GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求

GB16846-1997

前台

本标准等同采用国际电工委员会标准IEC1157:1992K医用超声诊断设备声输出公布要求》。

IEC1157:1992的引用标准共计四个:IEC469-1:1987脉《冲技术和装备第一部分:脉冲术语和

定义》;IEC854:1986((超声脉冲回波诊断设备性能测量方法》;IEC1102:19910.5至15MHz频率范围

内，使用水听器对超声场的测量和描述》;IEC1161:19920.5至25MHz频率范围内，在液体中超声功

率的测量》，其中IEC469.1和IEC854仅与本标准的3.29,3.33,3.36,3.37有关，故将有关内容直接

加入本标准，删去原引用标准中的IEC469.1和IEC854,IEC1102:19910.5^15MH:频率范围内的

超声场特性及其测量—水听器法》已等同制定为GB/T16540-1996，而现行国家标准中GB7966-

87声《学。.5^-10MHz频率范围内超声声功率的测量》类似于IEC1161，故直接引用这二份国标。为

便于测量结果计算，增加附录D，其内容取之于美国FDA510(K)的附录E,

本标准的附录A是标准的附录;

本标准的附录B,附录C,附录D是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。

本标准主要承办人:王志俭、官国阶、忙安石。

GB16846-1997

IEC前言

1)对技术性事项的正式决议或协议，由技术委员会制定，所有对此有特殊兴趣的国家委员会均可

呈述、表达意见，并尽可能对所涉及的课题达到国际性的意见一致。

z)其具备国际通用的推荐形式，且在此意义上，被国家委员会所认可。

3)为了促进国际性的一致，IEC希望所有国家委员会只要其国家条件许可，均宜采用IEC推荐的

文本作为其国家标准，IEC推荐物和相应国家标准中的任何差异宜尽可能在其国家标准中明确提出。

本标准由IEC技术委员会No:87"超声”负责制定。

本标准内容基于下列文件:

国际标准草案投票报告

87(C0)1187(CO)19

批准该标准的所有投票资料可在上表中所指定的投票报告中查阅。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B,附录C是提示的附录。

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引言

本标准规定了由制造商公布医用超声诊断设备声输出的要求，技术说明中的数值表示给定的单一

或组合操作模式下的最大输出水平，且数值是在水中测量而导出。

产生低值声输出水平的设备可免除本标准的完整公布要求。

中华人民共和国国家标准

医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-1997

记tIEC1157:1992

Requirementsforthedeclarationoftheacoustic

outputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment

本标准等同采用IEC1157:1992《医用超声诊断设备声输出公布要求》。

1范围

本标准适用于医用超声诊断设备。

本标准确定的声输出资料公布的要求适用于:

—制造商在技术数据表格中为设备的潜在购买者所介绍的资料，

—制造商在随机文件/手册中所公布的资料。

—制造商应有关单位请求而提供的适用的背景资料。

本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB7966-87声学。.5-10MHz频率范围内超声声功率的测量

GB/T16540-1996声学在。.5-15MHz颇率范围内的超声场特性及其测量水听器法

(idtIEC1102:1991)

3定义和符号

本标准采用下列定义。

图1至图4为下列某些定义参量的图示.

