YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—//:

YYT04672016ISOTR161422006

代替/—

YYT04672003

医疗器械保障医疗器械安全和性能

公认基本原则的标准选用指南

—

MedicaldevicesGuidanceontheselectionofstandardsinsuortof

pp

reconizedessentialrincilesofsafetanderformanceofmedicaldevices

gppyp

(/:,)

ISOTR161422006IDT

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—//:

YYT04672016ISOTR161422006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3医疗器械安全和性能的基本原则………………………1

4保障法规要求的标准和指南的应用……………………1

5基本原则和相关标准或指南的引用……………………3

6如何查找相关标准………………………3

()…………

附录资料性附录基本原则和标准对应表

A4

()……………

附录资料性附录基础标准的引用示例

B10

()……

附录资料性附录适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表

C11

()……………………

附录资料性附录关于全球协调工作组的资料

D12

参考文献……………………13

Ⅰ

/—//:

YYT04672016ISOTR161422006

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替/—《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指

YYT04672003

》。/—:

南与YYT04672003相比主要修改内容如下

———“”;

修改了前言

———“”();

增加了基础标准见4.1

———“”();

增加了标准的认可见4.2

———“”;

附录名称改为基本原则和标准对应表

A

———“”;

增加了附录基础标准的引用示例

B

———“”;

增加了附录适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表

C

———修改了参考文献。

本标准使用翻译法等同采用/:《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本

ISOTR161422006

》()。

原则的标准选用指南英文版

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/()、