YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2582022

:

医用电气设备第部分眼科手术

2-58

用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本

安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-58Particularreuirementsforthebasic

qpq

safetandessentialerformanceoflensremovaldevicesandvitrectomdevices

ypy

forohthalmicsurer

pgy

(:,)

IEC80601-2-582016MOD

2022-05-18发布2025-06-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2582022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………2

201.4通用要求……………4

201.5ME设备试验的通用要求…………5

201.6ME设备和ME系统的分类………………………5

、…………

201.7ME设备标识标记和文件5

201.8ME设备对电击危险的防护………………………6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………6

()………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护6

()……………………

201.11对超温和其他危险源的防护6

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………6

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………12

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS13

201.15ME设备的结构…………………13

201.16ME系统…………………………13

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………13

—……………

202电磁兼容性要求和试验13

附录…………………………14

()……………

附录资料性医用电气设备和医用电气系统的标记与标签要求指南

C14

()………………

附录资料性符号标记

D15

()………………

附录资料性特殊指南与基本原理

AA16

图201.101重力灌注设备的试验方法……………………7

图201.102压力灌注设备的试验方法……………………8

图201.103抽吸负压的试验方法…………8

图201.104尖端超声速率准确度的试验方法…………10

图201.105玻璃体切割尖端速率的试验方法…………11

、………

表201.C.101随机文件晶状体摘除和玻璃体切除设备或其部件的使用说明14

Ⅰ

—

YY9706.2582022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》:

医用电气设备系列标准分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

《》。

本文件为YY9706医用电气设备的第2-58部分

本文件采用重新起草法修改采用::《医用电气设备第部

IEC80601-2-582014+Amd120162-58

:》。

分眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件与::相比做了以下结构调整:

IEC80601-2-582014+Amd12016

———对应::中的;

202.5.2.2.3IEC80601-2-582014+Amd12016202.5.2.2

———对应::中的;

202.5.2.2.6IEC80601-2-582014+Amd12016202.5.2.2.4

———对应::中的;

202.6.1.1IEC80601-2-582014+Amd12016202.7

———对应::中的。

202.6.2.10IEC80601-2-582014+Amd12016202.8

本文件与::的技术性差异及其原因如下:

IEC80601-2-582014+Amd12016

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况具体反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●用等同采用国际标准的—代替了;

GB48242019CISPR11

●用修改采用国际标准的—代替了;

YY9706.1022021IEC60601-1-2

●用修改采用国际标准的GB9706.202代替了IEC60601-2-2;

●用等同采用国际标准的GB9706.20代替了IEC60601-2-22;

●用修改采用国际标准的/代替了:;

YYT0802ISO176642017

●《》:/::/

用中华人民共和国药典代替了及

ISO11607-22006AMD12014ISO11067-12006

:;

AMD12014

●增加了—;

YY0792.22010

———,

基于标准的可实施性和方法的可操作性更改了IEC标准中201.11.6.7医用电气设备和医用

,;

电气系统的灭菌条款内容以适应我国技术条件

———,,、

因国外产品很少有液化粉碎功能且国内超乳仪不具备该功能故删除了IEC标准201.12.1.101.8

,;

201.12.4.101.8条款内容以适应我国技术条件

———,。,

更改了IEC标准中201.12.1.101.9条款内容增加了一种测量方法采用激光器照射刀头探

,,,

测器位于刀头后收集激光器穿透振动的刀头后的信号在示波器上显示测量信号通过读取

,。

信号周期测量频率以适应我国技术条件

本文件还做了下列编辑性修改:

———删除了IEC标准中术语和定义索引及参考文献部分;

———删除了图中的标引序号说明和;

201.101③⑦

———删除了图中的标引序号说明和;

201.102③⑨

———更改了和的标题名称。

202.6.1.1202.6.2.10

Ⅲ

—

YY9706.2582022

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(//)

SACTC103SC1

归口。

Ⅳ

—

YY9706.2582022

引言

,。

晶状体摘除设备和玻璃体切除设备广泛用于眼科以对人眼的前节和后节实施手术这些医用电

。

气设备在世纪年代初开始其商业用途本文件定义了晶状体摘除和玻璃体切除设备基本安全和

2070

,、,。

基本性能的专用要求包括设备控制台手术手持件以及连接到医用电气设备上的配件

,()

许多国家的眼科医师会将晶状体摘除设备和玻璃体切除设备结合使用以期将前节晶状体摘除

()。,

和后节手术玻璃体切除结合来最大限度地提高手术疗效因此晶状体摘除设备以及玻璃体切除设

备均涵盖在本文件中。

,,,

由于GB9706系列的所有部分均基于通用标准GB9706.1之上因此需提醒此标准的用户风险

。,

管理在此部分的使用过程中起着重要作用符合此部分要求的项目需在风险管理文件中予以记录以

确保已充分考虑到与产品相关的危害。

。()

在附录AA中给出了对本文件要求的指南和原理说明标题开头的星号*表示附录AA中有与

该项目相关的指导或基本原理。

Ⅴ

—

YY9706.2582022

:

医用电气设备第部分眼科手术

2-58

用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本

安全和基本性能专用要求

、

201.1范围目的和相关标准

,。

除下述内容外通用标准的第章适用

1

201.1.1*范围

替换:

本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。

,

本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能以及可以与该医用

电气设备连接的相关配件。

,,

如果条款或分条款仅适用于医用电气设备或只适用于医用电气系统则该条款或分条款的标题和

。,,

内容中会做出说明如果情况并非如此则该条款或分条款既适用于医用电气设备也适用于医用电气

系统。

,

本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害通用标准的

和除外。

7.2.138.4.1

:。

注见通用标准的4.2

201.1.2目的

替换:

,

本文件的目的是建立眼科手术用晶状体摘除和玻璃体切除设备以及可以与该设备相连接并可共

同或单独进行测试的相关配件的安全专用要求。

201.1.3*并列标准

增补:

,。

本文件引用通用标准第章通用标准以及本文件列出的那些适用并列标准

2201.2

—的章在修改后适用于本文件。—、/—

YY9706.1022021202GB9706.1032020YYT9706.110

、—以及—不适用。

2021YY9706.1112021YY9706.1122021

201.1.4专用标准

替换:

,、

在GB9706系列标准中本文件可以更改替换或者删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑

,。

的医用电气设备的要求并且可以补充其他安全专用要求

,。

专用标准中的条款要求其优先权高于通用标准

本文件中,被作为通用标准进行引用。

GB9706.1

引用并列标准时是采用它们的文件号。

,“”(,

本文件的章和条编号对应于通用标准的章和条加上前缀201例如本文件里201.1是指通用标

1