3.1随机文件accompanyingliterature

制造商随医用超声诊断设备一起提供的操作和指导手册。

3.2声初始系数acousticinitializationfraction

系统处于初始模式时，负峰值声压和系统设定在某些特定操作模式中最大负峰值声压的比值。在产

生最大脉冲声压平方积分值(或对连续波系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值，该

比值常用百分数形式表示。

注:系统的初始模式可能不同干特定的操作模式。

3.3声输出冻结acousticoutputfreeze

没有超声回波信息的实际更新，系统处于声输出禁止的状态。

3.4声开机系数acousticpower-upfraction

系统处于开机模式时，负峰值声压和系统设定在某些特定操作模式中最大负峰值声压的比值。在产

生最大脉冲声压平方积分值(或对连续波系统，最大平均声压平方值)的位置处进行测量确定该比值，该

国家技术监誉局1997一06一03批准1998一05一01实施

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比值常用百分数形式表示。

注:系统的开机棋式可能不同于特定的操作模式。

15带宽bandwidth

在声压的频谱图上，幅度比峰值幅度低3dB处的频率f，和f:的差值。

3.6复合操作模式combined-operatingmode

由一个以上的单一操作模式组合而成的系统操作模式。

注:复合操作模式的实例:实时B型组合M型(B+M)，实时B型组合脉冲多普勒(B一iD),彩色M型(cM)，实时B

型组合M型和脉冲多普勒((B+M+D)，实时B型组合实时血流多普勒(B+rD)，即在血流成像中，用不同类型

的声脉冲来产生多普勒信息和成像信息。

17单一操作模式discrete-operatingmode

医用诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的操作模式只适用于一种诊断

方式。

注:单一操作模式的实例A型(A),M型(M),静态B型(sB),实时BM(B)，连续波多普勒(-D),脉冲多普勒

(D),静态血流成像(.D)，只激励一种声脉冲的实时血流多普勒成像(rD)a

3.8内含模式inclusivemode

复合操作模式的声输出级((p一和I,p,)小于其相应的某特定单一操作模式。

3.9初始模式initializationmode

开始新患者诊断时，对应于操作模式和系统设置的系统规定状态。

3.10制造商manufacturer

制造，销售或代理医用诊断超声设备的公司。

3.11医用超声诊断设备(或系统)medicaldiagnosticultrasonicequipment(orsystem)

超声设备主机和换能器部件的联合体构成一个完整的诊断系统。

3.12非扫描模式non-scanningmode

系统的一个操作模式，其一组声脉冲序列沿同一声学路径激发超声扫描线。

注:脉冲系列不必由相同的脉冲所组成，如多段聚焦系统。

3.13输出波束面积outputbeamarea

由输出波束尺寸所推导出的超声波束面积。

单位:平方厘米，cm},

3.14输出波束尺寸outputbeamdimensions

在换能器输出端面，并垂直于波束校准轴的特定方向上超声波束的尺寸(-6dB脉冲波束宽度)。

单位:毫米，mm,

3.15输出波束声强outputbeamintensity

时间平均输出功率除以输出波束面积。

符号:lob;单位:毫瓦每平方厘米，mw/cm,.

3.16患者输入面patiententryplane

垂直于波束校准轴或对自动扫描仪而言，垂直于扫描平面对称轴线的平面，且该平面和上述轴线的

交点是超声进人患者体内的点，见图1e

3.17开机模式power-upmode

系统电源接通时，对应于自动确定的操作模式和系统设置的一项规定状态，若该规定状态由操作者

决定，则称开机模式“不适用”(简称为二/a),

注规定的状态通常为某单一或复合操作模式.

3.18脉冲波束宽度pulsebeamwidth

在某特定表面上，且在通过该表面上最大脉冲声压平方积分((P)点的特定方向上，P、最大值乘以某

特定系数后P、值两点之间的距离，该两点位于最大R值的两侧，且相距最远，若未给出特定表面的位

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置，则其通过整个声场中的空间峰值时间峰值声压点。

对一6dB和一20dB脉冲波束宽度其相应的特定系数分别为。.25和。.01.

注

1对连续波系统上述定义中的术语脉冲压力平方积分((p;)用平均平方声压值取代。

2特定的表面通常为垂直于波束校准轴的平面，带有圆柱形敏感阵元的超声换能器是圆柱面，带有球形敏感阵元

的超声换能器为球面.

符号:wpb6+Wpb2G1单位:毫米，mm.

3.19参考方向referencedirection

对具有扫描模式的系统，该方向垂直于超声扫描线的波束校准轴，并位于扫描平面内对仅具有非

扫描模式的系统，该方向垂于波束校准轴并平行于最大的一6da脉冲波束宽度方向。

3.20扫描方向scandirection

对具有扫描模式的系统，该方向位于扫描平面内并垂直于一特定的超声扫描线。

3.21扫描模式scanningmode

系统的一个操作模式，其一组超声脉冲序列沿不同的声学路径激发超声扫描线。

注:脉冲序列不必由相同的脉冲所组成，如多段聚焦系统。

3.22换能器组件transducerassembly

医用诊断超声设备中由超声换能器和/或超声换能器阵元组及不可缺少部分诸如声透镜、支座等构

成的组件，换能器组件通常是可以和超声设备主机相分离的

3.23换能器输出端面transduceroutputface

换能器部件直接与患者相接触的外表面，或经由水或液体路径与患者相接触的外表面，见图1和

图2.

