YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.11

CCSC46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2842023

代替—

YY0600.32007

医用电气设备

:

第2-84部分紧急医疗服务环境用

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

—

Medicalelectricaleuiment

qp

:

Part2-84Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

qy

erformanceofventilatorsfortheemerencmedicalservicesenvironment

pgy

(:,)

ISO80601-2-842020MOD

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2842023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅵ

,……………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件…………………2

201.3术语和定义………………………4

201.4通用要求…………………………5

201.4.11.101.2医用气体管道系统的兼容性要求……………………6

201.4.11.101.3压力调节器的兼容性要求……………6

201.5ME设备试验的通用要求………………………6

201.5.101.3*EMS呼吸机测试误差…………………7

201.6ME设备和ME系统的分类……………………7

,………………………

201.7ME设备标识标记和文件7

201.8ME设备对电击危险的防护……………………12

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护………12

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护………14

201.11对超温和其他危险的防护……………………14

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护…………………15

201.13ME设备的危险情况和故障状态……………24

可编程医用电气系统()………………

201.14PEMS25

201.15ME设备的结构………………25

201.16ME系统………………………26

201.106显示环图………………………30

201.107有限时间的通气暂停…………30

202电磁兼容要求和试验………………31

206可用性………………32

,…………

208通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南33

212紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求………34

()………

附录资料性设备和系统的标识和标贴要求指南

CMEME36

()…………

附录资料性标识上的符号

D41

()……………

附录资料性特定的指南和基本原理

AA43

()……………

附录资料性数据接口

BB66

()………………………

附录资料性基本原则索引

CC73

参考文献……………………76

Ⅰ

—

YY9706.2842023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本文件为第2-84部分。

—《:

本文件代替医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救和转

YY0600.320073

》,—,,:

运用呼吸机与YY0600.32007相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———,,

更改了范围包括EMS呼吸机及其附件这些附件的特性会影响紧急医疗服务环境呼吸机的

,(,

基本安全或基本性能即不仅紧急医疗服务环境的呼吸机本身见201.1.12007年版的

第章);

1

———(,);

更改了紧急医疗服务环境呼吸机及其附件的基本性能见年版的和

201.4.320075051

———()(,);

更改了环境条件测试通过YY9706.112见2122007年版的53

———()(,);

更改了报警状态测试通过YY9706.108见2082007年版的51

———()(,);

更改了电磁干扰测试通过YY9706.102见2022007年版的36

———增加了下述内容:

●();

确定预期使用寿命期间元件失效的可能性见201.4.4

●();

新安全标志见和

201.7201.11.7

●:();

ISO192232019的词汇和语义见201.7.9.2.9.101

●();

从气体通路输送到患者的呼吸气体的感染见201.7.9.2.12

●();

不必要的侧向运动引起的不稳定性的测试见201.9.4.3.101

●();

可听声能测试见201.9.6.2.1.101

●();

输送气体最大比焓要求见201.11.1.2.2

●();

清洁和消毒测试见和

201.11.6.6201.11.6.7

●(、);

呼吸机性能测试见和

201.12.1.101201.12.1.102201.12.1.103

●();

其他通气模式性能测试和公开要求见201.12.1.103

●();

吸氧监测设备的要求见201.12.4.101

●();

93%氧的输入气体见201.12.4.103

●();

紧急医疗服务环境呼吸机作为ME系统组成部分的要求见201.16

●()();

电磁干扰测试通过YY9706.102见202

●(/)();

包括了可用性工程过程YYT9706.106见206

●()();

报警状态测试通过YY9706.108见208

●()();

环境条件测试通过YY9706.112见212.4.2.2.1

●()()。

外壳完整性测试通过YY9706.112的防水见212.8.1.1

:《:

本文件修改采用医用电气设备第部分紧急医疗服务环境用呼吸机

ISO80601-2-8420202-84

的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO80601-2-842020

———/:,;

用规范性引用的GBT2423.56替换了IEC60068-2-642008以适应我国的技术条件

Ⅲ

—

YY9706.2842023

———/:,;

用规范性引用的GBT3785.1替换了IEC61672-12013以适应我国的技术条件

————::,

用规范性引用的GB9706.12020替换了IEC60601-12005+AMD12012以适应我国的技

术条件;

———:,;

用规范性引用的GB9706.212替换了ISO80601-2-122020以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的GBT14574替换了ISO48711996以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的GBT19000替换了ISO90002015以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的GBT19974替换了ISO149372009以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的GBT31523.1替换了ISO70102019以适应我国的技术条件

———:,;

用规范性引用的GB50751替换了ISO321977以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0461替换了ISO53672014以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0467替换了ISO16142-12016以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0753.1替换了ISO23328-12003以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0753.2替换了ISO23328-22002以适应我国的技术条件

———/::,;

用规范性引用的YYT0799替换了ISO53592014+AMD12017以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0916.1替换了ISO80369-12018以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的的YYT0339替换了ISO88362014以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0735.1替换了ISO9360-12000以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0735.2替换了ISO9360-22001以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0671替换了ISO175102015以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT0802替换了ISO176642017以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT1040.1替换了ISO5356-12015以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT1474替换了ISO62366-12015以适应我国的技术条件

