YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

ICS1714050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0642—2022

代替YY/T0642—2014

超声声场特性确定医用诊断超声

场热和机械指数的试验方法

Ultrasonics—Fieldcharacterization—Testmethodsforthedeterminationof

thermalandmechanicalindicesrelatedtomedicaldiagnosticultrasonicfields

(IEC62359:2017,MOD)

2022-08-17发布2024-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0642—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号

4………………………17

确定机械指数和热指数的试验方法

5……………………19

附录资料性指数模型的原理说明和推导

A()…………25

附录资料性在复合工作模式扫描模式和窗口下输出功率测量的指导意见

B()、1cm×1cm……41

附录资料性超声辐照期间换能器自身发热对温升的作用

C()………46

附录资料性关于解释和的指导

D()MITI…………47

附录资料性最大无衰减和衰减后的空间峰值时间平均声强和空间峰值脉冲平均声强

E()

数值确定的原理说明

…………………49

参考文献

……………………57

YY/T0642—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方

YY/T0642—2014《

法与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T0642—2014,,:

增加了新的术语和定义见第章

a)(3);

增加了新的符号见第章

b)(4);

更改了涉及热指数的部分技术内容见第章年版的第章

c)(5,20145)。

本文件修改采用超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验

IEC62359:2017《

方法

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC62359:2017:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况

———,,,

集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.237IEC60601-2-37:2015;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T16846IEC61157:2013;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T20249IEC61828:2001;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0865.1IEC62127-1:2013;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0865.2IEC62127-2:2007;

用等同采用国际标准的代替了

●YY/T0865.3IEC62127-3:2007。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了中的附录

———IEC62359:2017E。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:。

本文件主要起草人王志俭蒋时霖

:、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2008YY/T0642—2008,2014;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0642—2022

引言

医用超声诊断设备在以成像和监护为目的的临床实践中广泛使用设备的工作频率通常处于低兆

。

赫兹的频率范围由与患者进行声耦合的超声换能器和相关电路构成在目前的临床实践中有很多种

,。

不同类型的系统

。

超声进入患者并与患者组织进行相互作用这种相互作用可认为是热和非热效应本文件的目的

,,。

是规定热和非热辐照指数的确定方法这些指数用来帮助评估由医用诊断和监护特定超声场的辐照造

,

成的危险同时这些指数也有局限性在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其数值做出正式

。,

的临床风险评估随着对科学理解的深入本文件以后的修订期望解决这些局限性在进一步探索的

。,。

同时某些机构发布了慎重使用声明

,。

在中规定的某些条件下针对上述目的在医用超声设备上显示这些指数

GB9706.237,,。

随着的发布要求提供超声场声束轴上规定的空间最大点处的衰减后空间峰值时间

GB9706.237,

平均声强和衰减后空间峰值脉冲平均声强未明确描述确定上述量值的方法因

,。YY/T0642—2014,

此需要对进行修订

YY/T0642—2014。

Ⅱ

YY/T0642—2022

超声声场特性确定医用诊断超声

场热和机械指数的试验方法

1范围

本文件规定了

:

有关诊断超声场热和非热的辐照参数

———;

在理论的组织等效模型中由超声吸收引起的与温升相关的辐照参数的确定方法

———-,,;

适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法

———。

本文件适用于医用诊断超声场

。

注1第章特定参数定义中采用国际单位制例如声束面积和声强在实践中可能采用其十进制的倍数或约数更

:3,,

加便利在使用和计算数值时使用者需要将十进制的前缀和单位结合例如声束面积可以用2为单位

,,。,cm,

声强用2或2为单位

W/cmmW/cm。

注2下文的计算中对应的频率范围为对应的频率范围为

:,MI0.25MHz~15MHz,TI0.5MHz~15MHz。

注3热指数是对稳定状态的估计所根据的是在符合-1-1衰减均匀组织模型[1]的组织中产生

:,“0.3dBcmMHz”1℃

温升需要的声功率这一条件可能不适用于辐射力成像或与其类似的技术它们利用的是具有足够长持续时

,,

间能够产生显著瞬时温升的脉冲或猝发音[2]

