YY 0319-2008 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

犐犆犛１１．０４０．５５

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

代替—

ＹＹ０３１９２０００

医用电气设备

第２３３部分：医疗诊断用磁共振设备

安全专用要求

—

犕犲犱犻犮犪犾犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犈狌犻犿犲狀狋

狇狆

：

犘犪狉狋２３３犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲犛犪犳犲狋

狇狔

狅犳犕犪狀犲狋犻犮犚犲狊狅狀犪狀犮犲犈狌犻犿犲狀狋犳狅狉犕犲犱犻犮犪犾犇犻犪狀狅狊犻狊

犵狇狆犵

（：，）

ＩＥＣ６０６０１２３３２００２ＩＤＴ

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用电气设备

第２３３部分：医疗诊断用磁共振设备

安全专用要求

—／：

ＹＹ０３１９２００８ＩＥＣ６０６０１２３３２００２

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街号

１６

邮政编码：

１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

ｐ

电话：

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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

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开本／印张字数千字

８８０×１２３０１１６４．５１２９

年月第一版年月第一次印刷

２００８１１２００８１１

书号：·

１５５０６６２１９１５９

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（）

０１０６８５３３５３３

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

目次

前言Ⅲ

第一篇概述１

１范围和目的１

２术语和定义２

３通用要求６

６识别、标记和文件６

第二篇环境条件１２

第三篇对电击危险的防护１２

第四篇对机械危险的防护１２

２６振动与噪声１２

第五篇对不需要或过量辐射危险的防护１３

３６电磁兼容１３

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护１３

第七篇对超温和其他方面安全危险的防护１４

４５压力容器和受压部件１４

４９供电电源的中断１４

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止１４

５１危险输出的防止１４

第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验２８

５２不正常的运行和故障状态２８

第十篇结构要求２８

５９结构和布线２８

附录（规范性附录）参考文献———本标准提到的出版物

Ｌ２９

附录ＡＡ（资料性附录）警告符号和禁止符号的例子３０

附录ＢＢ（资料性附录）专用条款的指导和原理说明３１

参考文献５７

术语索引６５

图

图１０１梯度波形和有效刺激持续时间５

图１０２用于测量噪声的梯度输出波形１３

图１０３心脏和周围神经刺激的限值１７

图１０４在高温高湿下全身ＳＡＲ限值的降低１９

图１０５用脉冲能量法测量ＳＡＲ的硬件装置，使用正交ＲＦ发射线圈２３

图１０６用脉冲能量法测量ＳＡＲ的硬件装置，使用线性ＲＦ发射线圈２４

图ＢＢ．１静磁场：流动电势和阻滞４０

图ＢＢ．２全身磁共振设备人体志愿者ＰＮＳ阈值的实验数据４８

图ＢＢ．３周围神经刺激实验阈值的双对数坐标图４８

Ⅰ

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

图矩形刺激／卷积产生的响应值（）以及神经响应函数（）