———/:,;

用规范性引用的YYT1778.1替换了ISO18562-12017以适应我国的技术条件

———用规范性引用的/替换了::,以适应我国的

YYT9706.110IEC60601-1-102007+AMD12013

技术条件;

———:,;

用规范性引用的YY9706.111替换了IEC60601-1-112015以适应我国的技术条件

————:,;

用规范性引用的YY9706.1122021替换了IEC60601-1-122014以适应我国的技术条件

————:,。

用规范性引用的YY9706.2742022替换了ISO80601-2-742017以适应我国的技术条件

本文件做了下列编辑性改动:

———修改了201.102.3对应的章条号;

———删除了201.1.2中的注2;

———删除了201.7.2.18中的注;

———))“)”“)”“)”“)”;

将中的和修改为和

201.107.2c3iiiiviii

———“”“”,“

将202.4.3.1*接受准则修改为202.6.2.1.3*运行模式和配置将202.8.1.101*补充的

”“”,

通用要求修改为202.6.2.1.10*符合性准则方便与YY9706.102中相同内容的条款一

;,;

致且将本文件中的202.4.3.1全部修改为202.6.2.1.3202.8.1.101全部修改为202.6.2.1.10

———删除了附录BB中表BB.104中对语言的要求;

———纠正了:中的编辑性错误:

ISO80601-2-842020

-1-1

●将表中“(/)”修改为“(/)”;

201.1025hPaLs+10%5hPaLs±10%

●))“”“”;

将中满足的要求修改为满足的要求

201.7.2.4.101a1201.102.101201.102.1

●))“,”“,”;

将中表安全标志修改为表安全标志将

201.11.7dd3201.D.2.1019201.D.2.1018

“”“

附录AA的表201.104中表AA.2线性调节器和抛物线调节器的流量和压降修改为表

AA.2气管导管在指定流量下的压降”;

Ⅳ

—

YY9706.2842023

●“)”“))”,“

将附录的表中修改为将

C201.C.101201.7.2.101i201.7.2.101di201.7.2.101

))”修改为“))”;

bbii201.7.2.101dii

●“))”“))”,“)”“)”,

将附录的条款中修改为将修改为将

AA201.11.6.6bb~eeaa~ddddd

“)”修改为“)”;

ccc

●“”“”;

将附录AA的条款201.102.6中表AA.1修改为表AA.4

●“”“”,

将附录的条款表中修改为将

AA201.102.6AA.450≥V≥300300≥V≥50

insins

pp

“,/”修改为“,

50mL≥V≥300mLQ=122mLmin300mL≥V≥50mLQ=

insleakinsleak

pp

/”,“

122mLmin将图AA.4标引序号说明2ISO80601-2-12中的50mL≥V≥300mL

ins

p

”“”,

的泄漏限值修改为ISO80601-2-12中的300mL≥V≥50mL的泄漏限值将标引

ins

p

序号说明中的“时的”修改为“时的

B50mL≥V≥300mLQ50mL≤V≤300mL

insleakins

pp

Qleak”;

●

删除附录DD。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2007YY0600.32007

———,—。

本次为第一次修订文件编号改为YY9706.2842023

Ⅴ

—

YY9706.2842023

引言

。()。

要求之后附有相关试验的说明星号*标注的条款在附录AA中有基本原理表述这些要求的

,

原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进

行必需的修订时也将使用到。

Ⅵ

—

YY9706.2842023

医用电气设备

:

第2-84部分紧急医疗服务环境用

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

,

201.1范围目的和相关标准

,。

除下述内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

—中由以下内容替换:

GB9706.120201.1

(,

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机以下简称EMS呼吸机也称为ME

)。

设备的基本安全和基本性能

,,

本文件适用于预期在EMS环境中由专业护理人员操作给需要不同的人工通气支持水平的患者

()。

包括依赖呼吸机患者进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机

注:呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。

1EMS

,

*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭

环控制系统。

,

本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件这些附件的特性可能

影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。

:,。,

注如果一章或一条明确指出仅适用于设备或系统章或条的标题和正文会说明如果不是这种情况

2MEME

与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

:。

注参见通用标准

34.2

本文件不适用于:

———重症护理呼吸机或附件;

———依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;

———麻醉应用中的呼吸机或附件;

———();

通气支持设备的呼吸机或附件预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量

———阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;

———人工复苏器;

———气动急救复苏器;

———持续气道正压()医用电气设备;

CPAP

———高频喷射呼吸机();

HFJVs

———高频震荡呼吸机()。

HFOVs

注:呼吸机可包含高频喷射或高频据荡通气模式。

4EMS

———“”。

铁甲或铁肺呼吸机

,

除通用标准和外本文件范围内的设备或系统的预期生理效应所导致的危

7.2.138.4.1MEME

险在本文件中没有具体要求。

201.1.2目的

替换:

本文件的目的是为201.3.201定义的EMS呼吸机及其附件建立基本安全和基本性能要求。

,。

包括附件是因为EMS呼吸机和附件的组合需要具有可接受的风险附件可能对EMS呼吸机的

1