YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.01

c40

中华人民共和国医药行业标准

yy9706.241-2020

代替yy0627-2008

医用电气设备第2-41部分：手术无影灯

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-41:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfor

diagnosis

CIEC60601-2-41:2013,MOD)

2020-09-27发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局

发布

yy9706.241-2020

目次

l'JU育…………………………四

201.1范围、日的和相关标准··

201.2规范性引用文件……………………2

20J.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求

201.5ME设备试验的通用要求

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7ME设备标识、标记和文件··

201.8ME设备对电击危险（源）的防护…………………7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………8

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护……………………10

201.11对超温和其他危险（源）的防护…………………10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………11

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………21

201.14可编程医用电气系统＜PEMS)…………………22

201.15ME设备的结构…………………22

20J.16ME系统…………………………22

201.17ME设备和ME系统的电礁兼容性……………n

附录…………………23

附录AAC资料性附录）特殊条款和子条款的指南和原理说明………24

附录BB（资料性附录〉本部分与TEC60601-2-41:20L3的技术性差异及其原因……26

参考文献……………………28

yy9706.241-2020

~ι．．四晶..

目。言

本部分的全部技术内容为强制性。

《医用电气设备》系列标准分为两部分：

一一第1部分：通用手ll并列要求；

第2部分：专用要求。

本部分为第2-41部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替yy0627-2008《医用电气设备第2部分：手术元影灯和诊断用照明灯安全专用要

求》，与yy0627-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

一一增加了规班性引用文件（见201.2);

一一修改了“光柱深度”的术语和定义（见201.3.203'yy0627-2008的2.109);

一一修改了术语“故障防护”（见201.3.204,VY0627-2008的2.10.LOl);

一一修改了术语“可拆卸手柄”（见201.3.2J_O,YY0627-2008的2.LLOJ);

一一增加了术语和定义“单，个手术无影灯”（见201.3.213);

一一删除了术语吱全特低电压”（见yy0627-2008的2.4.3);

一一删除了术语“应用部分”，在电击防护中以注的形式补充（兑201.6.2'yy0627-2008的2..l.5);

二一增加了“特殊显色指数R9的要求”（见201.7.9.2.U;

一一删除了材料抗热和阻燃试验（见yy0627-2008的55.J);

一一删除了材料的成分要求［见yy0627-2008的59.ld）］。

本部分使用重新起草法修改采用IEC6060J-2-4.I:2013《医用电气设备第2-4_1部分：手术无影灯

和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求》。

本部分与JEC60601-2-41:2013相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边

空国位置的垂直单线（｜）进行了标示，附录BB给出了相应技术性差异及其原因的一览表。

本部分做了下列编辑性修改：

一一术语次序调整：将IEC60601-2-41:2013中术i吾

他序号！｜顶延。因为“光斑中心”为有关一系列定义的基点，调整后严格有序，j顺序更为合理。

一－TEC60601-2-4.L:2013中201.5.4其他光糠的预热时间根据每.LOOh的情能变化不超过1%来

确定预热时间，此处100h为编辑性错误，在IEC60601-2-41:2000中为10h•.tr本部分中改为

.LOho

一－在本部分201.9.5.1.101中增加了注。

一一在本部分201.12.LLOZ.l.2中增加了注。

一一附录AA中201.3.103故障防护章条号有误，在本部分中改为201.3.20τ。

一一删除了TEC60601-2-41:2013参考文献后面的术语索引。

首注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责ι。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/

SC1）归口。

本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。

ID

yy9706.241-2020

本部分主要起草人：王敬涛、贾晓航、何诗、胡一平、彭建华。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

一一－YY0627-2008

]\'

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医用电气设备第公41部分：手术无影灯

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准J）中第1章适用：

201.1.1怜范围

替换：

本部分适用于手术元影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。

本部分不适用于

一一头灯；

一－GB9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源；

一－YY/TJl20涉及的牙科用照明灯；

一－GB7000.201和GB7000.204涉及的通用灯具；

一一治疗用灯；

一一具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、[I良科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系

统用灯；

一－-5手术器械连接的灯；

一－GB7000.2涉及的应急照明灯。

注：见通用标准的4.2.