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要

GB9706.2372-37:

求

(GB9706.237—2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

医用超声诊断设备声输出公布要求

GB/T16846(GB/T16846—2008,IEC61157:1992,IDT)

声学聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法

GB/T20249(GB/T20249—2006,

IEC61828:2001,IDT)

超声水听器第部分以下医用超声场的测量和特征描绘

YY/T0865.11:40MHz

(YY/T0865.1—2011,IEC62127-1:2007,IDT)

超声水听器第部分以下超声场用水听器的校准

YY/T0865.22:40MHz(YY/T0865.2—

2018,IEC62127-2:2013,IDT)

超声水听器第部分以下超声场用水听器的特性

YY/T0865.33:40MHz(YY/T0865.3—

2013,IEC62127-3:2007,IDT)

超声功率测量辐射力天平法和性能要求

IEC61161:2013(Ultrasonics—Powermeasure-

ment—Radiationforcebalancesandperformancerequirements)

3术语和定义

和界定的

GB9706.237、YY/T0865.1、YY/T0865.2、YY/T0865.3、GB/T16846IEC61161:2013

1

YY/T0642—2022

以及下列术语和定义适用于本文件

。

注定义中的单位采用国际单位制在使用本文件时数据的单位不同于国际单位制使用者需要意识到可能要转

:。,,

化单位

。

31

.

声衰减系数acousticattenuationcoefficient

α

用于计算换能器外表孔径和特定点之间组织超声衰减的系数

。

注1假定与频率呈线性关系

:。

注2声衰减系数的单位是分贝每米赫兹-1-1

:(dBmHz)

32

.

吸声系数acousticabsorptioncoefficient

μ0

用于计算特定区域组织中超声吸收的系数

。

注1假定与频率呈线性关系

:。

注2吸声系数的单位是奈培每米赫兹-1-1

:(NpmHz)

33

.

声重复周期acousticrepetitionperiod

arp

取决于当前的工作模式是对应点的相邻周期脉冲或扫描之间的时间间隔

,、。

注1对非自动扫描系统声重复周期等于脉冲重复周期对自动扫描系统等于扫描重复周期

:,;,。

注2在连续波模式声重复周期是相邻周期对应点之间的时间间隔

:,。

注3在复合工作模式其构成模式的发射脉冲可能中断在确定ar时计算平均周期要考虑无脉冲的时间

:,,p,。

注4声重复周期的单位是秒

:(s)。

来源有修改

[:YY/T0865.1—2011,3.2,]

34

.

声工作频率acousticworkingfrequency

基于观测放置在声场中水听器输出的声信号的频率其位于声束轴上在断点深度以远对应于最

,,,

大脉冲声强积分深度z处

pii。

注1信号分析采用过零声工作频率法或频谱分析法规定的声工作频率见定义和

:,3.4.13.4.2。

注2对脉冲波应在峰值脉冲声强积分对应深度处测量声工作频率

:。

注3声工作频率的单位是赫兹

:(Hz)。

来源有修改

[:YY/T0865.1—2011,3.3,]

341

..

过零声工作频率zero-crossingacoustic-workingfrequency

fawf

连续半周期的数目n与极性无关除以第一个半周期的起始时刻到第n个半周期结束时刻之间时

()

间的两倍

。

注1波形中相位有明显变化的任何半周期不应计算在内

:。

注2测量宜在接收器端口尽可能靠近接收换能器水听器且必须在检波之前进行

:,(),。

注3根据[3]规定的步骤确定频率

:IEC/TR60854。

注4该频率仅适用于连续波系统

:。

342

..

