YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706269—2021

代替.

YY0732—2009

医用电气设备第2-69部分氧气浓缩器的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-69Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofoxygenconcentratorequipment

(ISO80601-2-69:2014,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706269—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

设备测试的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME,…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………9

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………9

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………10

对超温和其他危险的防护

201.11………………………10

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

危害处境和故障状态

201.13……………15

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………15

设备的结构

201.15ME…………………15

系统

201.16ME…………………………15

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………16

出口接头

201.101…………………………16

部件和附件的要求

201.102………………16

信号输入输出部分

201.103/……………17

*累计运行时间的指示

201.104…………17

集成的节氧装置

201.105…………………17

要求和试验

202……………17

可用性

206…………………18

设备和系统中报警系统的测试和指南

208MEME……………………18

在家庭护理环境中使用的设备和系统的要求

211MEME…………18

附录资料性附录设备和系统标记和标识要求的指南

C()MEME…………………19

附录资料性附录标记的符号

D()………………………23

附录资料性附录专用指南和原理

AA()………………24

Ⅰ

YY9706269—2021

.

附录资料性附录重要原理的参考文献

BB()…………29

参考文献

……………………30

索引

…………………………31

Ⅱ

YY9706269—2021

.

前言

本部分的全部技术内容为强制性

。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-69。

本部分代替医用氧气浓缩器安全要求与相比除编辑性修

YY0732—2009《》,YY0732—2009,

改外技术变化如下

:

原标准仅是安全要求本部分识别了氧气浓缩器及其附件以下简称设备的基本性能

———,(ME);

增加了并列标准相关的要求

———。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分氧气浓缩器

ISO80601-2-69:2014《2-69:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO80601-2-69:2014:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

增加引用了见

●GB/T4999(201.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB/T31523.1—2015ISO7010:2011(201.7.5);

用等同采用国际标准的代替了国际标准见

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(201.1.4);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006(201.1.4);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.111IEC60601-1-11:2010(201.2);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.2);

用国际标准代替了国际标准

●ISO14644-1:2015ISO/DIS14644-1:2010;

增加引用了见

●ISO7396-1(201.3);

增加引用了

●GB/T3785.1—2010。

本部分还做了下列编辑性修改

:

纠正了中的一个错误将改为

———201.7.2.13.101,“5.45”“5.4.5”;

纠正了中的一个错误将改为

———201.7.2.17.101,“5.35”“5.4.5”;

纠正了中的一个错误将最后一句转到步骤改为转到步骤

———201.11.2.101a),“e)”“f)”;

由于规范性引用文件中用修改采用国际标准的代替了国际标准

———,YY9706.111IEC60601-1-11:

故将条款号改为

2010,“211.4.2.2”“211.4.2.3”;

纠正了表中的一个错误将改为

———201.C.102,“201.5.101.2”“201.5.101.1”;

定义和术语索引中由于不再引用可穿戴的词条的出处更改为

———“”IEC60601-1-11:2010,“”

GB9706.1—2020。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本部分起草单位山东尚健医疗科技有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

Ⅲ

YY9706269—2021

.

本部分主要起草人马延岩徐畅王伟郁红漪

:、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY0732—2009。

Ⅳ

YY9706269—2021

.

引言

氧气补充可作为慢性的急性转慢性以及急性的呼吸紊乱患者管理的一部分补充的氧含量取决

、。

于每个患者在不同状态下的需求健康管理团队通常预先确定治疗的终点例如氧饱和度的目标值

。,,。

补充的氧的数量可通过流量予以控制

。

长期氧疗的目的是保持需要补充氧的患者的氧饱和度大于流量宜可对应于休息运动和睡

90%。、

眠分别进行调节以满足单个患者在这些不同条件下的需求理想的情况下氧气流量调整到患者静息

。,

状态能保持脉搏血氧仪指示

SpO2>90%。

补充的氧气可通过不同的氧气源提供医用气体管道系统氧气浓缩器氧气瓶以及液态氧本部

:、、。

分规定了氧气浓缩器的基本安全和基本性能的专用要求氧气浓缩器从环境空气中制造富氧空气输送

。

给需要氧气治疗的患者最常见的氧气浓缩器使用分子筛床从环境空气中筛选和过滤氧气制取的氧

。,

气浓度一般为这种类型的氧气浓缩器的主要组件是分子筛分子筛可从空气中吸附氮

82%~96%。,

气以制取气体典型的是的氧和其他气体的混合气氮气周期性的吸附和排放被称为变压吸

,,95%5%。

附过程

。

Ⅴ

YY9706269—2021

.

