.1.2……………1

并列标准

201.1.3………………………1

专用标准

201.1.4………………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………3

设备和系统的风险管理过程

201.4.2MEME………3

基本性能

201.4.3………………………3

输入功率

201.4.11………………………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

其他条件

201.5.4………………………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

对电击防护

201.6.2*…………………4

设备识别标记和文件

201.7ME、…………4

设备或设备部件的外部标记

201.7.2MEME………4

控制器和仪表的标记

201.7.4…………5

随机文件

201.7.9………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………6

应用部分的分类

201.8.3*……………6

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………6

非预期和过量辐射危害的防护

201.10……………………6

超温和其他危险的防护

201.11……………6

设备的超温

………………

201.11.1ME6

控制器和仪表的准确性以及危险输出的防护

201.12……………………7

控制器和仪表的准确性

201.12.1*……………………7

可用性

201.12.2…………………………7

报警系统

201.12.3………………………7

危险输出的防护

201.12.4………………7

设备危害处境和故障条件

201.13ME……………………8

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)……………………8

设备的结构

201.15ME……………………8

Ⅰ

YY9706240—2021

.

系统

201.16ME……………8

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME………………9

电磁兼容性要求和试验

202-………………9

附录

……………………………9

附录资料性附录设备和系统标记和标识的指导要求

C()MEME…………………10

附资料性附录专用指南和原理说明

AA()……………11

通用指南

AA.1…………………………11

特定条款的原理说明

AA.2……………11

辐射和抗扰度试验示例

AA.3…………13

电外科干扰

AA.4………………………13

参考文献

……………………16

索引

…………………………17

图用于电磁干扰试验的建议测试布局

AA.1…………13

图高频手术设备防护试验设置示例

AA.2ME………14

图高频手术设备防护试验设置示例

AA.3ME………15

表肌电及诱发反应设备或其部件的外部标记

201.C.101……………10

Ⅱ

YY9706240—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性内容

。

医用电气设备分为两个部分

YY9706《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为的第部分

YY97062-40。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分肌电及诱发反应设备安全专用要求本

YY0896—2013《2:》。

部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0896—2013,:

删除了测试体模的要求见年版的

———EMC(201336.201);

修改了工作制见年版的

———(201.6,20135.6);

增加了连续掩蔽声压级的试验方法见

———();

增加了视觉刺激器的试验方法见

———(04);

增加了可听和可见的指示不符合的要求是允许的的说明见

———“YY0709”(201.12.3);

修改了测试要求见年版的

———EMC(202,201336)。

本部分修改采用国际电工委员会标准医用电气设备第部分肌电及

IEC60601-2-40:2016《2-40:

诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求英文版

》()。

本部分与相比主要进行了如下技术性修改

IEC60601-2-40:2016,:

关于电磁兼容相关技术条款引用

———YY9706.102。

本部分与相比主要进行了如下编辑性修改

IEC60601-2-40:2016,:

按照对一些编排格式进行了修改

———GB/T1.1;

删除了和中资料性的注的内容

———201.2201.3。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

电声学人头模拟器和耳模拟器第部分校准压耳式耳机用耳模拟

———GB/T25498.1—20101:

器

(IEC60318-1:1998,IDT);

电声学人头模拟器和耳模拟器第部分校准压耳式测听耳机用声

———GB/T25498.3—20103:

耦合器

(IEC60318-3:1998,IDT);

电声学人头模拟器和耳模拟器第部分测量助听器和以插入方式

———GB/T25498.5—20175:

与人耳耦合的耳机用3声耦合器

2cm(IEC60318-5:2006,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位美敦力上海管理有限公司上海市医疗器械检测所通用电气医疗系统中国

:()、、()

有限公司

。

本部分主要起草人石戴峰张君包晓江赵扬

:、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0896—2013。

Ⅲ

YY9706240—2021

.

医用电气设备第2-40部分肌电及诱发

:

反应设备的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关的标准

.,

除下述内容外通用标准1)的第章适用

,1。

20111范围

..*

替换

:

本部分规定了肌电及诱发反应设备以下简称为设备的基本安全和基本性能专用要求本

(ME)。

部分适用于设备的基本安全和基本性能专用要求

ME。

注肌电反馈设备对肌肉收缩的捕获是基于肌电图属于这个标准的范围

:,,。

如果一个条款或子条款专门预期仅适用于设备或仅适用于系统该条款或子条款的标

ME,ME,

题和内容将会说明如果不是这样的话该条款或子条款同时适用于设备和系统

。,MEME。

下述设备排除在外

ME:

预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备参见

ME(YY9706.210)。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是对肌电图设备和诱发反应设备和定义提出基本性能和基本

[201.3.201201.3.202]

安全专用要求

。

20113并列标准

..

增补

:

本部分引用了通用标准的第章和本部分列出的适用的并列标准

2201.2。

的应用修改在第章和不适用医用

YY9706.102202。GB9706.103、YY9706.108YY9706.110。

电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的实施

。

20114专用标准

..

替换

:

在医用电气安全系列标准中考虑专用设备的适用情况专用标准可修改替换或删除通用标

,ME,、

准和并列标准中包含的要求并可增加其他的基本安全和基本性能要求

,。

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

为简便起见在本部分中称为通用标准并列标准引用其文件编号

,GB9706.1。。

本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀相对应例如本文件中的与通用标

“201”(,201.1

准中第章的内容相对应或适用的并列标准编号加前缀其中是并列标准文件编号的最后

1),“20×”,×

一位数字例如本部分中的与并列标准中第章的内容相对应本部分中与

(,202.4YY9706.1024,203.4

并列标准中第章的内容相对应等等对通用标准正文的改变规定使用以下词语

GB9706.1034,)。,:

通用标准是医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1)GB9706.1—2020《1:》。

1

YY9706240—2021

.

替换表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代

“”。

增补表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的增补或增加

“”()。

修改表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容

“”。

对通用标准增补的条图或表从开始编号但是由于通用标准中定义的编号为

、201.101。,3.1~

本文件中增补的定义从开始编号增补的附录以等字母表示增补的项目以

3.147,201.3.201。AA、BB,

等字母表示

aa)、bb)。

对那些并列标准增补的条图或表从开始编号其中是并列标准的编号最后一位数字例

、20×,×(),

如与对应与对应等等

,202YY9706.102,203GB9706.103,。

通用标准任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用