YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统

ICS1104050

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

超声功率测量高强度治疗超声HITU

()

换能器和系统

Ultrasonics—Powermeasurement—Highintensitytherapeutic

ultrasoundHITUtransducersandsstems

()y

(IEC62555:2013,IDT)

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号清单

4…………………4

设备的功率测量

5HITU…………………5

作用在靶上的辐射力

6……………………5

总则

6.1…………………5

对设备的要求

6.2………………………6

对测量条件的要求

6.3…………………7

测量不确定度

6.4………………………8

输出功率的计算

6.5……………………11

靶的浮力变化

7……………11

总则

7.1…………………11

对设备的要求

7.2………………………11

对测量条件的要求

7.3…………………13

测量不确定度

7.4………………………14

输出功率的计算

7.5……………………16

电性能

8……………………16

电阻抗

8.1………………16

辐射电导

8.2……………16

效率

8.3…………………16

附录资料性附录其他测量方法

A()……………………18

作用在换能器上的辐射力

A.1………………………18

量热法

A.2……………18

水听器平面扫描

A.3…………………18

附录资料性附录靶的尺寸

B()…………19

非聚焦换能器

B.1………………………19

聚焦换能器

B.2…………………………19

附录资料性附录辐射力计算公式

C()…………………21

总则

C.1…………………21

聚焦换能器的指南

C.2…………………21

Ⅰ

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

多元换能器的指南

C.3…………………21

相控阵列的指南

C.4……………………23

可移动或可调整声源的指南

C.5………………………23

交叉声束的指南

C.6……………………23

非聚焦换能器的指南

C.7………………23

其他几何结构

C.8………………………24

附录资料性附录膨胀法

D()……………25

概述

D.1…………………25

原理

D.2…………………25

膨胀靶示例

D.3…………………………27

确定浮力灵敏度

D.4……………………27

曲线拟合法

D.5…………………………28

热损耗的修正

D.6………………………29

不确定度

D.7……………29

附录资料性附录衰减和声冲流对入射功率和输出功率测定的影响

E()……………31

总则

E.1…………………31

线性传播

E.2……………31

非线性传播

E.3…………………………32

附录资料性附录避免空化

F()…………34

总则

F.1…………………34

附录资料性附录换能器效率

G()………………………35

概述

G.1………………35

术语和定义

G.2………………………35

电声效率

G.3…………………………36

电效率测量简介

G.4…………………37

辐射效率测量简介

G.5………………38

电声效率的测量

G.6…………………38

电效率和辐射效率的测量

G.7………………………38

参考文献

……………………41

图线性度检查天平读数与输入量的关系

1:……………9

图圆形活塞超声换能器声场平面波校正因子与圆波数和换能器半径乘积的关系

C.1……………22

图膨胀靶示意图

D.1……………………25

图砝码重量与时间序列关系示例

D.2…………………26

图不同频率的超声波声功率辐照后蓖麻油表观质量随时间的变化情况

D.31W10s……………29

图不同负载情况下的电压电源

G.1……………………39

图电压电源电匹配网络和换能器等效电路

G.2,………39

Ⅱ

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

图电损耗示意图

G.3……………………40

表公司的蓖麻油到范围内的有关性能

D.1AcrosOrganics10℃60℃…………28

表蓖麻油吸收系数和温度的关系

D.2…………………28

Ⅲ

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用超声功率测量高强度治疗超声换能器

IEC62555:2013《(HITU)

和系统

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位重庆海扶医疗科技股份有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院重庆融