201.1.2目的

替换：

本部分的日的是规定符合201.3定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用

要求。

201.1.3专用标准

替换：

在GB9706.1系列标准中，专用标准根据特殊ME设备的情况可以修改、替换或删除通用标准及并

列标准所述要求，可以增加其他基本安全和基本性能要求。

用标准的要求优先于通用标准的要求。

为简单起见，在本部分中，GB9706.1简称为“通用标准”。

本部分中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀“20L”（如本部分中

201.l阐述了通用标准第1章的内容），或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀“20X”，其

中X指并列标准文件编号的末尾数字（如本部分中202.4阐述了TEC60601-1-2并列标准第4章的内

容，本部分中203.4阐述了60601-1-3并列标准第4章的内容，等等。通过使用下述词语对与通用标准

内容有关的变化情况进行规定：

1)通用标准指GB9706.l，《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

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“替换”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款完全被本部分的内容取代。

“补充”指本部分的内容是对通用标准或适用的并列标准所述要求的补充。

4修改”指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款被本部分的内容修改。

作为通用标准的补充的子条款、图和表格从201.101开始编号。但是，由于通用标准中定义的编号

从3.J～3.139，因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充

项目的编号为aa）、bb）等。

作为并列标准的补充的子条款或图从20X开始编号，其中“X”指并列标准的编号，如并列标准为

TEC60G01-1-2时，补充内容的编号为202；并列标准为IEC60601-1-3时，补充内容的编号为2030

“本部分”是指通用标准、任何适用的井列标准及本部分的统称。

当在本部分中不存在相应条款或子条款时，通用标准条款或子条款，虽然可能不相关，但仍然适用，

不需要做任何修改；当通用标准中的任何一部分，虽然可能相关，但仍然不适用，这种情况在本部分中会

说明。

201.2规范性引用文件

一列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件．仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

除下述内容外，通用标准中第2章适用：

补充：

GB/T7922照明光源颜色的测量方法

GB/T20l47CTE标准鱼度观测者＜GB/T20147-2006,CTE10527:L99J,IDT)

GB/T26180光源显色性的表示和测量方法（GB/T26180-2010,CTE13.3:1995,IDT)

201.3术语和定义

除下述内容外，通用标准中第3章适用：

201.3.63

ME设备medicalelectricalequipment

补充：

注：见图201.101手术无影灯电源实例。

口二1

0I

a)

图201.101手术无影灯电源实例

?

甸，

yy9706.241-2020

E己

~

E己

hu

)

~

c)

i兑明：

B电池：

8二灯：

M一一电ri、；

口口－变lli

（去←一发电书L;产二开关ω

DC/AC－直流变交流转换器；

图201.101（续）

补充：

201.3.201

光斑中心lightfieldcentre;LFC

在光束未被遮挡的情况下，距离ME设备发光区l000mm（如果制造商规定的工作也围不包含

l000mm，则在制造商规定测量位置），光斑（照明区域）内的照度最大点。

注：是光斑直径和光斑分布直径测量的参考点。

201.3.202

中心照度centralilluminance

Ee

光斑中心位置的照度。

201.3.203

光柱深度depthofilluminationabove60%

沿着过光斑中心的垂直线，照度至少达到中心照度（Ec)60%的两点问的距离。

201.3.204

势故障防护failsafe

即使在单一故障状态下，ME设备也能够提供最小照度并照亮手术区域的能力。

201.3.205

光斑直径lightfielddiameter

d10

3

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环绕中心照皮（光斑中心点）的圆的直径，困边缘照度达到中心照度（Ee〉的10%。

201.3.206

诊断用照明灯Juminairefordiagnosis

能够照亮患者身体的局部，用于诊断或治疗的灯具。当灯具出现故障时，灯具会中止工作，但不会

给患者带来任何危险。

注：不期望用于手术室中，见表201.JOJ。

201.3.207

防故障手术无影灯majorsurgicalluminaire

顶期在手术室中患者环境内用于协助治疗和珍断的单个手术无影灯，在治疗和诊断中照明中断是

一个危险状态。

注：即使在单一故障状态下，防故障于术元影灯也能提供充足的中心照度来照亮患者身体局部，见表201.lOJ。

201.3.208

不防故障手术无影灯（治疗用灯）minorsm·gicalJuminaire(treatmentJuminaire)

预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和珍断的单个手术无影灯，当灯出现故障时治疗和诊断

中断不会对患者造成任何伤害。

注：不防故障手术无影灯能提供充足的中心照度来局部照亮患者身体局部，见表201.101.

