YY 0319-2000 医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

vv03192000

前言

本标准等同采用国际电I委员会IEC60601-2-33:1995{(医用电气设备一一第2部分:帐疗诊断用

磁共振设备安全专用要求》，编写规则也与之相同。

GB9706(或IEC60601)在tt医用电气设备》总标题下，包括二个部分第一部分:安全通用要求

GB9706.1对〔应TEC60601-1)及其并列标准GB9706.XX(对应IEC60601-1-X)、第2部分:安全专

ill要求GB9706.XX(对应IEC60601-2}XX)。

本标准属(*B9706(1EC60601)第2部分:安全专用要求

与本标准配套使用的是GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》以及

GB9706.151999(对应IEC60601-1-1;1995)《医用电气设备第一部分:安全通用要求I.并列标

准K用电气系统安全要求

本标准第6.8.366)项中增加了一个“注”。

本标准的附录1_,附录AA、附录BB都是提示的附录

本标准的附录CC是标准的附录。

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会提出。

本标准山全国IK用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

本标准主要起草人杨永军

vv03192000

IEC前言

1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工技术委员会((IEC国家委员会)的国际性标准化

组织IEC的宗旨是为了促进电气和电子领域内所有标准化问题的国际合作基于这个目的再加仁其他

一些工作，IEC出版了国际标准。编制_1作由技术委员会承担，任何对该项目感兴趣的工EC国家委员会

均可参加编制工作，与IEC建立关系的国际组织、政府和非政府机构也可参加。IEC与ISO国际标准化

组织)在遵守共同达成的协议的基础上密切合作

2)IEC:关于在技术问题上的正式决议或协定，是由对此问题特别关心的各国家委员会派代表参加

的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际方面对于所涉及的这些问题的一致意见。

3)它们以标准、技术报告或导则的形式推荐给国际上使用，并在此意义上被各个国家接受

劝为了促进国际统一IEC各国家委员会负责尽可能地将IEC国际标准贯彻到国家和地区标准中

去，IF〔标准与相应的国家和地区标准如有分歧，应尽可能在国家和地区标准中指明。

国际标准IEC601-2-33由IEC第62技术委员会(医用电气设备)的62B分技术委员会(诊断影像

设备)制定。

本标准的文本以下列文件为基础:

国际标准草案表决报告

62B/240/DIS62B/268/RVD

有关批准本标准的投票的全部情况，可在上表的表决报告中找到

附录CC是本标准的一部分。

附录AA和附录BB仅作参考。

IEC引言

本标准是在磁共振设备技术飞速发展，其安全使用的科学基础仍在充实的时期内完成的

为了给本标准的使用者提供一个较为完整的原始材料(标准起草的依据)，特对一些定义和要求做

了大量的编制说明。

本标准与IEC60601-1(包括补充件)(GB9706.1)以及并列标准的关系在1.3中给出解释。

中华人民共和国医药行业标准

医用电气设备

第2部分:医疗诊断用磁YY0319-2000

idtIl3C60601-2-33:1995

共振设备安全专用要求

Medicalelectriea且equipment-

Part2:Particularrequirementsforthesafetyof

magneticresonanceequipmentformedicaldiagnosis

本h,准等同采用l#1际标准化C60601-2-33:1995(医用电气设备一第2部分:K疗诊断用磁共振

设备安全专用要求》

第一篇概述

除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用口

飞范围和目的

除下列内容外，通用标准的本章适用

飞飞范围

补充:

本标准适用于2.2-101定义的磁共振设备

本标准不包括用于医学研究的磁共振设备。

1.211的

替换

本标准规定r磁共振设备的安全要求，旨在保护患者、操作者、与磁共振设备有联系的工作人员和

公众。它同时提供了证明满足这些要求的方法。

1-3专用标准

补充

本标准补充和修改rGB9706.1-1995R医用电气设备第一部分:安全通用要求》以及

{,B9706.15-19990EC60601-1-1)R医用电气设备第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电

气系统安全要求》

为简便起见，在本标准中提到的第一部分称为“通用标准”，而GB9706.15-1999(IEC6,1601-1-1)

称为“并列标准”。

术语“本标准”包括本标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准

本标准的篇、章及条号的编号与通用标准的编号相对应改变通用标准文本规定时采用下述词汇表

述:

.’朴换’‘指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替;

补充”:指将本标准的内容增加到通用标准的要求中去;

“修改”:指通用标准章或条的内容修改成本标准表述的那样

国家药品监督普理局2000一山一31批准2000一07一61实施

YY0319-2000

对通用标准补充的条和图，从101号开始编号，补充的附录用AA,BB等编号，而补充的项用aa),

bb)等编号。

有编制说明的章和条均标有“，”。这些编制说明可以在提示的附录BB中找到。附录BB不是本标

准的一部分，它仅提供附加信息;它不是试验的对象。

本标准中没有提及的篇、章或条，通用标准或并列标准的这些篇、章或条无修改地适用。

这意味着通用标准的任何部分，虽然可能相关，但不适用，则在本标准中有明确规定

替换或修改通用标准或并列标准要求的本标准要求优先于相应的通用要求。

补充:

1.5并列标准

在GB9706系列中，并列标准指明了安全通用要求适用于:

—一组医用电气设备(例如:放射设备);

—在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)。

若一个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。

2术语和定义

除下列内容外，通用标准的本章适用。

由以下内容替换现有定义和/或补充以下定义:

2.1.5应用部分appliedpart

正常使用的设备的一部分:

—为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或

—可能用来接触患者的部分;或

—需要患者触摸的部分。

2.1.7F型隔离(浮动)应用部分F-typeisolated(floating)appliedpart(以下简称为F型应用部分)

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外

部设备的意外电压时，患者漏电流不超过在单一故障状态时的允许值

F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。

2.1.15患者电路patientcircuit

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。

患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见20章)或与患者

连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10)0

2.1.23患者连接patientconnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立部

分。

2.1.24B型应用部分typeBappliedpart

符合本标准中规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D2

符号1来标记。

注:B型应用部分不适用于直接用于心脏

2.1.25BF型应用部分typeBFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

D表D2符号2来标记

注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏

2.126CF型应用部分typeCFappliedpart

符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录

YY03192000

0表)「2符号3来标记

2.1-27防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart

对患者心脏除颤放电效应其有防护的应用部分

2.2设备类型(分类)

2.2.7直接用于心脏directearth。application

在文中用’应‘用部分”代替“设备”

2.2.9不采用。

2.2.15医用电气设备medicalelectricalequipment

在定义中增加第二段:

设备包括那些由制造厂指定的使设备能正常使用所必需的附件。

2-2-20不采用

2.2.24不采用

22，25不采用

2.2-26不采用。

2.2-28T}采ill.

2.2.101磁共振设备magneticresonanceequipment

在lr?s疗诊断中，用作在体磁共振检查的医用电气设备。

2.2.102磁共振系统magneticresonancesystem

磁共振设备、附件、电源和安装设施的组合。

2.9.13恒温器thermostat

温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间.并可有由操作者设定的装置

2.10设备操作

2.10.101正常运行模式normaloperationmode

在这种磁共振设备的运行模式中，所有操作参数均在推荐限值之内，以防止在磁共振检查中出现安

全危险，并在检查过程中仅要求做常规监护，以防止患者出现安全危险。

2.10.102一级受控运行模式firstlevelcontrolledoperatingmode

在这种磁共振设备的运行模式中，一些操作参数达到可能造成患者过分的生理负荷的数值。

2.10.103二级受控运行模式secondlevelcontrolledoperatingmode

在这种磁共振设备的运行模式中，一些操作参数达到可能造成患者严重危险的数值。

2.10.104‘扫描持续时间scanduration

在没有操作者干预的情况下，由磁共振设备从数据采集开始到数据采集结束的时间间隔。

2.10.105磁共振检查magneticresonanceexamination

一次从磁体孔内患者处采集磁共振数据的全过程。

2.11机械安全

2.11.101控制接近区controlledaccessarea

由于安全原因而控制接近的区域

2门1.102紧急磁场切断装置emergencyfieldshut-downunit

在用常导和超导磁体装备的磁共振设备中，在紧急情况下令磁体失电的装置。

2.12其他

2门2.101磁共振magneticresonance

位于磁场中的原子核群体对电磁场能量的共振吸收。

2.12.102失超quench

带电的超导线圈从超导状态变成常导状态的导电性能的非控制变化，该变化会造成液态致冷剂的

YY03192000

快速沸腾

2.12.103'单位吸收率specific.absorptionrate(SAR)