3.24换能器投射距离transducerstand-offdistance

换能器输出端面和患者输入面之间的最短距离。

术语“接触”的意思是换能器输出端面和患者直接接触，此时投射距离为零。

符号:L,.，单位:毫米，mm;见图1,

患者输人面

L,.-换能器投射距离;G一换能器至换能器输出端面间的距离

图1应用于患者时，带水径投射距离的机械扇扫扫描仪中

各类定义的表面和距离之间关系的示意图

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3.25换能器至换能器输出端面的距离transducertotransducer-output-facedistance

沿波束校准轴方向包含超声换能器或超声换能器阵元组的敏感表面至换能器输出端面之间的距

离

符号:么.;单位:毫米，mm;见图1和图2e

换能器

轴出端面

最大脉冲压力

液体水径平方积分点

换能器敬感阵元

Lp一换能器翰出端面至最大脉冲压力平方积分点间的距离;

L,一换能器至换能器轴出端面间的距离

图2声输出测量期间，机械扇扫扫描仪中各类定义的表面和距离之间关系的示意图

3.26典型测试数据typetestingvalues

特定系统中可能最大的声输出级状态下的声输出参量。

3.27超声扫描线ultrasonicscanline

自动扫描系统中，特定超声换能器阵元组的波束校准轴，或超声换能器或超声换能器阵元组单一或

复合激励的波束校准轴，见图3,

注:在此，超声扫描线指得是声脉冲路径，而不是系统显示器屏幕上图像中的一条线。

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特定平面

(侧t平面)

超声扫描线

I

}

I

线阵扫描蜘声扫，隔。

仪换能器

中心扫描线

扫描方向

超声扫描线间隔

中心扫描线

图3线阵扫描仪和机械扇扫扫描仪中各类定义的参数及扫描线分布的示意图，

特定图案是对应于最大脉冲压力平方积分的平面

(或对连续波系统为最大平均平方声压的平面)

3.28超声设备主机ultrasonicinstrumentconsole

与换能器组件相连接的电子装置单元。

下列定义与GB/T16540(idtIEC1102)中的相同或相符合:

3.29声脉冲波形acousticpulsewaveform

声场中某特定位置处，瞬时声压相对于时间的波形，所展示的持续时间应足够长，包括单脉冲或碎

发脉冲或连续波中一个或多个周期中的所有的有效信息。

3.30算术平均声工作频率arithmetic-meanacoustic-workingfrequency

声信号频谱图中特定幅度处频率儿和几的算术平均值，即声场中某一特定位置处水听器的输出

低于峰值幅度3dB处的幅度。

符号:f-;单位:兆赫,MHz.

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3.31波束校准轴beam-alignmentaxis

仅用于定向目的，波束校准轴是连接两个半球面上两个空间峰值时间峰值声压点之间的直线，这两

个半球面的中心近似位于超声换能器或超声换能器阵元组几何中心，第一半球面的曲率半径近似为

AR/nA，在此，A。是超声换能器或超声换能器阵元组的几何面积，A是对应于标称频率的超声波长，第二

个半球面的曲率半径为2Ag/nA或A扩3nA中更适用者，针对校准目的，可将该线延长至超声换能器或超

声换能器阵元组的端面上。

在大多数实际应用中，使用两个垂直于超声传播方向的平面。在一个单值峰值不位于半球表面的情

形下，则选择另一个不同的能产生单值峰值的曲率半径。

3.32中心扫描线centralscanline

对自动扫描系统，最靠近扫描平面对称轴的那根超声扫描线。

3.33标称频率nominalfrequency

由设计者或制造商给定的超声换能器或超声换能器阵元组的超声工作频率。

3.34峰值负(或峰值稀疏)声压peak-negative(orpeak-rarefactional)acousticpressure

在声波重复周期内，声场中或特定平面处负值瞬时声压的最大值，峰值负声压用一正数表示。

符号:P_(或P');单位:帕，Pa;见图4.

图4声脉冲期间峰值负声压的示意图

3.35脉冲声压平方积分pulse-pressure-squaredintegral

声场中特定点处，在整个声脉冲波形范围内对瞬时声压平方的时间积分。

符号:Pi;单位:帕平方秒，Pa'·s,

3.36脉冲重复周期puls