YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104055

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706221—2021

代替.

YY0455—2011

医用电气设备第2-21部分婴儿辐射

:

保暖台的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-21Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofinfantradiantwarmers

(IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016,MOD)

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706221—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备识别标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险源的防护

201.8ME()…………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………7

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()………8

对超温和其他危险源的防护

201.11()……………………8

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12………9

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………12

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………12

设备的结构

201.15ME…………………12

系统

201.16ME…………………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………13

电磁兼容性要求和测试

202-……………13

附录资料性附录专用指南和原理说明

AA()…………16

参考文献

……………………23

索引

…………………………25

图试验装置布局

201.101…………………3

图试验装置

201.102………………………4

图本部分主要要求的图解

AA.1………………………16

表增加的基本性能要求

201.101…………5

YY9706221—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

医用电气设备系列标准分为两个部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的专用要求

———2:。

本部分为医用电气设备的第部分

2-21。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分婴儿辐射保暖台安全专用要求

YY0455—2011《2:》。

本部分与相比主要变化如下

YY0455—2011,:

按照的内容修订原标准这个标准的结构和编排发生了变

———IEC60601-2-21:2009+A1(2016),

化由原来的篇变为章另外增加电磁兼容性的要求和测试

,11,17,。

增加了婴儿术语和定义见

———(201.3.203);

引入了基本性能的概念和要求见

———(01);

修改了试验环境温度见年版的

———(201.5.3,201110.2.1);

增加了氧气监控的外部标记要求见

———“”(01);

增加了重量秤有关要求

———(05);

增加了可编程医用电气系统的要求见

———(PEMS)(201.14);

修改了电磁兼容性的要求和测试见年版的

———(202,201136);

增加了参考文献引用定义和术语的索引见索引

———、()。

本部分修改采用国际标准医用电气设备第部分婴儿辐射保暖台安全

IEC60601-2-21:2009《2:

专用要求及年第号修改件

》20161IEC60601-2-21:2009/AMD1:2016。

本部分对主要做了以下修改

IEC60601-2-21:2009+AMD1:2016:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

———,,,

集中反映在规范性引用文件中具体调整为用修改采用国际标准的代

201.2“”,:YY9706.102

替

IEC60601-1-2;

将中的更改为

———201.1.43.1393.147;

对图中的注进行了更改删除并增加全部尺寸用毫米为单位

———201.102,“①=Mattress”,“”;

表中第列第行中原文为笔误本部分翻译为或

———201.101,22,IEC“and”,,“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位宁波戴维医疗器械股份有限公司上海市医疗器械检测所上海德尔格医疗器械

:、、

有限公司

。

本部分主要起草人林定余洪伟蔡佳希卓越郭永兵严粹人

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

YY0455—2011。

Ⅰ

YY9706221—2021

.

引言

本部分涉及婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能要求本部分修正和补充了

。GB9706.1—2020

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下简称通用标准本部分的要求优

《1:》,《》。

先于通用标准

。

本部分的章或条的名称与通用标准中所对应章或条的名称一致

。

本部分中没有提及的章或条通用标准或特定并列标准中的这些章或条无修改地适用

,《》。

通用标准中相关但不适用的任何部分在本部分中已经指出

、,。

本部分的章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分对应通用标准第

“201”(,201.11

章的内容或通过加前缀与适用的并列标准对应此处的是并列标准对应国际标准编号

),“20×”,“×”

的末位数字例如本部分对应并列标准对应的国际标准中第章

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

的内容本部分中对应并列标准对应国际标准中第章的内容等

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等

)。

对通用标准增加的条图和表格从开始编号

、201.101。

由于通用标准中定义的编号为因此本部分中增加的定义从开始编号

3.1~3.147,,201.3.201。

本部分增加附录的编号为等增加项目的编号为等

AA、BB,aa)、bb)。

附录中对应给出了一些重要要求在条款号后面有带有号的条款的原理说明考虑到理

AA(“*”)。

解这些要求的原理不仅有利于正确实施标准还能适当促进由临床实践的变革技术的发展从而产生

,、,

标准修订的需求但这部分附录并不属于本部分的要求

,。

Ⅱ

YY9706221—2021

.

医用电气设备第2-21部分婴儿辐射

:

保暖台的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下列内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..