算术平均声工作频率arithmetic-meanacoustic-workingfrequency

fawf

2

YY/T0642—2022

在f的倍范围之内声压频谱幅度低于峰值幅度处相隔最远的两个频率f和f的算术

13,3dB、12

平均值

。

注1该频率仅适用于脉冲波系统

:。

注2假定ff

:1<2。

注3若在f的范围内找不到f则在该范围之外将幅度低于峰值幅度处的最低频率认定为f

:<31,2,,-3dB2。

35

.

衰减后限定方区输出功率attenuatedbounded-squareoutputpower

Pαz

1×1,()

在深度z处垂直于声束轴的平面上通过任何2区域的衰减后输出功率的最大值

,1cm。

注1在z换能器表面处Pαz等于限定方区输出功率即zPαP

:=0()1×1,(),=0,1×1,=1×1

注2衰减后限定方区输出功率的单位是瓦

:(W)。

36

.

衰减后输出功率attenuatedoutputpower

Pαz

()

距换能器外表孔径特定距离z处在考虑衰减之后声输出功率的数值由下式给出

,,:

-αzf

Pαz=Pawf/10

()10…………(1)

式中

:

α声衰减系数单位为分贝每米赫兹-1-1

———,(dBmHz);

z换能器外表孔径和特定点之间的距离单位为米

———,(m);

f声工作频率单位为赫兹

awf———,(Hz);

P在水中测量的输出功率单位为瓦

———,(W)。

注1衰减后输出功率的单位是瓦

:(W)。

注2在加有耦合垫的情况下P表示经耦合垫发送的输出功率

:,。

37

.

衰减后峰值稀疏声压attenuatedpeak-rarefactionalacousticpressure

pαz

r()

在垂直于声束轴平面上距换能器外表孔径特定距离z处在考虑衰减之后峰值稀疏声压的数值

,,,

由下式给出

:

-αzf

pαz=pzawf/20

r()r()10…………(2)

式中

:

α声衰减系数单位为分贝每米赫兹-1-1

———,(dBmHz);

z从换能器外表孔径沿着声束轴到包含特定点平面的距离单位为米

———,(m);

f声工作频率单位为赫兹

awf———,(Hz);

pz在水中测量的峰值稀疏声压单位为帕斯卡

r()———,(Pa)。

注衰减后峰值稀疏声压的单位是帕斯卡

:(Pa)。

38

.

衰减后脉冲声强积分attenuatedpulse-intensityintegral

iiαz

p()

在垂直于声束轴平面上距换能器外表孔径的特定距离z处在考虑衰减之后脉冲声强积分的数

,,

值由下式给出

,:

-αzf

piiαz=piiawf/10

()10…………(3)

式中

:

α声衰减系数单位为分贝每米赫兹-1-1

———,(dBmHz);

3

YY/T0642—2022

z从换能器外表孔径沿着声束轴到包含特定点平面的距离单位为米

———,(m);

f声工作频率单位为赫兹

awf———,(Hz);

pii在水中测量的脉冲声强积分单位为焦耳

———,(J)。

注1衰减后脉冲声强积分的单位是焦耳每平方米2

:(J/m)。

注2对于本文件中的测量ii等于深度z处的脉冲声强积分除以纯水的声特性阻抗c

:,pρ。

39

.

衰减后空间平均时间平均声强attenuatedspatial-averagetemporal-averageintensity

Iαz

sata,()

在垂直于声束轴平面上距换能器外表孔径特定距离z处在考虑衰减之后空间平均时间平均声

,,

强的数值由下式给出

,:

-αzf

Iαz=Iawf/10

sata,()sata10…………(4)

式中

:

α声衰减系数单位为分贝每米赫兹-1-1

———,(dBmHz);

z从换能器外表孔径沿着声束轴到包含特定点平面的距离单位为米

———,(m);

f声工作频率单位为赫兹

awf———,(Hz);

I在特定距离z处水中测量的空间平均时间平均声强单位为瓦每平方米2

sata———,(W/m)。

注衰减后空间平均时间平均声强的单位是瓦每平方米2

:(