医用电气设备第2-69部分氧气浓缩器的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下列内容外的第章适用

,GB9706.1—20201。

20111范围

..

的替换为

GB9706.1—20201.1:

本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求氧气浓缩器预期用于提高输

,

送给单个患者的气体氧浓度此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中包括在任何私人交通公共交

。,、

通商用飞机在内的环境中转移时可运行的由单个患者使用

、、。

注1此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构

:。

本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器本部分适用于集成于或与其他医

。

疗器械设备或系统一起使用的氧气浓缩器

、MEME。

示例1带有节氧装置[10]或湿化器[3]的氧气浓缩器

:。

示例2与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器

:。

示例3在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统[6]上使用的氧气浓缩器

:。

示例4带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器

:。

本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能

,

的附件

。

本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求其要求参见

,YY1468。

如果某章或某条仅适用于设备或仅适用于系统则该章或该条的标题和内容将说明

ME,ME,。

否则该章或该条同时适用于相关的设备和系统

,MEME。

除通用标准的和外本部分范围内的设备或系统的预期生理效应所导致的

7.2.138.4.1,MEME

危险在本部分中没有具体要求

。

注2参见通用标准的

:4.2

本部分是的一项专用标准

GB9706.1—2020。

20112目的

..

的替换为

GB9706.1—20201.2:

本部分的目的是规定氧气浓缩器见定义及其附件的基本安全和基本性能专用要求

[201.3.203]。

注附件包含在标准范围内是因为要保证氧气浓缩器和附件一起使用时的充分安全附件可能对氧气浓缩器的

:,。

基本安全和基本性能造成重要影响

。

20113并列标准

..

的适用补充

GB9706.1—20201.3,:

本部分引用通用标准第章以及本部分中所列适用的并列标准

2201.2。

不适用

GB9706.103。

20114专用标准

..

的由以下内容替换

GB9706.1—20201.4:

1

YY9706269—2021

.

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的设备也

、,ME,

可补充其他基本安全和基本性能的要求

。

专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准

。

在本部分中将称为通用标准并列标准用他们的标准编号表示

GB9706.1。。

本部分中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分中对应通用标准第章

“201”(:201.11

的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号的末位

),“2××”,××

数字例如本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容

(:202.4YY9706.102IEC60601-1-24,

本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容等

208.4YY9706.108IEC60601-1-84)。

对通用标准文本的变更规定使用下列词语

,:

替换是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本部分的条文取代

“”。

补充是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章或条的修改

“”。

作为对通用标准补充的条或图从开始编号补充附录的编号为等补充项目的列

201.101,AA、BB,

项为等

aa)、bb)。

对于补充到并列标准中的条或图从开始编号此处是并列标准对应国际标准编号中

2××,“××”

的末位数字例如对应对应国际标准对应对应国

,:202YY9706.102IEC60601-1-2,203GB9706.103

际标准等

IEC60601-1-3。

本标准一词是指通用标准任何适用的并列标准和本部分的统称

“”、。

若本部分中没有相应的章或条则通用标准或适用的并列标准中的章或条即使可能不相关也应

,,,

无修改地采用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分即使可能有关若不采用则本部分对其

。,,,

给出说明

。

2012规范性引用文件

.

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注参考性文件列在参考文献中

:。

除下述内容外的第章适用

,GB9706.1—20202:

替换

:

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工

GB/T3767—2016

程法

(ISO3744:2010,IDT)

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.1—20101:(IEC61672-1:2002,IDT)

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

安全信息识别系统第部分标志

GB/T31523.1—20151:(ISO7010:2011,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签