YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０７３２—２００９／犐犛犗８３５９：１９９６

医用氧气浓缩器安全要求

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（ＩＳＯ８３５９：１９９６，ＩＤＴ）

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０７３２—２００９／犐犛犗８３５９：１９９６

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第１篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１范围和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．３术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．５试验的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．６分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．７识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

１．８输入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第２篇安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．１基本安全类型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．２可拆卸的保护装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

２．３环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第３篇对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．２有关分类的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．３电压和（或）能量的限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．４外壳和防护罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．５隔离!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．６保护接地、功能接地和电位均衡!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．７连续漏电流和患者辅助电流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

３．８电介质强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第４篇对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１机械强度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２运动部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．３面、角和边!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４正常使用时的稳定性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５飞溅物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６振动与噪声!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．７气动和液压动力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．８悬挂物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第５篇对不需要的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．１Ｘ射线辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５．２α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．３微波辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．４光辐射（包括可见光和激光）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

Ⅰ

书

犢犢０７３２—２００９／犐犛犗８３５９：１９９６

５．５红外线辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．６紫外线辐射!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．７声能（包括超声）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

５．８电磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第６篇对医用房间内的爆炸危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．１位置和基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．２标记、随机文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．３对ＡＰ型和ＡＰＧ型设备的共同要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．４对ＡＰ型设备及其部件和元器件的要求和试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．５对ＡＰＧ型设备及其部件和元器件的要求和试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第７篇对超温和其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．１超温!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．２防火!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．３溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．４压力容器和受压部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．５人为差错!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７．６静电荷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７．７与患者身体接触的应用部分的材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７．８电源供电的中断!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第８篇工作数据的准确性和危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８．１工作数据的准确性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

８．２危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第９篇不正常的运行和故障状态；环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

９．１不正常的运行和故障状态!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

９．２环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

第１０篇结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

１０．２外壳和罩盖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!