YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.01

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2312023

代替—

YY0945.22015

:

医用电气设备第部分带内部

2-31

电源的体外心脏起搏器的基本安全和

基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-31Particularreuirementsforthe

qpq

basicsafetandessentialerformanceofexternalcardiacacemakers

ypp

withinternalowersource

p

(:,)

IEC60601-2-312020MOD

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2312023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3*术语和定义………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、………………………

201.7ME设备的标识标记和文件5

201.8ME设备对电击危险的防护………………………8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护13

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护13

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………13

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………17

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS17

201.15ME设备的结构…………………17

201.16ME系统…………………………18

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………18

202*电磁兼容———要求和试验…………18

附录…………………………19

/……………………

附录识别抗扰度的合格失败标准

I19

()………………

附录资料性专用指南和基本原理

AA20

参考文献……………………37

本文件中使用的规定术语索引……………38

图使用、、的示例电路实现的测试波形……

201.101C=120FL=25HR+R=1ΩRCLV测试8

μμL

图201.102除颤测试电压发生器的电路示例———可用于产生衰减指数波形…………9

图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置…………10

图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置…………10

(:)………

图201.105三腔体外心脏起搏器的测试设置例如双心室体外心脏起搏器11

图201.106时序…………………………11

()…………………

图201.107ME设备含有内部供电电源的患者辅助电流测量电路12

Ⅰ

—

YY9706.2312023

图201.108最大跟踪频率的测量电路…………………15

图201.109测量最大跟踪频率时的初始示波器显示…………………16

图AA.1除颤过程中单腔体外起搏器的简单模型……………………25

图AA.2关于单腔体外起搏器的除颤防护测试的第一个建议………27

()……………

图AA.3用于除颤测试发生器的电路按照心脏直视手术期间的条件进行除颤测试28

图AA.4由图AA.3的除颤测试发生器生成的除颤脉冲………………29

图AA.5根据图AA.3所示电路的除颤脉冲的上升时间………………33

表201.101分配的基本性能要求…………4

表201.102双腔连接器接头标记…………5

表201.103ME设备参数…………………14

表202.101静电放电要求………………18

表AA.1体外起搏器危害清单…………20

表计算得出的脉冲能量()……………………

AA.2C=120F±5%30

μ

表计算得出的脉冲能量()……………………

AA.3C=122F±5%31

μ

表计算得出的脉冲能量()…………………

AA.4C=126.32F±5%32

μ

Ⅱ

—

YY9706.2312023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本文件为第2-31部分。

—《:

本文件代替医用电气设备第部分带内部电源的体外心脏起搏器安全专用

YY0945.220152

》。—,,:

要求本文件与YY0945.22015相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了除颤防护见201.8.5.5.12015年版的51.101

———(,);

更改了患者辅助电流的测量见201.8.7.4.82015年版的19.4

———();

增加了高频手术ME设备保护见201.8.101

———(,)。

更改了静电放电见202.6.2.2.12015年版的36.202.1

:《:

本文件修改采用医用电气设备第部分带内部电源的体外心脏起搏

IEC60601-2-3120202-31

器的基本安全和基本性能要求》。

本文件与:的技术差异及其原因如下:

IEC60601-2-312020

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整情况

“”,:

集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●用修改采用国际标准的—代替::;

GB9706.12020IEC60601-12005+AMD12012

●用修改采用国际标准的—代替:。

YY9706.1022021IEC60601-1-22014

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2015YY0945.22015

———,—。

本次为第一次修订文件编号改为YY9706.2312023

Ⅲ

—

YY9706.2312023

引言

,、、、

医用电气设备安全标准也称为9706系列标准拟由通用标准并列标准专用标准指南和解释

构成。

———:,

通用标准医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设备均应满足此

基础标准要求。

———:,

并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特

性的设备才需要满足此类标准要求。

———:,

专用标准某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气设备都有专用

标准。

———:。

指南和解释对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

本文件中规定的最低安全要求被认为在体外心脏起搏器的操作中提供了安全实用度。

—《:

本文件修改和增补了医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要

GB9706.120201

求》。

相关试验的规范说明在要求之后。

(),

本文件中星号*作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录AA中有与该项

。,

目相关的专用指南和原理说明附录AA中的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且当临床实

,。,

践发生变化或技术发展后能及时地加快标准修订的进程但是附录AA并不是本文件要求的一

部分。

Ⅳ

—

YY9706.2312023

:

医用电气设备第部分带内部

2-31

电源的体外心脏起搏器的基本安全和

基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下述内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。

,

本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆但不适用于封闭有一根

,。

或多根被绝缘的导体预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管

,

除通用标准的和外本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的设备的预期

7.2.138.4.1ME

生理功能的固有危险。

:。

注见通用标准的

4.2

。

本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分本文件不适用于可以直

接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。

本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。

201.1.2目的

替换:

本文件旨在制定如201.3.205所定义的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3并列标准

增补:

本文件引用通用标准第章和本文件中所列适用的并列标准。

2201.2

—在第章中按修改内容采用。不适用。系列标准中所有

YY9706.1022021202GB9706.1039706

其他已发布的并列标准适用。

201.1.4专用标准

替换:

,,、

在9706系列标准中专用标准可依据所考虑的专用ME设备修改替换或删除通用标准和并列标

,。

准中包含的要求并可增补其他基本安全和基本性能要求

专用标准的要求优先于通用标准。

,—。。

为简洁起见本文件将GB9706.12020称为通用标准并列标准用它们各自的文件编号表示

“”(:

本文件中章和条的编号通过加前缀201与通用标准的编号对应例如本文件中的201.1阐述了

),“”,

通用标准第章的内容或通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准文件编号的

120××

(:)。

最后一位数例如本文件的阐述了并列标准第章的内容

202.6YY9706.1026

1