YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０７５３．１２００９犐犛犗２３３２８１２００３

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

第部分：评价过滤性能的盐试验方法

１

ㅤㅤㅤㅤ

—

犅狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊犻狉犪狋狅狉狌狊犲

犵狔狆狔

：

犘犪狉狋１犛犪犾狋狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狋狅犪狊狊犲狊狊犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

狆

（：，）

ＩＳＯ２３３２８１２００３ＩＤＴ

２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

／的本部分给出了评价呼吸系统过滤器（）过滤性能的试验方法。

ＹＹＴ０７５３ＢＳＦ

呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。

在临床使用中呼吸系统过滤器暴露于各种湿度水平。由于呼吸系统过滤器的过滤性能可能会受到

潮湿空气的影响，本试验中将呼吸系统过滤器暴露于模拟临床使用的潮湿空气中（见附录）。

Ａ

试验中，用最易穿透粒径范围（即０．１ｍ０．３ｍ）的氯化钠粒子作为粒子对呼吸系统过滤器进行

μ～μ

挑战试验（见附录）。

Ｃ

众所周知，微生物可能会通过“通道”（ｃｈａｎｎｅｌｉｎ）和“旁路”（ｒｏｗｔｈｒｏｕｈ）途径越过过滤器而传

ｇｇｇ

播。目前对这些偶然缺陷没有可接受的量化方法。本试验方法只是提供可比性，但不能证实与临床的

相关性。所以，本部分只规定试验方法而不宜从中得出风险系数。

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Ⅱ

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麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

第部分：评价过滤性能的盐试验方法

１

１范围

／的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的

ＹＹＴ０７５３

呼吸系统过滤器的过滤性能。

本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护

真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。

注：呼吸系统过滤器的非过滤方面见／。

ＹＹＴ０７５３．２

２术语和定义

下列术语和定义适用于／的本部分。

ＹＹＴ０７５３

２．１

呼吸系统过滤器；

犫狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉犅犛犉

犵狔

预期降低呼吸系统中包括微生物在内的粒子传播的装置。

２．２

挑战浓度犮犺犪犾犾犲狀犲犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

犵

ㅤㅤㅤㅤ

流向呼吸系统过滤器的空气流中氯化钠粒子的浓度。

注：挑战浓度用毫克每立方米表示。

２．３

穿透浓度犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犻狅狀

狆

从呼吸系统过滤器流出的空气流中的氯化钠粒子的浓度。

注：穿透浓度用毫克每立方米表示。

２．４

穿透值犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀狏犪犾狌犲

狆

流过呼吸系统过滤器的氯化钠粒子的浓度占挑战浓度的百分数。

２．５

百分过滤效率犲狉犮犲狀狋犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮

狆狔

１００减穿透值。

３方法

３．１原理

３．１．１通过雾化器使氯化钠溶液向空气流中雾化，然后使这些雾化的氯化钠粒子流过呼吸系统过滤

器，从而测量呼吸系统过滤器去除粒子的能力。附录和附录给出了进一步的解释。

ＢＣ

３．１．２从雾化器中产生的气溶胶含有带静电荷的粒子，随着含有电离空气流粒子的空气流与气溶胶混

合，气溶胶电荷的数量随之减少，粒子被中和成玻尔兹曼平衡状态。

３．１．３试验所选择的气流代表了呼吸系统过滤器预期使用中所遇到的典型气流。

３．１．４通过测量离开呼吸系统过滤器气流中氯化钠粒子的穿透浓度，并与进入呼吸系统过滤器的气流

１

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中的挑战浓度比较，来评价呼吸系统过滤器的性能。供试呼吸系统过滤器是处于从其包装中取出的未

使用状态和经模拟临床使用状态调节后的供使用状态。

３．２试验条件

试验过程中的环境条件应是：

———温度：；

２３℃±２℃

———相对湿度：；

６０％±１５％

———压力：。

９６ｋＰａ±１０ｋＰａ

３．３仪器

３．３．１流量计，精度为被测实际值的±５％。

氯化钠气溶胶发生器１），在和的相对湿度下能产生浓度为·－３

３．３．２２５℃±５℃３０％±１０％１０ｍｍ

ｇ

－３

至·已中和成玻尔兹曼平衡状态的气溶胶。

２０ｍｍ

ｇ

３．３．３扫描流动粒子分检器２），或等效仪器。

３．３．４适宜的前光散射光度计３），或等效仪器。

３．４呼吸系统过滤器状态调节

按附录对呼吸系统过滤器进行状态调节。

Ａ

３．５样本大小

用文件说明呼吸系统过滤器过滤效率试验所需样本大小的合理性是过滤器制造商的职责。

３．６步骤

注：附录给出了本方法的有关说明。

Ｃ

用流量计（）设定通过试验装置（见图）的流速至表所给呼吸系统过滤器相应的预期使

３．６．１３．３．１１１

用值。ㅤㅤㅤㅤ

用气溶胶发生器（），在和的相对湿度下产生浓度为·－３

３．６．２３．３．２２５℃±５℃３０％±１０％１０ｍｍ

ｇ

－３

至·己中和成玻尔兹曼平衡状态的氯化钠气溶胶。

２０ｍｍ

ｇ

用扫描流动粒子分检器（）确认在规定的试验条件下氯化钠试验气溶胶的计数粒子中值粒

３．６．３３．３．３

径为０．０７５ｍ±０．０２０ｍ的分布，几何标准偏差不超过１．８６。

μμ

注：具有计数中值粒径（）和的几何标准偏差（）的粒径分布，其质量气体动力学中位粒

１０．０７５ｍＣＭＤ１．８６ＧＳＤ

μ

径（）为，见附录。

ＭＭＡＤ０．２６ｍＢ

μ

注：气溶胶发生器的这一校准步骤只在制造商建议时才进行。

２

每次开启仪器、气流发生了变化和呼吸系统过滤器样本大小（）试验完成后，不连接呼吸系统

３．６．４３．５

过滤器，直接连接两个光度计（），测量上游光度计的挑战浓度，检查下游光度计的挑战浓度与上游

３．３．４

测量值之差是否在上游测量值的±２．５％的范围内。

３．６．５将未经状态调节的呼吸系统过滤器安装于仪器中。用制造商标识的流动方向对呼吸系统过滤

器进行试验。如果没标识出流动方向，使气流进入呼吸系统过滤器的机器口进行试验。

按所述重复进行气溶胶发生过程。

３．６．６３．６．２