:、、

海超声医学工程研究中心有限公司中国计量学院和中国计量科学研究院

、。

本标准主要起草人叶方伟蒋时霖曾德平王月兵杨平李涛许贵华

:、、、、、、。

Ⅴ

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

引言

对于频率为兆赫兹量级的超声波声场一般采用辐射力天平法测量作用于靶上的辐射力来确定超

,

声输出功率[1-3]然而辐射力与超声输出功率之间的关系受到诸如声场聚焦或其他几何因素靶的类

。,、

型和形状靶和换能器之间的距离水中路段的声能吸收包括冲击损失以及声冲流等多种因素的

、、(“”)、

影响尽管上述许多因素对于一般的诊断和理疗超声声场影响不大但对于高强度治疗超声

。,(HITU),

特别是人们常说的高强度聚焦超声[4]声场而言这些影响通常是不容忽略的此外对于

(HIFU),。,HI-

人们关注的物理量是进入患者体内的功率而不是换能器表面的输出功率由于换能器与患者之

TU,,。

间常常用水来耦合因此水中路段的声能吸收和冲击损失的影响可能很大而且会随着距离的不同而

,,

变化

。

本标准旨在建立液体中针对低兆赫兹频率范围测量设备超声功率的标准方法一种是利用

HITU,

重力天平法测量辐射力另一种是利用量热法测量热膨胀本标准对误差来源进行了鉴别并对如何评

,。,

估测量总不确定度进行了系统性描述同时给出了测量功率过程中的注意事项和应考虑的不确定因素

,。

标准还针对如何确定多种几何形状的换能器的声功率给出了实用性指南与中采

HITU。IEC61161

用辐射力测量时间平均功率的方法不同本标准给出了另外的功率测量方法

“”,。

本标准的部分结构和内容基于所关注的功率是输出功率规定测量

IEC61161:2013。IEC61161,

时靶的位置靠近换能器因此并不十分适合于强聚焦换能器某些情况下更需要在距换能器一定距

,,。,

离的特定面例如患者皮肤表面上测量入射功率即使对于低兆赫兹频段的超声波水中的这段距离也

(),,

会导致显著的非线性损失因此本标准中考虑的主要被测量为入射功率而非输出功率当然采用

。,,。,

适当的模型并结合其本身的不确定度入射功率可作为确定输出功率的基础

,。

Ⅵ

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

超声功率测量高强度治疗超声HITU

()

换能器和系统

1范围

本标准

:

建立了采用声靶测量声场的辐射力天平法

HITU;

规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法

;

规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求

;

提供了在测量过程中防止声空化的指导建议

;

提供了测量不同结构和几何形状的换能器包括准直型发散型和收敛型换能器以及多元

HITU(、,

换能器的指导建议

);

提供了选择最适当测量方法的指导建议

;

提供了评估测量总不确定度的资料

。

本标准适用于到频率范围内设备产生的上限为的超声功率的测

0.5MHz5MHz,HITU,500W

量声场可以是收敛型准直型或发散型的

,、。

本标准没有验证频率低于的情况使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定

500kHz,

度进行评估

。

本标准不适用于理疗碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

超声学功率测量辐射力天平和性能要求

IEC61161:2013(Ultrasonics—Powermeasure-

ment—Radiationforcebalancesandperformancerequirements)

超声超声测量用水的处理

IEC/TR62781(Ultrasonics—Conditioningofwaterforultrasonic

measurements)

3术语和定义

31

.

声效率acousticalefficiency

ηa

超声换能器输出声功率与换能器电功率的比值

。

注声效率为无量纲值

:。

32

.

声冲流acousticstreaming

声场引起的流体单向运动

。

来源

[:IEC61161:2013,3.1]

1

YY/T1767—2021/IEC625552013

:

33

.

浮力灵敏度buoyancysensitivity

S

在没有热量损耗的情况下膨胀靶上浮力的增大与所吸收能量的比值

,。

注1该比值可能与温度有关

:。

注2对于浸没于水中的充液膨胀靶确定其浮力灵敏度最方便和准确的办法是用电热法进行标定见该值

:,(7.2.9)。

也可采用流体的膨胀率水的密度以及重力加速度计算得出但实际上这会导致较大的不确定度

、,。

注3由于大多数敏感天平以克或者毫克显示重量浮力灵敏度常常以等效质量单位表示为等效质量浮力灵敏度

:,,

如-1

mg·J。

注4浮力灵敏度的单位是牛顿每焦耳-1

:,N·J。

34

.

膨胀率expansionratio

R

V

在没有热量损耗的情况下膨胀靶内液体体积增加与所吸收能量的比值

,。

注1在某些假设前提下一个充满流体的膨胀靶的膨胀率可通过流体的体积膨胀度和其体积热容的比值计算得

:,

出该比值可能与温度有关

,。

注2膨胀率的单位是立方米每焦耳3-1

:,m·J。

35

.

膨胀靶expansiontarget

一个专门设计的充满液体的装置用来充分截取和吸收超声能量并可承受热膨胀

,。

36

.

自由场freefield

各向同性媒质中边界影响可以忽略不计的声场

。

来源

[:GB/T2900.86—2009,801-23-28。]

37

.

高强度治疗超声HITU设备highintensitytherapeuticultrasoundHITUequipment

()()

产生超声波并将其作用于患者利用超声波的机械和热作用或者更广义地说物理化学或生物学

,,、

作用旨在通过摧毁破坏活体组织或非组织元素如液体气体或微囊或致其变性以达到治疗目的的

,、(、)

设备

。

注1设备主要由一个高频功率源和一个电声换能器组成许多情况下设备还包括一个瞄准和监控装置

:HITU,,。

注2的附带作用包括温热治疗但不应与温热治疗混淆后者加热更慢且治疗温度更低通常温度在

:HITU,