YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104055

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706233—2021

代替.

YY0319—2008

医用电气设备第2-33部分医疗

:

诊断用磁共振设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-33Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformanceofmagneticresonance

equipmentformedicaldiagnosis

(IEC60601-2-33:2015,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706233—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关的标准

201.1、……………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………8

医疗设备测试的通用要求

201.5…………8

医用电气设备和系统的分类

201.6………………………8

医用电气设备的识别标记和文件

201.7、…………………8

对电击危险的防护

201.8…………………18

对机械危险的防护

201.9…………………18

对不必要或过量辐射危险的防护

201.10………………19

对超温和其他方面安全危险的防护

201.11……………19

控制的准确性仪器和危险输出的防止

201.12,…………19

不正常的运行和故障状态

201.13………………………35

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………35

设备结构

201.15ME……………………35

医用电气系统

201.16……………………35

医用电气设备和系统的电磁兼容性

201.17*…………36

电磁兼容性要求和测试

202*———………………………36

附录资料性附录符号标记

D()…………38

附录资料性附录专用条款指南和原理说明

AA()……………………42

附录资料性附录磁共振系统声学噪声测试方法

BB()………………82

附录资料性附录磁共振系统测试方法

CC()SAR……………………88

参考文献

……………………97

图梯度波形和有效刺激持续时间

201.101………………3

图心脏及外周神经刺激的限值

201.102………………23

图在高温下全身限值的降低

201.103SAR……………26

图用于确认梯度输出空间最大值的容积

201.104……………………31

图用于确定B杂散场的容积

201.1051…………………32

表符号和缩写列表

201.101………………8

表各种类型梯度系统的基强度

201.102………………23

Ⅰ

YY9706233—2021

.

表各型梯度单元最大输出Oi加和的权重因子

201.103………………24

表温度限值

201.104……………………24

表容积发射线圈的限值

201.105SAR…………………25

表局部发射线圈的限值

201.106SAR…………………26

表适用于柱形磁共振系统的限值

201.107FPO………34

Ⅱ

YY9706233—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性内容

。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-33。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要

YY0319—2008《2-33:

求本部分与相比主要技术变化如下

》,YY0319—2008:

增加了兼容性技术规格表单的要求详见

———[.101b)];

增加了用户界面中关于功能的要求详见

———[.101w)];

修改了限值主要针对温度和局部详见的

———SAR(SAR,03,YY0319—200851.103);

修改了静磁场防护限值见的

———(04,YY0319—200851.104);

增加了最大射频吸收能量剂量的限制详见

———(03.2);

增加了固定参数选项的可选项详见

———“”(06);

修改了噪声的测量方法见附录的

———(BB,YY0319—200826)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分医疗诊断用

IEC60601-2-33:2015《2-33:

磁共振设备安全专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-33:2015:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

201.2””,:

●用修改采用国际标准的代替了

YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

●用修改采用国际标准的代替了

GB9706.1IEC60601-1:2012;

●因未规范性引用删除了

IEC60601-1-6:2013,IEC60601-1-6:2013;

●因未规范性引用删除了

IEC60601-1-8:2012,IEC60601-1-8:2012;

●删除了

NEMAMS4:2010;

●删除了

NEMAMS8:2008。

为与匹配标准中涉及电磁兼容部分的内容由原文引用的

———GB9706.1—2020,,IEC60601-1-2:

修改为引用的内容

2014IEC60601-1-2:2007。

本部分还做了下列编辑性修改

:

增加了资料性附录内容参考

———BB,NEMAMS4:2010;

增加了资料性附录内容参考

———CC,NEMAMS8:2008。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC5)。

本部分起草单位西门子深圳磁共振有限公司上海市医疗器械检测所上海联影医疗科技有限

:()、、

公司

。

本部分主要起草人王俊胡晟贺强翁得河杨煜邢晓聪

:、、、、、。

Ⅲ

YY9706233—2021

.

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0319—2002、YY0319—2008。

Ⅳ

YY9706233—2021

.

医用电气设备第2-33部分医疗

:

诊断用磁共振设备的基本安全和

基本性能专用要求

2011范围目的和相关的标准

.、

除下述内容外通用标准1)中第章适用

,1:

20111范围

..

替换

:

本部分规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求本部分适用于医疗诊断用

,

磁共振设备以下简称设备

(ME)。

本部分不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用

。

如果一个条款或子条款专门预期仅适用于设备或仅适用于系统该条款或子条款的标

ME,ME,

题和内容将会说明否则该条款或子条款同时适用于设备和系统

。,MEME。

本部分不涵盖磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求

。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是对磁共振设备和定义提出基本性能和基本安全专用要求

(201.3.218201.3.220),

旨在提供对患者和磁共振工作人员的保护

。

20113并列标准

..