ＢＢ．４ｄ犅ｄ狋犚狋狀狋－θ５１

图对于梯形波形，从开始的梯度波形，刺激波形／以及响应值

ＢＢ．５ＥＰＩ狋＝０犌ｄ犅ｄ狋犚５２

图相对有效刺激持续时间的两个梯度波形的阈值／

ＢＢ．６ｄ犅ｄ狋５２

图对于正弦梯度波形的／的阈值，波形中半周期数目的函数

ＢＢ．７ｄ犅ｄ狋５３

图ＢＢ．８对患者暴露质量的ＳＡＲ限值５５

表

表１０１符号列表５

表１０２各种类型梯度系统的基强度值１６

表各梯度单元最大输出加和的权重因子

１０３犗１７

犻

表１０４温度限值１８

表１０５ＳＡＲ限值１８

表ＢＢ．１静态场职业标准３９

Ⅱ

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

前言

本标准等同采用：《医用电气设备第部分：医疗诊断用磁共振设备安全专

ＩＥＣ６０６０１２３３２００２２

用要求》及第号修改单（）。

１２００５

本标准对国际标准作了下列编辑性修改：

———删除：标准中的封面、前言和引言；

ＩＥＣ６０６０１２３３２００２

———用小数点符号“”替换小数点符号“，”；

．

———由于中文版式的原因，页码、字体和字号等改变，均不影响一致性程度。

本标准代替—《医用电气设备第部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》。

ＹＹ０３１９２０００２

本标准与—的主要差异如下：

ＹＹ０３１９２０００

———增补或修改了部分术语和定义；

———增补或修改了随机文件的要求；

———增补了第章“电磁兼容”的要求；

３６

———增补或修改了第八篇“工作数据的准确性和危险输出的防止”的要求和试验方法，完善了“梯度

输出的限值”、“ＳＡＲ限值”等有关磁共振设备的特定安全要求。

本标准附录是规范性附录，附录、附录是资料性附录。

ＬＡＡＢＢ

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、西门子迈迪特（深圳）磁共振有限公司。

本标准主要起草人：俞及、倪成、何爱琴、高明武。

本标准代替标准的历次版本发布情况为：

————。

ＹＹ０３１９２０００

Ⅲ

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

医用电气设备

第２３３部分：医疗诊断用磁共振设备

安全专用要求

第一篇概述

除下述内容外，通用标准本篇的章及条款适用。

１范围和目的

除下述内容外，通用标准的本章适用。

１．１范围

增补：

本专用标准适用于由２．２．１０１定义的磁共振设备和由２．２．１０２定义的磁共振系统。

本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。

１．２目的

替换：

本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。

本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。

本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。

１．３专用标准

增补：

本专用标准修改和补充了下列出版物，以后称为“通用标准”，包括：

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

—医用电气设备第一部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全

ＧＢ９７０６．１５１９９９１．

要求（：）

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１１９９５

：医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准：程序可控的医用电

ＩＥＣ６０６０１１４１９９６１４．

气系统

为简洁起见，在本专用标准中将ＧＢ９７０６．１称为“通用标准”或“通用要求”，将ＧＢ９７０６．１５和

ＩＥＣ６０６０１１４称为“并列标准”。

术语“本标准”覆盖本专用标准，它与通用标准和任何并列标准共同使用。

本专用标准的篇、章及条款的编号与通用标准的编号相对应。改变通用标准的文本时使用下述词

