YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706241—2020

代替.

YY0627—2008

医用电气设备第2-41部分手术无影灯

:

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-41Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofsurgicalluminairesandluminairesfor

diagnosis

(IEC60601-2-41:2013,MOD)

2020-09-27发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706241—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

设备试验的通用要求

201.5ME…………6

设备和系统的分类

201.6MEME………………………6

设备标识标记和文件

201.7ME、…………6

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………10

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………10

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………11

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………21

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………22

设备的结构

201.15ME…………………22

系统

201.16ME…………………………22

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………22

附录

…………………………23

附录资料性附录特殊条款和子条款的指南和原理说明

AA()………24

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

BB()IEC60601-2-41:2013……26

参考文献

……………………28

Ⅰ

YY9706241—2020

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-41。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要

YY0627—2008《2:

求与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

》,YY0627—2008,:

增加了规范性引用文件见

———(201.2);

修改了光柱深度的术语和定义见的

———“”(201.3.203,YY0627—20082.109);

修改了术语故障防护见的

———“”(201.3.204,YY0627—20082.10.101);

修改了术语可拆卸手柄见的

———“”(201.3.210,YY0627—20082.1.101);

增加了术语和定义单个手术无影灯见

———“”(201.3.213);

删除了术语安全特低电压见的

———“”(YY0627—20082.4.3);

删除了术语应用部分在电击防护中以注的形式补充见的

———“”,(201.6.2,YY0627—20082.1.5);

增加了特殊显色指数R的要求见

———“9”(201.7.9.2.1);

删除了材料抗热和阻燃试验见的

———(YY0627—200855.1);

删除了材料的成分要求见的

———[YY0627—200859.1d)]。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分手术无影灯

IEC60601-2-41:2013《2-41:

和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边

IEC60601-2-41:2013,

空白位置的垂直单线进行了标示附录给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(|),BB。

本部分做了下列编辑性修改

:

术语次序调整将中术语光斑中心的序号调整为其

———:IEC60601-2-41:2013“”201.3.204201.3.201,

他序号顺延因为光斑中心为有关一系列定义的基点调整后严格有序顺序更为合理

。“”,,。

中其他光源的预热时间根据每的性能变化不超过来

———IEC60601-2-41:2013201.5.4100h1%

确定预热时间此处为编辑性错误在中为在本部分中改为

,100h,IEC60601-2-41:200010h,

10h。

在本部分中增加了注

———201.9.5.1.101。

在本部分中增加了注

———201.12.1.102.1.2。

附录中故障防护章条号有误在本部分中改为

———AA201.3.103,201.3.204。

删除了参考文献后面的术语索引

———IEC60601-2-41:2013。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

Ⅲ

YY9706241—2020

.

本部分主要起草人王敬涛贾晓航何涛胡一平彭建华

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0627—2008。

Ⅳ

YY9706241—2020

.

医用电气设备第2-41部分手术无影灯

:

和诊断用照明灯的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)中第章适用

,1:

20111范围

..*

替换

:

本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯以下简称设备的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分不适用于

头灯

———;

涉及的内窥镜腹腔镜及其光源

———GB9706.19、;

涉及的牙科用照明灯

———YY/T1120;

和涉及的通用灯具

———GB7000.201GB7000.204;

治疗用灯

———;

具有特殊用途的专用光源如皮肤病诊断用紫外光眼科裂隙灯手术显微镜灯及手术导航系

———,、、

统用灯

;

与手术器械连接的灯

———;

涉及的应急照明灯

———GB7000.2。

注见通用标准的

:4.2。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是规定符合定义的手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用

201.3

要求

。

20113专用标准

..

替换

:

在系列标准中专用标准根据特殊设备的情况可以修改替换或删除通用标准及并

GB9706.1,ME、

列标准所述要求可以增加其他基本安全和基本性能要求

,。

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

为简单起见在本部分中简称为通用标准

,,GB9706.1“”。

本部分中条款和子条款的编号方式符合通用标准中条款的编号方式并带有前缀如本部分中

“201”(

阐述了通用标准第章的内容或符合适用的并列标准中条款的编号方式并带有前缀X其

201.11),“20”,

中X指并列标准文件编号的末尾数字如本部分中阐述了并列标准第章的内

(202.4IEC60601-1-24

容本部分中阐述了并列标准第章的内容等等通过使用下述词语对与通用标准

,203.460601-1-34,。

内容有关的变化情况进行规定

:

通用标准指医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1)GB9706.1,《1:》。

1

YY9706241—2020

.