补充

:

本部分引用了通用标准的第章和本部分第章列出的适用的并列标准

2201.2。

的应用修改在第章和

YY9706.102202。GB9706.103、YY/T9706.110、YY/T9706.111

不适用医用电气安全通用要求系列标准中所有其他已发布的并列标准按发布的

YY/T9706.112。

实施

。

20114专用标准

..

替换

:

在医用电气安全系列标准中考虑专用设备的适用情况专用标准可修改替换或删除通用标

,ME,、

准和并列标准中包含的要求并可增加其他的基本安全和基本性能要求

,。

专用标准的要求优先于通用标准的要求

。

为简便起见在本部分中称为通用标准并列标准引用其文件编号

,GB9706.1。。

本部分中的章和条的编号与通用标准编号加前缀相对应例如本部分中的与通用标

“201”(,201.1

准中第章的内容相对应或适用的并列标准编号加前缀x其中x是并列标准文件编号的最后

1),“20”,

一位数字例如本部分中的与并列标准中第章的内容相对应本部分中与

(,202.4YY9706.1024,203.4

通用标准为医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1)GB9706.1—2020《1:》。

1

YY9706233—2021

.

并列标准中第章的内容相对应等等对通用标准正文的改变规定使用以下词语

IEC60601-1-34,)。,:

替换表示通用标准或适用的并列标准的章或条被本部分的文本完全取代

“”。

补充表示本部分的文本是对通用标准或适用的并列标准的补充或增加

“”()。

修改表示通用标准或适用的并列标准的章或条被修改为本部分文本所表达的内容

“”。

对通用标准补充的条图或表从开始编号但是由于通用标准中定义的编号为

、201.101。,3.1~

本部分中补充的定义从开始编号补充的附录以等字母表示补充的项目以

3.139,201.3.201。AA、BB,

等字母表示

aa)、bb)。

对那些并列标准补充的条图或表从x开始编号其中x是并列标准的编号最后一位数字例

、20,(),

如与对应与对应等等

,202YY9706.102,203IEC60601-1-3,。

通用标准任何适用的并列标准和本部分一起提及时使用本部分一词

、“”。

如果通用标准或适用的并列标准中某些章或条在本部分中未相应列出尽管可能不相关无改变地

,,

适用如果通用标准或适用的并列标准中的任何部分尽管可能相关但并不打算采用则本部分对其

。,,,

影响作出说明

。

2012规范性引用文件

.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件除下述内容外通用标

。,()。,

准中的第章适用

2。

替换

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

安全信息识别系统第部分标志

GB/T31523.1—20151:(ISO7010:2011,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求并列标准电磁兼容

YY9706.1021-2::

要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

2013术语和定义

.

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

●电子开放平台

IEC:/

●在线浏览平台

ISO:/obp

注本文件中符号的列表在表中提供

:201.101。

补充

:

2013201

..

B1+RMS

任意内的B的均方根值

1+

10s。

t

x

B+t2t

(1())

0d

B+=

1RMSt

∫x

式中

:

t时间

———;

t积分时间为

x———10s。

注B是由校准容积内通常是产生信号的中心轴位层面的平均翻转角导出

:1+(MR)。

2

YY9706233—2021

.

2013202

..

符合容积complancevolume

用于检查梯度输出符合性的患者可进入区域

。

在配置柱形全身磁体的磁共振设备中符合容积是一个柱体其中心轴与磁体坐中心轴一致半径

,,,

为与梯度线圈等长

0.20m,。

在配置横向场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中符合容积是一个柱体其中心轴与患者长轴一

,,

致直径为或磁体两级间距取较小值长度等于梯度线圈直径

,0.40m(),。

在所有其他磁共振设备中符合容积是根据磁共振设备的预期用途患者身体任意部位能够合适地

,,

置于其中的容积

。

2013203

..

受控进入区controlledaccessarea

磁共振系统周边为防止磁场危害而建立的控制区域

。

注受控进入区与中定义的特殊环境或特殊地点并不等同

:YY9706.102。

2013204

..

体核温度coretemperature

体核平均温度

。

注通常与直肠舌下或中耳的温度相同更具代表性的体温是食道或动脉血温脑温度也是体温

:、,。。。

2013205

..

有效刺激持续时间effectivestimulusduration

seff

t,

任意梯度单调递增或递减的持续时间定义为该周期内梯度峰峰值磁场变化对该梯度的最大随时

,

间的变化率的比值见图用来描述心脏或外周神经刺激的限值

(201.101),。

图给出了梯度G的三段单调变化图给出了相应的梯度输出Bt并指出了有效刺激持续

201.101a)。201.101b)d/d,

时间t

s,eff。

图201101梯度波形和有效刺激持续时间