YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706277—2023

.

医用电气设备第2-77部分

:

采用机器人技术的辅助手术设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-77Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofroboticallyassistedsurgicalequipment

IEC80601-2-772019MOD

(:,)

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY9706277—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

201.1………………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………2

通用要求

201.4…………………………4

设备试验的通用要求

201.5ME………………………5

设备和系统的分类

201.6MEME……………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9*MEME……………………9

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()…………………11

对超温和其他危险源的防护

201.11()………………11

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………12

设备危险情况和故障状态

201.13ME………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………13

设备的结构

201.15ME………………13

系统

201.16*ME……………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17*MEME………13

电磁兼容要求和试验

202-………………13

可用性

206*………………14

附录

…………………………15

附录资料性标记符号

D()………………16

附录资料性特殊指南和原理说明

AA()………………17

附录资料性计算整体系统停止性能和最小距离的等式

BB()………27

附录资料性的停止功能

CC()RASE…………………29

附录资料性证明预期使用寿命内结构完整性的替代方法

DD()RASE……………30

附录资料性高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例

EE()………33

参考文献

……………………36

Ⅰ

YY9706277—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件是第部分

2-77。

本文件修改采用医用电气设备第部分采用机器人技术的辅助手术

IEC80601-2-77:2019《2-77:

设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC80601-2-77:2019:

用规范性引用的替换了两个文件之间的

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

一致性程度为修改以适应我国的技术条件增加可操作性

,,;

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度

———YY9706.102—2021IEC60601-1-2014,

为修改以适应我国的技术条件

,;

用规范性引用的替换了两个文件之

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6010+AMD1:2013,

间的一致性程度为修改以适应我国的技术条件

,;

删除了

———IEC62366-1:2015;

删除了和原文中对的修改仅限于更改引用标准的版本号

———206.4.2206.5,IECIEC60601-1-6

及对引用标准的新版增加资料性注释删除后与保持一致

,YY/T9706.106—2021。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了原文的编辑性错误见注和

———IEC(201.3.2162.4.4);

附录和附录增加了资料性注释

———EE.3.2EE.3.3。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

Ⅲ

YY9706277—2023

.

医用电气设备第2-77部分

:

采用机器人技术的辅助手术设备的

基本安全和基本性能专用要求

2011范围

.

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统

(RASE)

的基本安全和基本性能

(RASS)。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统

(RASE)

以下统称为设备和系统

(RASS),MEME。

本文件也适用设备和系统的交互条件和接口条件

MEME。

如果章或条款明确指出仅适用于设备或系统章或条的标题和正文会说明如果不是这

MEME,。

种情况与此相关的章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

如果或或其附件属于其他专用标准的范围则除本文件外该专用标准也适用

RASERASS,,。

例如适于高频手术设备的适于内窥镜设备的适于激光设备的

:GB9706.202,GB9706.218,

适于超声设备的适于手术台的等

IEC60601-2-22,GB9706.237,YY9706.246。

20112目的

..

替换

:

本文件的目的是为采用机器人技术的辅助手术设备和采用机器人技术的辅助手术系统建立专用的

基本安全和基本性能要求

20113并列标准

..*

增补

:

本文件引用通用标准第章以及本文件条款中所列适用的并列标准

2201.2。

分别在第章和第章中修改后适用

YY9706.102—2021、YY/T9706.106—2021202206。

以及不适用

GB9706.103—2021、IEC60601-1-9:2007/AMD1:2013YY9706.111—2021。

20114专用标准

..

替换

:

在系列标准中专用标准可依据所考虑的专用ME设备修改替换或删除通用标准和并列标

9706,,、

准中包含的要求并可增补其他基本安全和基本性能要求

,。

专用标准要求优先于通用标准

。

在本文件中将称为通用标准并列标准用它们各自的文件编号表示

GB9706.1—2020。。

本文件中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本文件中对应通用标准第

“201”(,201.11

1

YY9706277—2023

.