201.3.209

无影效果shadowdilution

ME设备最大程度地减小由于操作者局部遮挡光束而造成工作区域阴影影响的能力。

201.3.210

可拆卸手柄detachablehandle

用于对ME设备进行定位和I调整并能从ME设备上拆除的装置。

注：可以对可拆卸手柄进行消毒处理，从而使其处于无菌状态。

201.3.211

手术无影灯surgicalJuminaire

适用于不防故障手术无影灯、防故障手术无影灯和手术无影灯系统的通用术语。

洼：见表201.lOL

201.3.212

手术无影灯系统surgicalJnminairesystem

在手术室中使用的预期用于治疗和诊断的几个手术无影灯的组口。

洼1：手术无影灯系统是指符合故障防护要求．即使在单一故障状态下．也能照亮患者身体局部井能提供足够的中

心照度．见表201.101q

例：符合故障防护要求的两个或多个不防故障手术无影灯构成一个手术无影叮系统。

注2：本手术元影灯系统不是第16章所述的系统＜ME系统）。

201.3.213

单个手术无影灯singlesurgicalJuminaire

发射一束~!R、立的定向光束的手术用照明装置。

4

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表201.101手术无影灯和诊断用照明灯的分类

灯类型

条款于术元影灯

要求

诊断用照明灯不防故障（治疗）防故障和系统

l类设备．或带有

I类设备，或带有PA"

ME设备分类201.6无要求PA自连接器的H类

连接器的日类设备

设备

故障防护201.3.203无要求无要求

要求

预期放置位置手术室手术室

检查室

201.9.4.2.2.101

运动灵活性要求要求要求

中心照度＜Erl201.12.1.102.1.1al无要求40klxζErζ160klx40klx<E.-<160klx

光斑直径（dJO)201.12.1.102.1.1b)无要求要求h要求b

d.10至少为光斑直径dso至少为光斑直径

光斑分布直径Cdc.o)201.12.1.102.1.1bl

无要求

d10C的50%

d10＇的50%

201.12.1.102.1.1c)要求d要求d

元影效果元要求

要求世

201.12.1.102.1.1cl)元要求要求e

光柱深度

201.12.1.102.2.13000KζT..~6700K3000KζT，《6700K3000K~ζT＂~三6700K

色温

201.12.1.102.2.l

显色指数R.85运队主三JOO

85ζR“三三10085ζR“三三100

最大总辐照度E,201.12.1.102.3.lE.<l000W/ni~E.<1000W/mzE.<l000W/ni~

街PA指电位均衡导线。

h光斑直径（d10):照度达到中心照度Erl0%时的固的直径。

c光斑分布直径cd,o),r照度达到中心照度Er50%时的圆的直径。

d当光束被一个或两个拦i板遮挡、有或没有深腔管时，剩余照度的百分比。

e照度至少达到中心照度60%时两点间的距离。

201.4通用要求

除下述内容外，通用标准中第4章适用：

201.4.3基本性能

补充：

基本性能是指与手术区域有关的照明和能量限制。基本性能要求见表201.1020

表201.102基本性能要求

要求

’条款

201.12.l.102.1.1a）租201.12.1.102.'l

手术区域的最低和足够照明

201.12.1.102.J.la）、201.10.7平。201.l2.J.102.3

手术区域的能量限制

5

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201.5ME设备诋验的通用要求

除下述内容外，通用标准中第5章适用：

201.5.4其他条件

补充：

aa)为了测量稳定的性能，输出值应在预热后，在正常条件、额定电压下测量。预热时间取决于光

源的技术。预热时间为：

一一卤素灯和lLED灯3h;

一一放电灯50h;

一一对其他光源，根据每10h的性能变化不超过1%来确定预热时间。

201.5.8试验顺序

补充：

检查完标记后，对ME设备进行光度和照明质量试验。

201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准中第6章适用：

201.6.2对电击防护

补充：

注：除另有目的外，手术无影灯或诊断用照明灯无接触患者的应用部分。

201.6.6运行模式

修改：

除连续运行外，全部删除。

201.7ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准中第7章适用：

201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记

补充2

201.7.2.101与供电网的连接

具有固定电惊软电线的移动式ME设备，若电游、线无连接供电网的网电游、插头，则应有明显易见

的标记来说明与网电源插头连接的正确方法。

每个灯头上均应注明额定电压和功率。如果这些数值与ME设备网电游、接线端子装置的输入功

率和电压，