替代

:

本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求如本部分中婴儿辐射保暖台中所定

,

义的设备也称为设备

,ME。

如果一章或一条明确指出仅适用于设备或系统标题和章或条的正文会说明如果不是

MEME,。

这种情况与此相关的章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

除通用标准和外本部分范畴内设备和系统的预期生理效应所导致的危险

7.2.138.4.1,MEME

源在本部分中没有具体要求

(),。

注参见通用标准的

:4.2。

本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风

,

险与设备的治疗受益相比是处于一个可接受的的水平那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符

,,

合性替代方法可被视为符合

。

本部分不适用于

:

通过毯子衬垫和床垫供热的医用加热设备详情请参见

———、,YY0834;

婴儿培养箱详情请参见

———;GB11243;

婴儿转运培养箱详情请参见

———;YY0827;

婴儿光治疗设备详情请参见

———;YY0669。

20112目的

..

替代

:

本部分的目的是规定中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求它

201.3.204,

最大限度地减少对患者和操作者的危险并规定出鉴别是否符合要求的试验

,。

20113并列标准

..

增加

:

本部分是指那些列在通用标准第章和本部分章中适用的并列标准

2201.2。

适用于修改的条款和不适用所有其他已发表在

YY0505202。GB9706.12IEC60601-1-10。

系列的并列标准适用

GB9706.1。

20114专用标准

..*

替代

:

系列标准中对于所考虑的特定设备专用标准可能修改替代或删除本部分中的适用要

9706,ME,、

求并可能增加其他基本安全和基本性能的要求

,。

1

YY9706221—2021

.

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

为了简洁起见本部分中将称为通用标准并列标准用其对应的国际标准编号表示

,GB9706.1,。

本部分的章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分对应通用标准第

“201”(,201.11

章的内容或通过加前缀与适用的并列标准对应此处的是并列标准对应国际标准编号

),“20×”,“×”

的末位数字例如本部分对应并列标准对应的国际标准中第章

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

的内容本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34,

等等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

)。,:

替代是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的内容取代

———“”;

增加是指本部分的内容对通用标准或适用的并列标准要求的补充

———“”;

修改是指通用标准或适用并列标准的章或条按本部分文本的规定修改

———“”。

对通用标准增加的条图和表格从开始编号然而由于通用标准中定义的编号为

、201.101。,3.1~

因此本部分中增加的定义从开始编号补充附录的编号为等增加项目的

3.147,,201.3.201。AA、BB,

编号为等

aa)、bb)。

对于增加到并列标准中的条图或表从开始编号此处为并列标准对应国际标准编号中

、20×,“×”

末位数字例如对应对应国际标准对应于对应国际

,202YY9706.102IEC60601-1-2,203GB9706.103

标准编号等等

IEC60601-1-3。

本标准一词是通用标准任何适用的并列标准及本部分的统称

“”、。

若本部分中没有相应的章和条则通用标准或适用的并列标准中的章和条即使可能不相关也应

,,,

不经修改地采用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分虽然可能相关但预期仍不被采用则

。,,,

本部分对其给出说明

。

从专用标准的意义上来说用于操作婴儿控制模式的辐射保暖台的皮肤温度传感

ISO80601-2-56,

器包括其显示值不能被认为是体温计

。

2012规范性引用文件

.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

修改

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

注从第页开始有参考文献

:21。

2013术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1。

注从页开始有定义术语的索引

:23。

增加

:

2013201

..

婴儿控制模式的辐射保暖台babycontrolledradintwanmer

根据操作者设定的控制温度功率输出自动变化以维持由皮肤温度传感器测量的温度的操作模式

,。

2013202

..

控制温度controltemperature

在温度控制器上选择的温度

。

2

YY9706221—2021

.

2013203

..

婴儿infant

年龄在个月以内且体重小于的患者

310kg。

2013204

..

婴儿辐射保暖台infantradiantwarmer

一种包括辐射热源在内的电功率装置用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿的热平衡

,。

2013205

..

手动模式manualmode

一种由操作者调节的运行模式在这种运行模式中加热器输出是以固定的能级或以最大输出的

。,

部分能级来输出

。

2013206

..

中点平均温度TMmid-pointaveragetemperature

()

在婴儿辐射保暖台床垫中点的试验装置平均温度见图

,201.101。

说明

:

床垫

①———。

图201101试验装置布局

.

2013207

..*

预热模式prewarmmode

在将婴儿放在设备上之前将加热器输出保持在预设水平由制造商设置以预热婴儿辐射保暖台

,()

并保持婴儿辐射保暖台热度水平的操作模式

。

2013208

..

皮肤温度传感器skintemperaturesensor

一个用来测量婴儿皮肤温度的传感器装置

。

2013209

..

稳定温度状态steadytemperaturecondition

测量设置在婴儿辐射保暖台床垫中点试验装置的中部温度达到每小时变化不大于的状态

,1℃。