YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.246-2023 Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
基本信息
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注： 参见通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——患者牙科椅；
——检查椅和沙发；
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备；
——输送台和床；
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。
发布历史
-
2023年01月
研制信息
- 起草单位：
- 南京迈瑞生物医疗电子有限公司、上海市医疗器械检验研究院
- 起草人：
- 岑建、徐超、陶华、张金淼、陈弸中
- 出版信息：
- 页数：24页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.99
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
—
YY9706.2462023
代替—
YY05702013
:
医用电气设备第部分手术台的
2-46
基本安全和基本性能专用要求
—:
MedicalelectricaleuimentPart2-46Particularreuirementsforthebasic
qpq
safetandessentialerformanceofoeratintables
yppg
(:,)
IEC60601-2-462016MOD
2023-01-13发布2026-01-15实施
国家药品监督管理局发布
—
YY9706.2462023
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
、……………
201.1范围目的和相关标准1
201.2规范性引用文件…………………2
201.3术语和定义………………………2
201.4通用要求…………………………3
201.5手术台试验的通用要求…………3
201.6手术台和ME系统的分类………………………3
、…………
201.7手术台标识标记和文件4
201.8手术台对电击危险的防护………………………4
201.9手术台和ME系统对机械危险的防护…………4
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护…………6
201.11对超温和其他危险的防护………………………6
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………7
201.13手术台危害处境和故障条件……………………7
可编程医用电气系统()…………………
201.14PEMS7
201.15手术台的结构……………………7
201.16ME系统…………………………8
201.17手术台和ME系统的电磁兼容性………………8
电磁骚扰要求和试验…………………
202-8
202.6手术台和ME系统的电磁兼容性………………8
诊断射线设备辐射防护…………
203X10
()…………………
附录规范性对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
G12
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