汇表述：

“替换”是指通用标准章或条款的内容完全由本专用标准的内容代替；

“增补”是指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中；

“修改”是指通用标准章或条款的内容修改成本专用标准表述的那样。

增补到通用标准的条款和图，从号开始编号，增补的附录用，等编号，而增补的项用

１０１ＡＡＢＢ

），）等编号。

ａａｂｂ

有原理说明的章和条款均标有“”。这些原理说明可以在资料性附录中找到。附录不是

ＢＢＢＢ

本标准的一部分，它仅提供附加信息；它不是试验的主题。

本专用标准中没有提及的篇、章或条款，通用标准或特定并列标准的这些篇、章或条款无修改地

１

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

适用。

如果通用标准或并列标准的任何部分，虽然可能相关，但规定不适用于本专用标准，则在本专用标

准中给出上述声明。

替换或修改通用标准或特定并列标准要求的本专用标准的要求优先于相应的通用要求。

２术语和定义

除下述内容外，通用标准的本章适用。

增补定义：

２．２设备类型（分类）

２．２．１０１

磁共振设备（设备）（）

犕犚犿犪狀犲狋犻犮狉犲狊狅狀犪狀犮犲犲狌犻犿犲狀狋犕犚犲狌犻犿犲狀狋

犵狇狆狇狆

预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和

软件部分。磁共振设备是可编程医用电气系统（）。

ＰＥＭＳ

２．２．１０２

磁共振系统（系统）（）

犕犚犿犪狀犲狋犻犮狉犲狊狅狀犪狀犮犲狊狊狋犲犿犕犚狊狊狋犲犿

犵狔狔

磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置）和受控进入区（如提供）的组合。

２．２．１０３

全身磁共振设备（全身设备）（

犕犚狑犺狅犾犲犫狅犱犿犪狀犲狋犻犮狉犲狊狅狀犪狀犮犲犲狌犻犿犲狀狋狑犺狅犾犲犫狅犱犕犚

狔犵狇狆狔

）

犲狌犻犿犲狀狋

狇狆

具有足够尺寸，允许进行成人患者全身磁共振检查和部分身体磁共振检查的磁共振设备。它可能

配置容积射频发射线圈、局部射频发射线圈和特殊用途梯度系统。

２．２．１０４

全身磁体狑犺狅犾犲犫狅犱犿犪狀犲狋

狔犵

适宜用于全身磁共振设备的磁体。

２．２．１０５

横向磁场磁体狋狉犪狀狊狏犲狉狊犲犳犻犲犾犱犿犪狀犲狋

犵

磁场与患者轴向垂直的磁体。

２．２．１０６

全身梯度系统狑犺狅犾犲犫狅犱狉犪犱犻犲狀狋狊狊狋犲犿

狔犵狔

适宜用于全身磁共振设备的梯度系统。

２．２．１０７

特殊用途梯度系统狊犲犮犻犪犾狌狉狅狊犲狉犪犱犻犲狀狋狊狊狋犲犿

狆狆狆犵狔

适宜用于特殊用途磁共振设备的梯度系统。

特殊用途梯度系统的一个例子是能够集成于磁共振设备，从而允许进行患者头部特殊检查的梯度

系统。

２．２．１０８

梯度单元狉犪犱犻犲狀狋狌狀犻狋

犵

共同产生一个沿磁共振设备坐标系统某一轴向磁场梯度的所有梯度线圈和放大器。

２．２．１０９

容积射频发射线圈狏狅犾狌犿狀犚犉狋狉犪狀狊犿犻狋犮狅犻犾

适宜用于在其包围的较大容积内产生均匀射频场的磁共振设备的射频发射线圈。容积射频发射线

圈可能是全身射频发射线圈、头部射频发射线圈或设计用于身体特定部位均匀辐照的射频发射线圈。

一个包围身体或部分身体的单环线圈被认为是容积射频发射线圈（例如：单环腕关节线圈）。

２

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

２．２．１１０

全身射频发射线圈狑犺狅犾犲犫狅犱犚犉狋狉犪狀狊犿犻狋犮狅犻犾

狔

具有足够尺寸以进行成人患者全身检查的容积射频发射线圈。

２．２．１１１

头部射频发射线圈犺犲犪犱犚犉狋狉犪狀狊犿犻狋犮狅犻犾

适宜用于进行患者头部磁共振检查的磁共振设备的容积射频发射线圈。

２．２．１１２

局部射频发射线圈犾狅犮犪犾犚犉狋狉犪狀狊犿犻狋犮狅犻犾

除容积射频发射线圈之外的射频发射线圈。局部射频发射线圈可能是频谱线圈。

２．１０设备操作

２．１０．１０１

正常运行模式狀狅狉犿犪犾狅犲狉犪狋犻狀犿狅犱犲

狆犵

磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的

