YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0735.22010ISO9360-22001

麻醉和呼吸设备

用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器

()ㅤㅤㅤㅤ:

第部分用于气管切开术

HMEs2

患者的250mL以上潮气量的HMEs

—()

AnaestheticandresiratoreuimentHeatandmoistureexchanersHMEs

pyqpg

—:

forhumidifinresiredasesinhumansPart2HMEsforusewith

ygpg

tracheostomizedatientshavinminimumtidalvolumesof250mL

pg

(:,)

ISO9360-22001IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—/:

YYT0735.22010ISO9360-22001

麻醉和呼吸设备

用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器

():

第部分用于气管切开术

HMEs2

患者的250mL以上潮气量的HMEs

1范围

//—,,

YYT0735的本部分基于YYT0735.12009规定了没有机械连接口的热湿交换器包括连为

。

一体的呼吸系统过滤器的具体要求和测试方法这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患

者的呼吸气体进行湿化。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—麻醉呼吸设备术语(:,)

GBT499920031SO41352001IDT

/—:(:,)

设备用图形符号第部分通用符号

GBT16273.120081ISO70002004NEQ

GB19633最终灭菌医疗器械的包装(—,:,T)

GB196332005ISO116072003ID

ㅤㅤㅤㅤ

—:(:,)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头和锥套

YY1040.120031ISO5356-11996IDT

—:(:,

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分螺纹承重接头

YY1040.220082ISO5356-22006

IDT)

/—麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器():

YYT0735.12009第部分用

HME1

于最小潮气量为的(:,)

250mLHMEISO9360-12000IDT

3术语和定义

/—和/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT49992003YYT0735.12009

()

3.1R

HME内部容积HMEinternalvolume

,。

HME中的容积减去HME中所有固体成分的容积再减去所有内圆锥接头的容积所剩余的容积

,,

在不被压缩的情况下HME中的容积由HME的不渗透性材料的内表面和一个理论边界面组成该边

界面为封闭HME的活性成分的最小表面积。

4符号与缩略语

/—中给出的符号和缩略语适用本文件。

YYT0735.12009

5通用要求和建议

()患者端口接头

5.1RHME

患者端口的接头应能与符合—的外圆锥接头配合。

YY1040.1200315mm

1

/—/:

YYT0735.22010ISO9360-22001

5.2附加端口

(),—

其他端口的用于连接呼吸附件如型接头的接头应是一个中规定的

YYY1040.1200315mm

()。

外圆锥和或22mm的圆锥接头

,——

如果含有一个辅助端口该端口不应与符合或的

HMEYY1040.12003YY1040.2200815mm

()。

和或22mm的接头相连接

5.3无菌HME的包装

无菌供应的HME应符合GB19633规定的要求。

6试验方法

6.1概述

至规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高精确的结果的试验仪器或方

6.26.3

。,/。

法在存有争议时YYT0735本部分给出的方法为仲裁方法

,,。

试验应在温度为23℃±2℃相对湿度为50%±20%大气压为86kPa~106kPa条件下进行