单位物质质量吸收的射频功率(Wikg)

2-12,104单位吸收能蛋specificabsorbedenergy(SAE)

单位物质质量吸收的射频能Id(J/kg)

2}12.105'磁场时间变化率timerateofchangeofmagneticfield(dB/da)

磁感应强度随时间的变化率(T/s)

2.12.106常规监护routniemontioring

患者的常规监护由操作者和磁共振设备的工作人员完成包括在磁共振检查期间与患者保持适当

的视、听接触

2_12107'厌疗监控medicalsupet,,iaion

对由于受到磁共振设备的一些参数的作用，包括患者的医疗状态、受到作用的等级或三者综合，从

而可能存有危险的患者进行的一种管理

3通用要求

除下列内容外、通用标准的本章适用

3.1补充:

磁共振设备应不会对患者、操作者、员工和公众的安全造成危险。

若磁共振设备满足本标准的有关要求，则此项可认为满足要求

沮医用电气系统的通94安全要求i13G339706.15--1999(1EC60601-1-1)规定。

3砂钊卜下列单故障状态。在本标准中有特定的要求和试验:

替换e)至1)

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇);

f)液体的泄漏(见44.4条);

g)叮能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇);

11)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇);

户温度限制装置的故障(见第七篇)

若个单故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状

态

0

4试验的通用要求

除下列内容外，通用标准的本章适用

4.5环境温度.湿度、大气压

桥换:

)当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4-8),除非制造厂另有规定，按10.2.1条规定的

环1".件范围进行试验。

对f-基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是被承认的。

表1规定的大气条件

温度。C23士2

朽对湿度%60士15

大气I,力,1,N(tn.Hg)860-1060

(645-795)

VY0319-2000

4门0潮9}预处理

用以下内容替换第段:

在进行19.4和20.4条的试验之前，不属于IPX8的所有设备(见GB4208--1993((外壳防护等级

(11,代码)》)，或设备部件必须进行潮湿预处理。

用以下内容桥换第三段:

仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这一试

验

在第六段中用"93%士3%"替换“从91%-95%",

八最后.替换两个破折线部分:

2d(481,)fiT有11%〕的设wr(未被保护的);

7d(168h)标有]PXl至IPX8的设备。

5分类

除下列内容外。通用标准的本章适用

川’设‘备和其应用部分必须被分类为…”替换“设备必须被分类为…”

桥换:

5.2按防电击的程度分:

B型应用部分;

一BF型应用部分;

CF型应用部分。

5.3按在GB4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分(见6.1D)a

6识别、标记和文件

除下列内容外.通用标准的本章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

6.1I)分类

第_条破折线中的第一对括号:用“(1至8)”替换“(1,4或7)0

第二条破折线中.删去第二对括号及其内容，以及在附录D表D1中删去符号11,12和130

川以下内容替换第三条破折线的内容:

对B,BF和CT型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D表D2符号1,2

和3)

为与符号2清晰区别、符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法。

若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出口上或靠近输

出日(连接点)处，必须清楚地标上有关标记。

防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D表D2符号9,10和11),

补充如下内容作为第四条破折线的内容:

若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出口处，必须标以附录D表D1

中的符号14

6.1,)保护性包装

补充以下内容作为第二段:

设备或附件的无菌包装必须标以无菌。

62设备或设备内部的标记

a>第一段最后一行:用“...G.1条”替换’'...g.lz)条”。

YY0319-2000

d)补充如F内容作为新的段:

对于不打1A山操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用一个在随机文件资料说明

中提到的识别标记就可以1'e

6.3控制器件和仪表的标记

最后一行，在“通过检查来检验…”后，加上“并应用6.1条的耐久性试验。”

f)操作者拧制器和指示器的功能必须能识别。

补充:

g)用I一设备}_参数的数字指不.其单位必须采用G工i3100-ISO100。规定的国际单位制和以下非

国际单位制来表小:

平Ifal角单位:

转数;

锥度;

度;

角度的分:

角度的秒

时问单位:

·分钟;

小时‘

大。

能ht单位:

电子伏特

血11和其他体液压力:

毫米汞牛上、‘

6.4符号

报后一行桥换为

通过检查和进行6.1条的耐久胜试验来检验是否符合要求

6.8.随机文件

6.8.1概述

补充:

随机义件必须提供足够的资料，使使用者能够遵从地方法规并满足对操作者、磁共振设备工作人员

和公众受磁场作用限值的要求。

6.8.2使用说明书

)一般内容

补充几条有破折线内容，分别排在第一和第三破折线后，内容如下:

使用说明书必须说明设备的功能和计划用途。

使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干

扰的3料以及对避免这些干扰的建议

‘)山网电源供电并带有附加电源的设备

fi1数彩几行，替换为:

二‘如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须…”

，次性电池的取出

户勺于的最后增加:“…，除非不存在产生安全方面的危险的风险。”

f允:

YY0319-2000

j)环境保护

使用说明书必须:

一指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险;

提供把这些风险降到最小的建议。

补充:

aa)磁共振检查前的预甄别

使用说明书必须向使用者明确提出关于患者预甄别的建议。这个尤其适合于那些由于其职业活动、

病史、目前的医疗状态和磁共振设备的物理环境而处于危险状态的患者。这些说明必须表明用于鉴别患

者是否处于安全状态的预甄别程序的必要性，并必须提供足以保护患者免遭伤害的建议。

下述特殊类型的患者必须提及:

-一被认为要禁止做磁共振检查的一类患者;

一并非磁共振设备物理环境引起，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者;

一当磁共振设备能够在按第51章所规定的一级受控运行模式下运行时，由于提高r作用场的数

值，而需要紧急医疗处理可能性较大的一类患者。

bb、患者监控等级

使用说明书必须向使用者明确提出关于建立患者监控程序的建议，该程序适合于6.8.2描述的患

者类型和2.10规定的磁共振设备的运行模式(见编制说明2.12.107)

使用说明书必须:

一包括所有患者至少应接受常规监护的建议;

一若磁共振设备能够以一级受控运行模式运行:建议必须建立程序以确保当进人一级受控运行

模式运行时提供医疗监控;

一若磁共振设备具备二级受控运行模式应给出通告，说明应按地方要求获得试验人体研究协议

(investigationalhumanstudiesprotocol)的批准后方可进行二级受控运行模式的操作(如伦理委员会，

调直评审局等)

cc)'紧急医疗措施

使用说明书必须明确提出使用者必须针对患者，并考虑到磁场的存在，规定和履行具体的紧急医疗

措施的建议，以保证磁共振检查期间患者发病或由于外部原因受到伤害时能尽快给予治疗。

这些说明书中必须包括建议建立一项措施，以便能将患者迅速撤离磁场影响区域(如有必要，用紧

急磁场切断装置)

dd)过量噪声

使用说明书必须阐明A加权有效值声压级是按26g)的规定测得的。

使用说明书必须阐明:如果设备最大A加权有效值声压级(LA,lh)超过99dB(A)，为患者安全起

见。必须有听力保护。听力保护应能将A加权有效值声压级降到低于99dB(A)e

使用说明书必须阐明控制台的声压级应符合地方法规。

使用说明书必须注意到一些国家的立法可能包含雇员承受噪声方面的规定。

注:适用的替告符号在GB1251.1中规定。

ee)‘控制接近区

使用说明书必须阐明使用者有责任遵从当地关于进人控制接近区的法定要求

使用说明书必须表明确定和建立一个围绕磁共振设备的控制接近区的必要性，以保证在此范围以

外，边缘磁场强度不超过0.5mT.

必须明确给出控制接近区尺寸和形状的技术说明，最好附有示意图。

使用说明书必须表明有必要从患者和在控制接近区内工作人员存在潜在危险的角度建立一套令人

满意的规定，这种潜在危险来自对包含铁或其他磁性材料物体的吸引，或是对这些金属材料所产生的扭

YY0319--2000

矩.以咬无意}1}进人该区域人员可能使其医用植人物不起作用而造成的潜在危险。

使川说明15IL,zIjl明确给出控制接近区指示方面的建议，例如，在楼层仁作标识，设障碍物.用标记表

'T或11他勺法表不。

这此建lxI必须ygm)明:

应八_控制接近区所有人日处贴上适当的警告标记:“危险一高磁场”;