数值。

２．１０．１０２

一级受控运行模式犳犻狉狊狋犾犲狏犲犾犮狅狀狋狉狅犾犾犲犱狅犲狉犪狋犻狀犿狅犱犲

狆犵

磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能引起患者生理应激反应

的数值，这需要医疗监控进行控制。

２．１０．１０３

二级受控运行模式狊犲犮狅狀犱犾犲狏犲犾犮狅狀狋狉狅犾犾犲犱狅犲狉犪狋犻狀犿狅犱犲

狆犵

磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，一个或多个输出达到可能对患者造成严重风险的

数值，为此要求有明确的伦理许可（例如：当地批准的人体研究协议）。

２．１０．１０４

磁共振检查（检查）（）

犕犚犿犪狀犲狋犻犮狉犲狊狅狀犪狀犮犲犲狓犪犿犻狀犪狋犻狅狀犕犚犲狓犪犿犻狀犪狋犻狅狀

犵

通用磁共振采集患者数据的过程。

２．１１机械安全

２．１１．１０１

受控进入区犮狅狀狋狉狅犾犾犲犱犪犮犮犲狊狊犪狉犲犪

由于安全原因而控制进入的区域。

２．１１．１０２

紧急磁场切断装置犲犿犲狉犲狀犮犳犻犲犾犱狊犺狌狋犱狅狑狀狌狀犻狋

犵狔

在紧急情况下，使超导或常导磁体失失磁场的装置。

２．１１．１０３

失超狌犲狀犮犺

狇

带电线圈从超导状态到常导状态的导电性能的转变，从而造成液态致冷剂的快速沸腾和磁场衰减。

２．１２其他

２．１２．１０１

磁共振（）（）

犕犚犿犪狀犲狋犻犮狉犲狊狅狀犪狀犮犲犕犚

犵

位于磁场中的原子粒子群对电磁场能量的共振吸收。

２．１２．１０２

常规监护狉狅狌狋犻狀犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀

犵

由负责人，如操作者和磁共振设备工作人员进行的常规患者监护，并在磁共振检查期间与患者保持

适当的听觉和／或视觉联系。

３

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

２．１２．１０３

医疗监控犿犲犱犻犮犪犾狊狌犲狉狏犻狊犻狅狀

狆

对由于磁共振设备的一些照射参数（包括患者的医疗状态、受照等级或二者综合）而可能存有风险

的患者进行的一种充分的医疗管理。

２．１２．１０４

符合容积犮狅犿犾犻犪狀犮犲狏狅犾狌犿狀

狆

患者可进入的区域，在这个区域内，检查梯度输出符合性。

在配置柱形全身磁体的磁共振设备中，符合容积是一个柱体，其轴与磁体的轴重合，半径为

０．２０ｍ。

在配置横向磁场磁体和全身梯度系统的磁共振设备中，符合容积是由平行于磁极的平面围成的容

积，两平面之间的距离是磁体两极间可进入空间的最大尺寸，或０．４０ｍ，取较小值。

在所有其他磁共振设备中，符合容积是根据磁共振设备的预期用途，患者身体任何部分能够合适地

置于其中的容积。

２．１２．１０５

最大梯度切换率犿犪狓犻犿狌犿狉犪犱犻犲狀狋狊犾犲狑狉犪狋犲

犵

在正常扫描条件下可获得的最短斜坡时间内，对最大规定梯度强度犌＋ｍａｘ和犌－ｍａｘ间进行梯度单元

切换，从而得到的梯度变化率。

２．１２．１０６

搜索线圈狊犲犪狉犮犺犮狅犻犾

在符合性试验中用于测量梯度输出的小直径线圈。

２．１０１输出

２．１０１．１

特定吸收率（）（）

犛犃犚狊犲犮犻犳犻犮犪犫狊狅狉狋犻狅狀狉犪狋犲犛犃犚

狆狆

单位质量物体吸收的射频功率（／）。

Ｗｋｇ

２．１０１．２

全身犛犃犚狑犺狅犾犲犫狅犱犛犃犚

狔

在规定时间内，患者身体全部质量的平均ＳＡＲ。

２．１０１．３

部分身体犛犃犚犪狉狋犻犪犾犫狅犱犛犃犚

狆狔

在规定时间内，受照于容积射频发射线圈的那部分患者身体质量的平均ＳＡＲ。

２．１０１．４

头部犛犃犚犺犲犪犱犛犃犚

在规定时间内，患者头部质量的平均ＳＡＲ。

２．１０１．５

局部犛犃犚犾狅犮犪犾犛犃犚

在规定时间内，患者身体任何１０ｇ组织的平均ＳＡＲ。

２．１０１．６

磁场时间变化率（／）（／）

犱犅犱狋狋犻犿犲狉犪狋犲狅犳犮犺犪狀犲狅犳犿犪狀犲狋犻犮犳犻犲犾犱犱犅犱狋

犵犵

磁场密度随时间的变化率（／）。

Ｔｓ

２．１０１．７

梯度输出狉犪犱犻犲狀狋狅狌狋狌狋

犵狆

表征特定条件、特定位置下梯度性能（如磁场幅值变化率、或一个或多个梯度单元感应电场）的

参数。

