YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706262—2021

.

医用电气设备第2-62部分高强度超声

:

治疗HITU设备的基本安全和基本性能

()

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-62Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetandessentialerformanceofhihintensittheraeuticultrasoundHITU

ypgyp()

equipment

(IEC60601-2-62:2013,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706262—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-62。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分高强度超声

IEC60601-2-62:2013《2-62:

治疗设备基本安全和基本性能的专用要求

(HITU)》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-62:2013:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0642IEC62359(201.2);

用修改采用国际标准的代替见

●YY/T0750—2018IEC61689:2013(201.2);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0865.1IEC62127-1(201.2);

用等同采用国际标准的代替见

●YY/T0865.2IEC62127-2(201.2)。

本部分做了下列编辑性修改

:

删除了规范性引用文件的注中提及参考文献的内容

———[3-10];

根据标准正文中对附录的编号规则将附录修改为附录

———,AAA;

根据标准正文中对附录的编号规则将附录修改为附录

———,DDD;

本部分增加了一些注

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本部分起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院重庆海扶医疗科技股份有限公司无锡海

:、、

鹰电子医疗系统有限公司

。

本部分主要起草人蒋时霖叶方伟王国英徐扬

:、、、。

Ⅰ

YY9706262—2021

.

引言

本部分规定了高强度治疗超声设备的除通用标准中所列之外的安全要求

(HITU)()。

本部分已考虑和中的要求

IEC62555IEC/TS62556。

要求其后是相关试验的说明

。

对于一些比较重要的要求的适当的说明参见附录其出发点是了解这些要求的提出原因将

,AA。:

不仅有助于本部分的合理运用而且将为因临床实践的变化和技术的发展所需要的修订提供方便该

,。

附录不构成本部分要求的一部分

。

Ⅱ

YY9706262—2021

.

医用电气设备第2-62部分高强度超声

:

治疗HITU设备的基本安全和基本性能

()

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准中第章适用

,1:

20111范围

..

增加

:

本部分适用于高强度超声治疗设备以下简称设备的基本安全和基本性能

(ME)。

本部分增加或替换了中针对高强度超声治疗设备的特定条款

GB9706.1。

若章或条特定预期仅适用于设备或仅适用于系统则在章或条的标题或内容中加以说

ME,ME,

明若不是这种情况则章或条均适用于设备和系统

。,MEME。

本部分范围内的设备和系统其预期生理功能中的固有危害除了通用标准和

MEME,,7.2.13

之外不包括在本部分的特殊要求中

8.4.1,。

注1又见通用标准的

:4.2。

注2在声场中由于非线性传播的影响预计其声波波形将严重失真因此超声测量应在准线性的条件下

:HITU,,,,

然后依据给出的步骤外推参见

IEC/TS62556,IEC/TS61949。

注3星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项目相关的指南和原理

:(*),AA

说明

。

本部分也适用于

:

暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备

———;

暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备

———;

预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备

———。

本部分不适用于

:

用于理疗的超声设备适用和

———(:GB9706.205YY/T0750);

用于碎石的超声设备适用

———(:GB9706.22);

用于热疗的超声设备

———;

用于白内障乳化的超声设备

———。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是规定高强度超声治疗设备的基本安全和基本性能的专用要求

(HITU)。

20113并列标准

..

增加

:

本部分参考通用标准第章和本部分中列出的适用的并列标准

2201.2。

在章中修改采用其他采用所有已出版的系列的并列标准

202,YY9706.102。9706。

1

YY9706262—2021

.

20114专用标准

..

替换

:

在系列标准中对于所考虑的专用设备专用标准可能会修改替换或删除通用标准

GB9706,ME,、

和并列标准中的适用要求并可能增加其他基本安全和基本性能的要求

,。

专用标准的要求优先于通用标准

。

为简洁起见本部分中称为通用标准并列标准用其文件编号表示

,GB9706.1,。

本部分中章和条的编号与通用标准对应时增加前缀例如本部分中的对应于通用标

,“201”(,201.1

准第章的内容适用于并列标准时增加前缀x在这里x表示并列标准的文件编号例如本部

1);,“20”,(,

分中的对应于并列标准第章的内容本部分中的对应于并列标准

202.4YY9706.1024;203.4

第章的内容等对通用标准中内容的变更规定使用下列词语

GB9706.1034)。,:

替换指通用标准或适用的并列标准中的章和条完全由本部分的内容代替

“”,。

增加指专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中

“”。

修改指通用标准或适用的并列标准中的章和条修订为本部分表示的内容

“”。

增加到通用标准中的条图或表从起编号然而由于在通用标准中定义的编号

、,201.101,,3.1~

本部分额外的定义从开始编号增加的附录以字母等表示增加的条款以

3.139,201.3.201。AA、BB,

等表示

aa)、bb)。

增加到并列标准的条或图从x起编号在这里x表示并列标准的编号例如对应于

,20,,,202

对应于等

YY9706.102,203GB9706.103。

术语本标准是通用标准适用的并列标准和本部分的统称

“”、。

在本部分中无对应的章和条的编号时尽管可能不相关不加修改采用通用标准或适用的并列标准

,,

中的章和条在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分尽管相关但不准备采用时在本部分中给

。,,

出说明

。

2012规范性引用文件

.

除下述内容外通用标准中第章适用

,2:

替换

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准电

YY9706.102—20211-2::

磁兼容要求和试验

(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandes-

sentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)

增加

:

超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

YY/T0642(YY/T0642—

2014,IEC62359:2010,IDT)

超声理疗设备频率范围内声场要求和测量方法

YY/T0750—20180.5MHz~5MHz

(IEC61689:2013,MOD)

超声水听器第部分以下医用超声场的测量和特征描绘

YY/T08651.1:40MHz(YY/T0865.1—

2011,IEC62127-1:2007,IDT)

超声水听器第部分以下超声场用水听器的校准

YY/T0865.22:40MHz(YY/T0865.2—

2018,IEC62127-2:2013,IDT)

超声功率测量高强度治疗超声换能器和系统

YY/T1767—2021(HITU)(Ultrasonics—

Powermeasurement—Hightintensitytherapeuticultrasound(HITU)transducersandsystems)

超声场参数有限振幅超声波束的估计

IEC/TS61949(Ultrasonics—Fieldcharacterization—

2

YY9706262—2021

.

In-situexposureestimationinfiniteamplitudeultrasonicbeams,IDT)

超声声场特性高强度治疗超声换能器和系统声场参数的规范和测量

IEC/TS62556(HITU)

(Ultrasonics—Fieldcharacterization—Specificationandmeasurementoffieldparametersforhighin-

tensitytherapeuticultrasound(HITU)transducersandsystems)

2013术语和定义

.

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、YY/T0642、YY/T0865.1YY/T0750。

注1在参考文献后给出了所定义术语的索引

:,。

注2本部分所采用的符号一览表见表

:201.101。

2013201

..

算术平均声工作频率arithmetic-meanacoustic-workingfrequency

fawf

在f的三倍范围之内声压频谱幅度低于峰值幅度处相隔最远的两个频率f和f的算术

1,3dB,12

平均值

。

注1该频率仅适用于脉冲波设备

:。

注2假定ff

:1<2。

注3如果f不在f的范围内f可以理解为超过这个范围频谱幅值低于峰值的最低频率

:231,2,3dB。

注4确定算术平均声工作频率的方法见

:YY/T0865.1。

注5改写定义

:YY/T0865.1—2011,3.3.2。

注6单位为赫兹

:(Hz)。

2013202

..

声束面积beamarea

AA

b6,b20

在与声束轴垂直的指定平面中其脉冲声压平方积分大于该平面中脉冲声压平方积分最大值的指

,

定分数的所有点构成区域的面积

。

注1若未规定平面的位置则指通过整个声场中空间峰值时间峰值声压所在点的平面

:,。

注2在许多情况下上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代例如

:,,:

在连续波情况下术语脉冲声压平方积分用定义的脉冲声压平方积分替代

a),YY/T0750;

在扫描帧的信号同步无法获得的情况下术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代

b),。

注3和声束面积分别对应于和的指定分数

:-6dB-20dB0.250.01。

注4改写定义

:YY/T0865.1—2011,3.7。

注5单位为平方米2

:(m)。

2013203

..

声束轴beamaxis

通过两个平面声束中心点的直线这两个平面垂直于最大脉冲声压平方积分点和换能器输出面中

,

心点的连线

。

注1第一个平面位于包含最大脉冲声压平方积分或包含聚焦夫琅和费区中单一主瓣的平面位置处第二个平面

:,,

的位置尽可能远离第一个平面并与之平行且包含有两条与第一个平面中相同的正交扫描线x轴和轴

,(y)。

注2在许多情况下上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代例如

:,,:

在连续波情况下术语脉冲声压平方积分用定义的平均声压平方积分替代

a),YY/T0750;

在扫描帧的信号同步无法获得的情况下术语脉冲声压平方积分可以用时间平均声强替代

b),。

注3改写定义定义中的换能器外孔径用换能器输出面代替

:YY/T0865.1—2011,3.8。。

3

YY9706262—2021

.

2013204

..

声束中心点beamcentrepoint

由通过xz和z两个正交平面的声束宽度中点的两条线相交确定的位置

y。

定义

[GB/T20249—2006,4.2.13]

2013205

..

焦点处声束宽度beamwidthatfocus

*

声束最大值处声束宽度beamwidthatbeammaximum

W

6m

在Z处与声束轴垂直的指定轴上两点之间的最大横向距离该两点处的脉冲声压平方积分比该

spta,,

指定轴上的最大值低

6dB。

注1在许多情况下上述定义中的术语脉冲声压平方积分用任何线性相关的量替代例如在连续波情况下术语

:,,:,

脉冲声压平方积分用定义的平均声压平方积分替代

YY/T0750。

注2改写定义涉及在中定义的声束宽度

:YY/T0865.1—2011,3.11。YY/T0865.1-6dB。

注3单位为米

:(m)。

2013206

..

声束宽度中点beamwidthmidpoint

平面中声束宽度中心所在位置的线性平均

。

注1平均的求取在信号大小所能允许的条件下在中表中所列的尽可能多样的信号强度下进行

:,GB/T20249B.2。

注2改写定义定义的第句改为注

:GB/T20249—2006,4.2.17。2。

2013207

..

距离distance

Z

spta

沿着声束轴在包含空间峰值时间平均声强的平面和换能器输出面之间的距离

,。

注1在实践中该距离等于最大脉冲声压平方积分所在平面的距离在许多情况下术语脉冲声压平方积分用任

:,。,

何线性相关的量替代例如在连续波情况下术语脉冲声压平方积分用定义的均方声压替代

,:,YY/T0750。

注2改写定义定义中的换能器外孔径用换能器输出面替代且有扩充

:YY/T0865.1—2011,3.18。,。

注3单位为米

:(m)。

2013208

..

距离distance

Z

slpta

沿声束轴方向包含旁瓣峰值时间平均声强点的平面与换能器输出面之间的距离