YY/T 0735.1-2009 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

／—／：

犢犢犜０７３５．１２００９犐犛犗９３６０１２０００

麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体

的热湿交换器（）

犎犕犈

ㅤㅤㅤㅤ

第部分：用于最小潮气量为

１

的

２５０犿犔犎犕犈

犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊犻狉犪狋狅狉犲狌犻犿犲狀狋—

狆狔狇狆

（）—

犎犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犲狉狊犎犕犈狊犳狅狉犺狌犿犻犱犻犳犻狀狉犲狊犻狉犲犱犪狊犲狊犻狀犺狌犿犪狀狊

犵狔犵狆犵

：

犘犪狉狋１犎犕犈狊犳狅狉狌狊犲狑犻狋犺犿犻狀犻犿狌犿狋犻犱犪犾狏狅犾狌犿犲狊狅犳２５０犿犔

（：，）

ＩＳＯ９３６０１２０００ＩＤＴ

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

／—／：

犢犢犜０７３５．１２００９犐犛犗９３６０１２０００

引言

一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼

吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

／—／：

犢犢犜０７３５．１２００９犐犛犗９３６０１２０００

麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体

的热湿交换器（）

犎犕犈

第部分：用于最小潮气量为

１

的

２５０犿犔犎犕犈

１范围

／的本部分规定了潮气量等于或大于、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至

ＹＹＴ０７３５２５０ｍＬ

少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的ＨＭＥ）的相关要求，并规定了对其进

行评价的试验方法。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

ＹＹＴ０７３５

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／—麻醉呼吸设备术语（：，）

ＧＢＴ４９９９２００３ＩＳＯ４１３５２００１ＩＤＴ

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

／—设备用图形符号通用符号（：，）

ＧＢＴ１６２７３．１２００８ＩＳＯ７０００２００４ＮＥＱ

最终灭菌医疗器械的包装（ㅤㅤㅤㅤ—，：，）

ＧＢ１９６３３ＧＢ１９６３３２００５ＩＳＯ１１６０７２００３ＩＤＴ

—麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分：锥头与锥套（：，）

ＹＹ１０４０．１２００３１ＩＳＯ５３５６１１９９６ＩＤＴ

—麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分：螺纹承重圆锥接头（：

ＹＹ１０４０．２２００８２ＩＳＯ５３５６２

，）

１９８７ＩＤＴ

３术语和定义

／确立的以及下列术语和定义适用于／的本部分。

ＧＢＴ４９９９ＹＹＴ０７３５

３．１

热湿交换器；

犺犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犲狉犎犕犈

犵

保留患者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。

３．２

犎犕犈机器端口犎犕犈犿犪犮犺犻狀犲狅狉狋

狆

ＨＭＥ与呼吸系统的患者接口连接的端口。

３．３

犎犕犈患者端口犎犕犈犪狋犻犲狀狋狅狉狋

狆狆

ＨＭＥ与患者呼吸道连接的端口。

３．４

犎犕犈辅助端口犎犕犈犪犮犮犲狊狊狅狉狅狉狋

狔狆

ＨＭＥ与辅助器械连接的端口。

例：辅助器械可以是一个气体采样管路。

３．５

犎犕犈内部容积犎犕犈犻狀狋犲狉狀犪犾狏狅犾狌犿犲

未加压时ＨＭＥ中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。

１

／—／：

犢犢犜０７３５．１２００９犐犛犗９３６０１２０００

３．６

犎犕犈的水分损失犎犕犈犿狅犻狊狋狌狉犲犾狅狊狊

按６．２的规定试验时，试验仪器中损失的水的总量。

注：用毫克每升空气表示。

３．７

压降狉犲狊狊狌狉犲犱狉狅

狆狆

流入一个器械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差。

４符号和缩略语

表给出了／本部分所用的主要符号和缩略语。其他符号和缩略语在相应的条文中给

１ＹＹＴ０７３５

出解释。

表１符号和缩略语

符号术语单位

犞Ｔ潮气量ｍＬ

犳频率ｍｉｎ－１

犐∶犈吸呼比—

犚犎相对湿度％

５通用要求和建议

５．１犎犕犈患者端口接头

患者端口的接头应是一个符合—ㅤㅤㅤㅤ的的内圆锥接头或是一个内／

ＹＹ１０４０．１２００３１５ｍｍ１５ｍｍ

２２ｍｍ外同轴圆锥接头。

５．２其他端口

如果有预期接入呼吸辅助装置的接头，如形件，应是一个符合—的外圆

ＹＹＹ１０４０．１２００３１５ｍｍ

锥和（或）２２ｍｍ圆锥接头。

如果含一个辅助端口，该端口应不能与符合—或—的

ＨＭＥＹＹ１０４０．１２００３ＹＹ１０４０．２２００８

或接头连接。

１５ｍｍ２２ｍｍ

５．３无菌犎犕犈的包装

无菌供应的ＨＭＥ应符合ＧＢ１９６３３规定的要求。

６试验方法

６．１总则

至规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精度的结果的测量装置或方

６．２６．５

法。在存有争议时／本部分给出的方法为仲裁方法。

ＹＹＴ０７３５

试验应在、的相对湿度下且大气压力为下进行。

２３℃±２℃５０％±２０％８６ｋＰａ１０６ｋＰａ

～

６．２水分损失测量

６．２．１原理

应通过从６．２．２中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量ＨＭＥ的性能。

６．２．２试验仪器

试验仪器（图）应由以下部分组成。

１

６．２．２．１双向气流发生器，这是一个机械驱动的活塞，用以产生一个具有正弦波形的气流。

湿气发生器（），含：

６．２．２．２犎犌

２

／—／：

犢犢犜０７３５．１２００９犐犛犗９３６０１２０００

）加热水浴（图），空气通过它双向冒出；

ａ２

）刚性筒状储气容器（图），最大体积为直径约为，含有一个的储气囊；

ｂ３７Ｌ１５０ｍｍ２Ｌ

）绝热箱（图），含水浴、储气容器和加热源。

ｃ４

空气输送系统（图），含有一个内径大于的型件和一个长至少的排气管。

６．２．２．３５１５ｍｍＴ２００ｍｍ

６．２．２．４称量仪器，在被测量的质量范围内精度为±０．１或更高。

ｇ

６．２．２．５流量测量仪，精度至少为读数的５％。

校准（图），外壳内含排列的根聚氯乙烯（）管路，每支管路内径为，

６．２．２．６犎犕犈６９×９８１ＰＶＣ２ｍｍ

外径为４ｍｍ，长度为５０ｍｍ。

当该仪器已经装好并按规定操作，用校准的湿气发生器的水分损失如表所示。

６．２．２ＨＭＥ３

ㅤㅤㅤㅤ

———见附录；

１１９Ａ

～

２０———正弦波入口；

２１———空气出口；

———干燥空气供应，，每升空气含水量１ｍ；

２２２３℃±１℃＜ｇ

２３———称量仪器。

图试验仪器侧视图