章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号的

),“2××”,××

末位数字例如本文件中对应并列标准中的内容本文件中对应

(,YY9706.1026.2.1,206.5

并列标准中第章的内容等等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

YY/T9706.1065,)。,:

替换即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容替换

“”,。

增补即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充

“”,。

修改即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容修改

“”,。

作为对通用标准增补的条图和表格从开始编号增补附录的编号为等增补项

、201.101。AA、BB,

目的编号为等

aa)、bb)。

对于增补到并列标准中的条图或表从开始编号此处是并列标准对应国际标准编号中

、2××,“×”

末位数字例如对应对应国际标准对应于对应国

,,202YY9706.102IEC60601-1-2,203GB9706.103

际标准编号等等

IEC60601-1-3,。

本标准是通用标准任何适用的并列标准及本文件的统称

“”、。

若本文件中没有相应的章和条则通用标准或适用的并列标准中的章和条即使可能不相关也均

,,,

适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分即使可能相关若不采用则本文件对其给出说明

。,,,。

2012规范性引用文件

.

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

除下述内容外通用标准的第章适用

,2。

替换

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.102—20211-2::

电磁兼容要求和试验

(IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标

YY/T9706.106—20211-6:

准可用性

:(IEC60601-1-6:2013,MOD)

增补

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

2013术语和定义

.

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020。

增补

:

2013201

..

人体孔口bodyorifice

身体的自然孔道以及眼球外表面或任何永久性的人工开口例如造口或永久性气管造口

,,,,。

来源

[:GHTF/SG1/N77:2012]

2013202

..

电容耦合高频电流capacitivelycoupledHFcurrent

*

由电容耦合所造成的不可避免地从高频手术设备的应用部分流经或另一个部分的

RASERASS

高频电流

。

来源有修改

[:IEC60601-2-18:2009,201.3.201,]

2

YY9706277—2023

.

2013203

..

内窥镜设备endoscopicequipment

预期用途所需的和电源装置一起的带电内窥镜

,。

来源

[:GB9706.218—2021,201.3.204]

2013204

..

高频highfrequency

HF

低于且通常高于的频率

5MHz200kHz。

来源

[:GB9706.202—2021,201.3.220]

2013205

..

高频附件HFsurgicalaccessory

预期用于传输补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件

、。

来源有修改

[:GB9706.202—2021,201.3.223,]

2013206

..

高频手术设备HFsurgicalequipment

产生高频电流的医用电气设备预期利用高频电流进行外科作业如对生物组织切割或凝固

,,()()。

来源有修改

[:GB9706.202—2021,201.3.224,]

2013207

..

交互条件interactionconditions

*

当或与多个机器人手术器械或其他设备的应用部分其中至少一个应用部分使

RASERASSME(

用能量来满足其预期用途例如高频电流超声或激光同时使用时为实现基本安全所必须满足的

,,、),

条件

。

2013208

..

接口条件interfaceconditions

*

在机器人手术配置中对于或与其他设备或非设备之间的任何功能连接

,RASERASSMEME,

保证基本安全所必须满足的条件

。

来源有修改

[:GB9706.218—2021,201.3.211,]

2013209

..

侵入式器械invasivedevice

通过人体孔口或通过身体表面整体或部分进入体内的器械

。

来源

[:GHTF/SG1/N77:2012]

2013210

..

机械接口mechanicalinterface

*

或上的安装面可连接由或机械操控的可拆卸附件组件或部件

RASERASS,RASERASS、。

注1机械接口可用于连接无菌物品

:。

注2机械接口可以提供绝缘和其他功能例如无菌屏障以实现基本安全

:(,)。

注3对于每个机器人手术器械或可具有零个一个或多个机械接口

:,RASERASS、。

2013211

..

待装载部件mountedpart

或的任何预期装载到手术台或者其他支撑结构非或自身的某个部

RASERASS(RASERASS

分上的部件包括附件

),。

2013212

..

RASE保护停止RASEprotectivestop

一种操作中断的类型允许以停止运动作为风险控制措施同时保持可编程医用电气系统

,,(PEMS)

3

YY9706277—2023

.

的功能以恢复或的运行

,RASERASS。

注1保护停止可手动启动或通过自动启动

:RASEPEMS。

注2作为风险控制措施必要时保护停止可与机器人手术器械和附件的能量的停止配合使用

:,RASE。

注3附录列出了紧急停止和保护停止之间的差异

:CCRASE。

2013213

..

采用机器人技术的辅助手术设备roboticallyassistedsurgicalequipment

*

RASE

一种医用电气设备包含由驱动的装置预期用于机器人手术器械的安置或操控

,PEMS,。

注1安置包括预期用于机器人手术器械的定位保持或固定

:“”、。

注2可以指手术机器人采用机器人技术的辅助手术器械计算机辅助外科手术系统外科手术操作臂等

:RASE、、、。

注3机器人手术器械在本文件中被视为或的一部分

: