YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2202021

代替—

YY08272011

:

医用电气设备第部分婴儿转运

2-20

培养箱的基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-20Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceofinfanttransortincubators

ypp

(::,)

IEC60601-2-202009+AMD12016MOD

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2202021

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………7

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护10

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………11

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………16

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS16

201.15ME设备的结构…………………16

201.16ME系统…………………………18

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………18

电磁兼容性要求和测试……………

202-18

212*预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求……18

()…………

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA20

参考文献……………………28

索引…………………………29

图201.101空气温度传感器的位置………………………3

图201.102转运培养箱温度变化…………4

图201.103重量试验装置布局…………14

图AA.1本部分主要要求的图解………………………20

表201.101增加的基本性能要求…………4

—

YY9706.2202021

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成

———:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求

1

———:。

第部分基本安全和基本性能的专用要求

2

《》。

本部分为医用电气设备的第2-20部分

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》。

本部分代替医用电气设备第部分转运培养箱安全专用要求本部分与

YY082720112

—,:

YY08272011相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———:(),

按照IEC60601-2-202009+A12016的内容修订原标准这个标准的结构和编排发生了变

,,,;

化由原来的篇变为章另外增加电磁兼容性的要求和测试

1117

———();

增加了婴儿术语和定义见201.3.207

———();

增加了基本性能的概念和要求见201.4.3.101

———(,);

修改了试验环境温度见201.5.32011年版的10

———();

增加了重量秤有关要求见201.12.1.116

———()();

增加了可编程医用电气系统PEMS的要求见201.14

———();

增加了ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试见202

———(,);

修改了电磁兼容性的要求和测试见2022011年版的36

———()。

增加了参考文献和引用定义和术语的索引见索引

:《:

本部分修改采用医用电气设备第部分婴儿转运培养箱的基本安全和

IEC60601-2-2020092

》()。

基本性能专用要求及修改件12016

本部分与:()技术性差异及其原因如下:

IEC60601-2-202009+AMD12016

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

“”,:

集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●用等同采用国际标准的—代替:;

YY9706.1022021IEC60601-1-22007

●删除了和;

ISO32ISO407

●增加了/和/;

GBT7144GBT15382

———,

标准中涉及系列标准和同一标准的不同版本的情况时由于国内未转化对应关系的系列标准

。,;

或未转化相关版本的标准因此为了保持与原文一致的意思保留国际标准号

———将201.1.4中的3.139更改为3.147。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本部分起草单位宁波戴维医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所上海德尔格医疗器械

有限公司。

:、、、、、。

本部分主要起草人林定余洪伟陈惠铭卓越郭永兵严粹人

本部分所代替标准的历次版本发布情况:

————。

YY08272011

Ⅰ

—

YY9706.2202021

引言

。—

本部分涉及婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求本部分修正和补充了GB9706.1

《:》,《》。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下简称通用标准本部分的要

20071

求优先于通用标准。

本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致。

,。

本部分中没有提及的章或条通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用

、,。

通用标准中相关但不适用的任何部分在本部分中已经指出

“”(,

本部分的章和条的编号通过加前缀201与通用标准对应例如本部分201.1对应通用标准

),“”,

第章的内容或通过加前缀与适用的并列标准对应此处的是并列标准对应国际标准编

120××

(,

号的末位数字例如本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC60601-1-2中第4

,,

章的内容本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容

203.4GB9706.103IEC60601-1-34

等等)。

、。

对通用标准增加的条图和表格从201.101开始编号

,,。

由于通用标准中定义的编号从至因此本部分中增加的定义从开始编号

3.13.147201.3.201

、,)、)。

本部分增加附录的编号为AABB等增加项目的编号为aabb等

(“”)。

附录AA中对应给出了一些重要的要求在条款号后面有带有*号的条款的原理说明考虑到

,、,

理解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准还能适当促进由临床实践的变革技术的发展从而产

。。

生标准修订的需求但这部分附录并不属于本部分的要求

Ⅱ

—

YY9706.2202021

:

医用电气设备第部分婴儿转运

2-20

培养箱的基本安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下列内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1范围

替代:

,,

本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求如婴儿转运培养箱也称为ME

设备。

,。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统标题和章或条的正文会说明如果不是

,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统

,

除通用标准和外本部分范围内设备或系统的预期生理效应中所导致的危

7.2.138.4.1MEME

()。

险源在本部分中没有具体要求

:。

注参见通用标准的4.2

,

本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的

,,

风险与设备的治疗收益相比是处于一个可接受的水平那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符

合性替代方法可被视为符合。

本部分不适用:

———、,;

通过毯子衬垫和床垫供热的医用加热设备详情请参见YY0834

———,;

不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱详情请参见GB11243

———;;

婴儿辐射保暖台详情请参见YY0455

———;。

婴儿光治疗设备详情请参见YY0669

201.1.2目的

替代:

,

本部分的目的是规定201.3.208中所定义的婴儿转运培养箱专用的基本安全和基本性能要求它

,。

最大限度地减少对患者和操作者的危险并规定出鉴别是否符合要求的试验

201.1.3并列标准

增加:

本部分是指那些列在通用标准第章和本部分中适用的并列标准。

2201.2

。/。

适用于修改的和不适用所有其他已发表在

YY9706.102202GB9706.103YYT9706.10

GB9706.1系列的并列标准适用。

201.1.4*专用标准

替代:

,,、

GB9706系列标准中对于所考虑的特定ME设备专用标准可能修改替代或删除本标准中的适

,。

用要求并可能增加其他基本安全和基本性能的要求

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

1