替换指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款完全被本部分的内容取代

“”。

补充指本部分的内容是对通用标准或适用的并列标准所述要求的补充

“”。

修改指通用标准或适用的并列标准的条款或子条款被本部分的内容修改

“”。

作为通用标准的补充的子条款图和表格从开始编号但是由于通用标准中定义的编号

、201.101。,

从因此本部分中补充的定义从开始编号补充附录的编号为等补充

3.1~3.139,,201.3.201。AA、BB,

项目的编号为等

aa)、bb)。

作为并列标准的补充的子条款或图从X开始编号其中X指并列标准的编号如并列标准为

20,“”,

时补充内容的编号为并列标准为时补充内容的编号为

IEC60601-1-2,202;IEC60601-1-3,203。

本部分是指通用标准任何适用的并列标准及本部分的统称

“”、。

当在本部分中不存在相应条款或子条款时通用标准条款或子条款虽然可能不相关但仍然适用

,,,,

不需要做任何修改当通用标准中的任何一部分虽然可能相关但仍然不适用这种情况在本部分中会

;,,,

说明

。

2012规范性引用文件

.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

除下述内容外通用标准中第章适用

,2:

补充

:

照明光源颜色的测量方法

GB/T7922

标准色度观测者

GB/T20147CIE(GB/T20147—2006,CIE10527:1991,IDT)

光源显色性的表示和测量方法

GB/T26180(GB/T26180—2010,CIE13.3:1995,IDT)

2013术语和定义

.

除下述内容外通用标准中第章适用

,3:

201363

..

ME设备medicalelectricalequipment

补充

:

注见图手术无影灯电源实例

:201.101。

a

)

图201101手术无影灯电源实例

.

2

YY9706241—2020

.

b

)

c

)

说明

:

电池灯

B———;———;

电源变压器

M———;———;

发电机开关

G———;———。

直流变交流转换器

DC/AC———;

图201101续

.()

补充

:

2013201

..

光斑中心lightfieldcentreLFC

;

在光束未被遮挡的情况下距离设备发光区如果制造商规定的工作范围不包含

,ME1000mm(

则在制造商规定测量位置光斑照明区域内的照度最大点

1000mm,),()。

注是光斑直径和光斑分布直径测量的参考点

:。

2013202

..

中心照度centralilluminance

E

C

光斑中心位置的照度

。

2013203

..

光柱深度depthofilluminationabove60%

沿着过光斑中心的垂直线照度至少达到中心照度E的两点间的距离

,(C)60%。

2013204

..

故障防护failsafe

*

即使在单一故障状态下设备也能够提供最小照度并照亮手术区域的能力

,ME。

2013205

..

光斑直径lightfielddiameter

d

10

3

YY9706241—2020

.

环绕中心照度光斑中心点的圆的直径圆边缘照度达到中心照度E的

(),(C)10%。

2013206

..

诊断用照明灯luminairefordiagnosis

能够照亮患者身体的局部用于诊断或治疗的灯具当灯具出现故障时灯具会中止工作但不会

,。,,

给患者带来任何危险

。

注不期望用于手术室中见表

:,201.101。

2013207

..

防故障手术无影灯majorsurgicalluminaire

预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯在治疗和诊断中照明中断是

,

一个危险状态

。

注即使在单一故障状态下防故障手术无影灯也能提供充足的中心照度来照亮患者身体局部见表

:,,201.101。

2013208

..

不防故障手术无影灯治疗用灯minorsurgicalluminairetreatmentluminaire

()()

预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯当灯出现故障时治疗和诊断

,

中断不会对患者造成任何伤害

。

注不防故障手术无影灯能提供充足的中心照度来局部照亮患者身体局部见表

:,201.101。

2013209

..

无影效果shadowdilution

设备最大程度地减小由于操作者局部遮挡光束而造成工作区域阴影影响的能力

ME。

2013210

..

可拆卸手柄detachablehandle

用于对设备进行定位和调整并能从设备上拆除的装置

MEME。

注可以对可拆卸手柄进行消毒处理从而使其处于无菌状态

:,。

2013211

..

手术无影灯surgicalluminaire

适用于不防故障手术无影灯防故障手术无影灯和手术无影灯系统的通用术语

、。

注见表

:201.101。

2013212

..

手术无影灯系统surgicalluminairesystem

在手术室中使用的预期用于治疗和诊断的几个手术无影灯的组合

。

注1手术无影灯系统是指符合故障防护要求即使在单一故障状态下也能照亮患者身体局部并能提供足够的中

:,,

心照度见表

,201.101。

例符合故障防护要求的两个或多个不防故障手术无影灯构成一个手术无影灯系统

:。

注2本手术无影灯系统不是第章所述的系统系统

:16(ME)。

2013213

..

单个手术无