４

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

２．１０１．８

有效刺激持续时间（）（）

，，

狋犲犳犳犲犮狋犻狏犲狊狋犻犿狌犾狌狊犱狌狉犪狋犻狅狀狋

狊犲犳犳狊犲犳犳

单调递增或递减梯度在任一期间的持续时间，用来描述其对心脏或周围神经刺激的时限。它被定

义为该周期峰峰值磁场变化对该梯度时间的导数的最大值的比值。

ａ）

犌磁场梯度

犌ｍａｘ梯度最大值

ｂ）

／磁场时间变化率

ｄ犅ｄ狋

（／）磁场时间变化率最大值

ｄ犅ｄ狋ｍａｘ

狋，有效刺激持续时间

ｓｅｆｆ

）给出了梯度的三段单调变化。）给出了相应的梯度输出／，并指出了有效刺激持续时间，。

ａ犌ｂｄ犅ｄ狋狋

ｓｅｆｆ

图１０１梯度波形和有效刺激持续时间

表１０１符号列表

符号ＳＩ单位定义

犅０Ｔ静磁场

犅１Ｔ射频感应磁场

／／磁场时间变化率

ｄ犅ｄ狋Ｔｓ

／梯度切换感应电场

犈Ｖｍ

／磁场梯度

犌Ｔｍ

／或／正常运行模式梯度输出限值

犔０１ＶｍＴｓ

／或／一级受控运行模式梯度输出限值

犔１２ＶｍＴｓ

犗取决于文本内容梯度输出

犗犻取决于文本内容各梯度单元梯度输出

／或／基强度

狉犫ＶｍＴｓ

／特定吸收率

犛犃犚Ｗｋｇ

狋，ｍｓ有效刺激持续时间

ｓｅｆｆ

狋ｍｉｎ确定ＳＡＲ的平均时间

ＳＡＲ

犜℃温度

狑犻无各梯度单元的加权因子，它使该单元梯度输出与其限值相关联

５

—／：

犢犢０３１９２００８犐犈犆６０６０１２３３２００２

３通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

３．１增补：

磁共振设备不应对患者、操作者、员工和公众造成不可接受的安全方面的危险。

在磁共振设备满足本标准的相关要求时，可认为符合要求。

医用电气系统的通用安全要求由ＧＢ９７０６．１５规定。

ＩＥＣ６０６０１１４要求进行危险识别、风险评估和风险控制的合理验证与确认，以符合其要求。与本

标准要求相符合的证明应作为这些过程的一部分，并由制造商作为永久记录来保留。所有试验应包括

试验协议、所有输入数据和预期结果，这些记录应足够详细，以使试验可准确重复。

６识别、标记和文件

除下述内容外，通用标准的本章适用。

随机文件

６．８

６．８．１概述

增补：

随机文件应提供足够的资料，使使用者能够遵从地方法规和针对操作者、与设施有关工作人员和公

众的受照限值的相关要求。

使用说明书

６．８．２

增补：

犪犪）磁共振检查前的预甄别

使用说明书应向使用者提供明确的关于患者预甄别的建议。这尤其适用于那些由于其职

业活动、病史、目前的医疗状态和／或磁共振设备的物理环境而可能置于风险的患者。这些

说明应表明用于鉴别上述患者是否置于风险的预甄别程序的必要性，并应提供足以保护患

者免遭伤害的建议。

应提及下述特定类型的患者：

———被认为禁忌做磁共振检查的一类患者；

———并非磁共振设备物理环境引起，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者；

———当磁共振设备能够在按第章所规定的一级受控运行模式下运行时，由于提高了作

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用场的数值，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者。

犫犫）患者医疗监控

使用说明书应向使用者提供明确的关于建立患者监控程序的建议，该程序适合于６．８．２

ａａ）描述的患者类型和２．１０定义的磁共振设备的受控运行模式（见原理说明２．１２．１０３）。

使用说明书应：

———包括所有患者应该至少接受常规监护的建议；

———若磁共振设备能够以一级受控运行模式运行：给出建立程序的建议，以确保当进入一

级受控运行模式运行时提供医疗监控；

———若磁共振设备具备二级受控运行模式：给出通告，说明应按地方要求（如伦理委员会，

调查评审局等）获得试验人体研究协议的批准后方可进行二级受控运行模式的操作。

另外，应声明地方批准应该特别规定梯度输出、和静磁场强度的限值。

ＳＡＲ

）紧急医疗程序

犮犮

使用说明书应向使用者提供明确的建议，建议针对患者，并考虑