应以适当的标记警告操作者可能存在的磁场和对铁磁性材料的吸力或扭矩，当他进人此区域

内时应拿掉未紧固的含铁物品(见附录八A中的警告符号和禁止符号的举例);以及

一应由使用者实行进人控制并在磁场边缘范围作标识。为了心脏起搏器能安全F作，应保持在

。.污ml’以外〔

汁:磁场强度低于。snI时，不裔要竹理控制。

使用说明朽应列出制造商规定或推荐的在控制接近区内使用的设备和工具清单。对于所有列出的

设备、附件或1.具，应给出是为r其安装和特殊的预防措施(若适用)，为了使用(若适用)目的而要求进

行专门测量的说明。

必须明确说明不推荐在控制接近区使用的外围设备，包括患者监护装置、生命维持装置和紧急护理

设备可能会受到磁共振设备射频场或边缘磁场的于扰，也可能干扰磁共振设备的正常功能

ff)'液态制冷剂和气态制冷剂

对J装有超导磁体的磁共振设备，为了防止意外和失超，使用说明书必须:

要求有令人满意的液态制冷剂供应措施;

建议制冷剂的重新灌装应有经过培训的和有经验的人员完成;

一提供磁体(包括液态制冷剂液位)维护和检查的资料;

提供能正常工作的最低制冷剂液位的资料;

-一要求由使用者经常核查制冷剂液位;

一给出使用液态制冷剂存有潜在危险以及正确使用这些液体的明确资料，必须包含下列信息:

·穿卜防止冻伤的防护衣;

·户毛体释放后应执行的步骤;

·防止缺乏氧气的预防措施;

·提供制冷剂的容器应是非磁性的;

·如果在制冷剂容器附近发现易燃物质时应采取的步骤。

泪:在制冷荆附近，液态氧可以聚集气态氧浓度可以变高。

99).运行模式

使用说明书必须提供每种方式的含义和背景资料，包括正常运行模式、一级受控运行模式和二级受

控运行模式，这三种模式的磁场时间变化率((dB/dt)在51.102中规定，单位吸收率(SAR)在52.103中

规定。使用说明书同时必须给出解释，说明患者可接受的磁场时间变化率((dB/dt)和单位吸收率(SAR)

等级是根据当前有关安全的科学文献得出的，而且受到作用的等级和患者可能需要的生理监护必须是

种医学判断，以确定患者有潜在危险还是能够得益。

使用说明书必须清楚地解释每种运行模式的要求:

1)对于在11常运行模式在运行的磁共振设备，不要求显示特别的指示或量度，仅推荐采取常规监

护。

2)对于能在一级受控运行模式下运行的磁共振系统，应叙述系统在进人此方式前显示指示和进人

此方式时采取谨慎动作(按51.102要求)的特性。同时，应提供医疗监控。

3)对于能在二级受控运行模式下运行的磁共振设备，应提供51.102要求的特别安全措施，以防止

在二级受控运行模式下出现未经授权的操作。二级受控运行模式的操作只有按当地要求获得试验人体

研究协议的批准后方可进行(按6.8.2b6)要求)。

YY0319--2000

使用说明朽必须建议关注患者的安全.在进人一级受控运行模式时应采取谨慎动作和医疗监拧，在

进户、_级受控运行模式时应采取特别安全措施并按当地要求获得试验人体研究协议的批准‘

必须提供关于随时间变化的磁场和射频磁场方面的资料

利随时间变化的磁场

对一r能在一级受控运行模式或三_级受控运行模式下运行的磁共振设备的磁场时问变化率(dB

dt)，使用说明书必须:

a)对磁共振设备提供的每种模式中磁场时间变化率((dBldt)的等级可能对患者产生的影响作出

说明，特别是对周围神经系统和心脏可能产生的影响;

b)提供磁共振设备具备的磁场时间变化率((dBldt)数值方面的资料;

c)说明当磁场时间变化率((dllldt)数值超过正常运行模式等级时，磁共振设备将显示出相应运行

模式的指示

5)射频磁场

使用说明书必须说明51.103中给出的全身单位吸收率((SAR)运行模式的定义，是在检查室温度不

超过24C和相对湿度不超过60%的条件下作出的假定。如果温度高于24C和相对湿度高于60%，则全

身单位吸收率((SAR)运行模式定义的限值将按51.103的编制说明所述降低。环境温度、相对湿度与单

位吸收率(SAR)的关系必须在使用说明书中予以阐述。

对于能在一级受控运行模式或二级受控运行模式下运行的磁共振设备，其使用说明书必须:

a)对系统具备的每种运行模式的单位吸收率((SAR)等级可能对患者产生的影响作出说明，特别要

注意那些热调节能力可能已经降低并且对体温上升更为敏感的患者的安全(例如，热和心代偿失调患

者，它会损害排汗功能，还有孕妇)。其次，应提供说明环境控制的重要性和环境温度对患者体内温度上

升所起作用方面的资料，以及患者环境条件的建议;

b)提供磁共振设备具备的单位吸收率(SAR)数值的资料:

c)表明单位吸收率((SAR)预期值的精度。

hh)‘辅助设备

要使使用者认识到将任何生理监护和传感装置应用于患者都要在使用者的指导下进行，这是使用

者的责任。

使用说明书必须警告使用者，使用那些未经特别测试并批准用于磁共振设备的辅助设备，如生理监

护、门控设备和射频线圈，可能会造成患者烧伤或其他伤害。使用说明书必须进一步警告使用者，即使标

明与磁共振设备或磁共振系统兼容的辅助装置，如果不遵从制造商的说明。特别是有关导电电极安放位

置的说明，也可能会造成伤害。

ii)'静磁场

使用说明书必须注意到有些国家法规中包含对受到静磁场作用的职业限制。

对于能够在场强高于ZT或超过地方规定的场强限值下做全身检查的磁共振设备，使用说明书必

须声明高于此限制的操作必须按当地要求获得试验人体研究协议的批准并在重要人体功能得到监护后

方可进行(若合适)。

kk)紧急磁场切断装置

使用说明书必须表明在紧急事件中何时及如何启动紧急磁场切断装置，应提供需要紧急磁场切断

的事例

注:永磁型磁体在紧急情况F无法断电

11)防火

使用说明书必须建议使用者与当地防火部门探讨防火事宜，制定紧急措施，而且使用者有责任主动

进行此项J_作

6.8.3技术说明书

YY0319-2000

T)概述

用以下内容替换第一段:

技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:

A6.1条}‘，提到的数据:

一设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度

d)运输和贮存的环境限制条件

将第一行中的“如果……条件”删去，用以下内容作为这一段的开始:

“技术说明扮二”

补充:

。、)与患者的视听联系

技术说明书必须规定在扫描室与设备间的设计中应具有在检查期间保持与患者视听联系的装置。

bb)边缘磁场

技术说明书必须提供磁共振设备安装的典型磁场分布图，该图至少应表明下述平面:

1)贯穿磁体等中心点，垂直于主磁场(B,)

2)贯穿磁体等中心点，平行于主磁场(Bo)和就水平磁场磁体而言平行于地面或就垂ft磁场磁体

而言沿最大磁体尺寸方向。

每个图至少应包括。.5mT,lmT,3mT,SmT,10mT,20mT,40mT和200mT的磁场等高线形

状、磁体的安装外形和比例尺。

注:场强不高于200mT的磁共振设备，每个图至少应包括0.5mT,ImT,3mT,5mT,10.1',20mT和40mT的

磁场等高线形状、磁体的安装外形和比例尺

cc)液态制冷剂和气态制冷剂

装有超导磁体的磁共振设备，其技术说明书必须说明对连接到检查房外部的排气系统的要求，并设

计成能承受失超和在失超发生时保护附近人员。此项措施保证了无论在何种情况下，氧气在可接近区域

的聚集都不会超过可接受的水平。

技术说明书还必须规定提供一些措施，如有网格的门，当失超发生时压力增高而排气又不好时，门

不会打不开。

dd)磁场衰减特性曲线

对于由超导磁体或常导磁体构成的磁共振设备，技术说明书必须提供在失超或紧急磁场切断情况

下的磁体衰减特性曲线，使使用者能够采取充分的生命支持和其他安全措施。这些特性曲线应表明从紧

急磁场切断动作开始到磁体中心场强跌至20mT时的时间。

安装手册中应就紧急磁场切断装置的启动装置应装在什么地方和如何安装给予指导。

第二篇环境条件

除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。

10环境条件

除下列内容外，通用标准的本章适用。

10.1运输和贮存

替换:

在运输或贮存包装状态下，设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下(见6.8.3d))

10.2运行

10-2.1用“环境(参见4.5)”替换标题

102的最后一段修改为

YY0319--2000

用本标准中的试验来检验是否符合10.2条的要求。

第三篇对电击危险的防护

除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用。

14有关分类的要求

除下列内容外.通用标准的本章适用。

14.5内部电源设备

a)不采用

1)用以「内容替代

具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时必须符合I类或a类设备的要求，当

其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求。

14.613型,13F型和CF型应用部分

a)不采用。

b)不采用。

。)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。

d)不采)11.

1了隔离

除下列内容外，通用标准的本章适用:

a)在符合性一节中，以“如果对1)的对应用部分……”开头一段的最后二行“必须在……”修改

为:

必须短接上述NOD中带电部件与应用部分之间的绝缘，上述17a)2)中带电部件与金属部件之间

或I述17x)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流。

9)在符合性一节中，以“如果对2)的保护接地部件。··…”开头的一段修改为:

如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离

的有效性可疑时，必须短接上述178)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)3)中带电部件

与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流

补充:

h)用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为:

在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颇放电期间，设备的下述部分不得出现有危险

的电能:

·外壳，包括可触及导线和连接器的外表面;

.任何信号输人部分;

·手毛何信号输出部分;

·试验时设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等的

石施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行

使随机文件中提到的设备预期功能、

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求:

(共模试验)设备按照图50所示接人测试电路。测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患

者连接;

(差模试验)设备按照图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每一个患者连接，同时其余

所有患者连接接地

YY0319-2000

注写应用部分是山单个患者连接组成时，不采用差模试验:

石每次试验期间:

{类设备的保护接地导线接地能在无网电源情况下运行的l类设备(例如具有内部电池的)

须6rlk1i保护接地连接后再试验一次:

设备不得接通电源;

一应用部分的绝缘表面被金141箔覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中;

任何。‘功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被

当作保护接地连接并必须符合第1R章的要求，或者根据目前文本而必须断开;

在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上

在进行了5的操作后，在Yl点和Y2点之间的电压峰值不得超过工Vo

每一试验都应将V二极性改变后重复进行。

{j_经过厂随机文件所规定的任何必要的恢复时间后，设备必须能继续行使随机文件中提到的设备

预期功能

18保护接地、功能接地和电位均衡

除下列内容外，通用标准的本章适用

h,第_行将“供电系统的保护接地导线”修改为“安装中的保护导线”

n第二段，将“保护接地点”修改为“保护接地连接点”

第五段将以F内容

"11750Hz或60Hz,r.载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流，在至少

55的时间里一”

林换为

·用50H:或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一个

电流(=110%)，在5--l0s的时间里…”

19连续漏电流和息者辅助电流

除下列内容外，通用标准的本章适用

19门通用要求

。)在第三条破折线中.将.设‘备’，修改为“应用部分”

到在正常状态下，具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以下

状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值:

一不与患者连接:和

不与患者连接并接地。

如果对设备电路的检查表明，在I述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值

时，必须进行试验,,t实际测童应限于有代表性的几种组合内。

19.2单故障状态

b)第一条破折线，第一行，删去:“未保护接地”

b)第条破折线的1),整段由以下内容替换:

制造厂规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时(见

GB9706.15一工9957，对应于IEC60601-卜1:1995)

h)第条破折线，2)和3)由以下内容替换:

2)B型应用部分，在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;

3)对F型应用部分

vY0319-2000

h)第条破折线，用以下内容替换:

1)B型应用部分。在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时;

2)对F)t}ji应用部分

。)第段，删去“未保护接地”。用以「内容替换第二段:

这一要求仅适用J一制造厂规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备

相连u,t(见GB9706,.15--1999，对Gr,于IEC6,0601一1一I:1995),

19.3容i1-值

。)用以下内容竹换:

在表I中给出r直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅助电流的容许值。除非另有说明，其

值均为改流或有效仇

b)用以下内容替换:

表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用能测量图15规定的电流频率成分的装置)

进行测坛的电流

另外，在11常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流不得超过10mA真有效值

表4患者漏电流一行，改为:

按注5)的患者翻电流

00..01100...05500..01100..0a5:.:::.:一

表4，补充以F注:

5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量

19.4试验

c)2)林换为:

配有电源输人插口的设备，用3m长或长度和型号由制造厂规定的可拆卸的电源软电线，连接到

测量电路上进行试验。

e)不采用。

h)’在第9)条最后补充以下一段:

这此金属箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接。

20电介质强度

除下列内容外，通用标准的本章适用。

20.1对所有各类设备的通用要求

Af用以下内容替换第二行:

这种绝缘必须等同于基本绝缘。

A-kc)用以下内容替换:

上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。

A-kd)用以下内容替换:

制造厂规定信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见

GB9706.15--1999，对应于IEC60601一I一1:1995)

20.3试验电八值

将Gii9706.1中20.3最后二段合并成t段

在表几前补充以F内容:

对防除颤应用部分，基准电I,()的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)条)。在表5之下，

If{以卜内容代替现有的注:

YY0319-2000

沮神:

1表6和表7。不采用

2当正常状态F相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时，可以用50Hz的交流试验电压进行试验.在这种情况

卜，试验电压应由表:确定，基准电压Q)等于测得的电压峰一峰值除以2了厄升

第四篇对机械危险的防护

除F列内容外，通用标准本篇的章及条适用。

26'振动与噪声

除「列内容外.通用标准的本章适用。

竹换:

磁共振设备不应产生高于140dB的未加权峰值声压级的噪声，相当于任何患者可接近区域

20”Pa。

为r证明符合给定要求和评估给定要求的等级，给出如下听觉噪声的测量方法:

)声压级必须以有效值和峰值来测量。病床上没有患者，将话筒置于磁体垂直于患者轴线的磁体

等中心点上以模拟耳朵的位置。

话筒不应放在头线圈内，除非该头线圈在所有磁共振检查中均盖住患者的头部。

b)声级计必须远离磁体等中心点以保证其精度不受边缘磁场的影响，这通常要求在仪表和话筒之

间用加长电缆连接。话筒应是全向的，对磁场不敏感的或针对磁场校准的。

应注意避免环境影响(例如，脉冲梯度磁场、电磁干扰等)或对环境影响作适当补偿。

。)声级计必须符合GB3785--1983规定的0型或1型和/或SJ/Z9151-1987规定的0型或1型。

d)应在标准成像时采用的正常涡流补偿的条件下测量

e)必须在使用最大幅度双向梯度波形(见图101)，并同时施加于所有三个梯度轴向的条件下测量

瞬变时间，、t、t3和t;必须是临床应用允许的、任何条件下磁共振设备可能产生的最小值。将幅度

A，和A,u定义为在正常梯度运行条件下磁共振设备产生的最大梯度强度。脉冲持续时间t,应为电

流波形达到脉冲需要的最大电流所允许的最短时间。重复时间TX应是系统梯度占空比限值所允许的

最短重复时间。

f)用最‘大值保持(maxhold)”功能，采用下述声级计的设置和条件测量未加权峰值声压级L(按

GL3八’14366-1993中3.1规定)

传感器:峰值;

时间加权:不适用;

频率加权:不加权;

测量周期:李2。s

g)声级计采用下述设置和条件测量A加权有效值声压级Lq,y(按GB/T14366-1993中3.6规

定):

传感器有效值;

时间加权:快或慢;

频率加权A加权;

测ht周期:;}}20s

h)记录测量值。

27气动和液压动力

无通用要求

YY0319--2000

八O

乙U悬挂物

门n

艺o5动态负荷

无通用要求。

第五篇对不需要的或过，的辐射危险的防护

除下列内容外，通用标准本篇的章及条适用

29X射线辐射

除一「列内容外，通用标准的本章适用。

29用以下内容代替“不采用”:

对诊断用X射线设备—见并列标准GB9706.12;

对X射线疗法用设备一一无通用要求，见相关专用要求。

30至35

保留标题，用“无通用要求’，代替“在考虑中”

36‘电磁兼容性

除下列内容外，通用标准的本章适用

补充:

见并列标准IEC60601-1-2

f上:

!就电磁兼容性而言，控制接近区属磁共振系统的一部分。

2特殊的接口要求可以由磁共振设备的制造商设