YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

犐犆犛１１．０４０．０１

犆３９

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

医用电气设备

第２３０部分：自动循环无创血压监护

设备的安全和基本性能专用要求

—

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋

狇狆

：，，

犘犪狉狋２３０犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋犻狀犮犾狌犱犻狀犲狊狊犲狀狋犻犪犾犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲

狇狔犵狆

狅犳犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮犮犾犻狀狀狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犫犾狅狅犱狉犲狊狊狌狉犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犲狌犻犿犲狀狋

狔犵狆犵狇狆

（：，）

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

目次

前言Ⅲ

第一篇概述１

１范围和目的１

２术语和定义１

３通用要求３

４试验的通用要求３

５分类３

６识别、标记和文件３

第二篇环境条件４

第三篇对电击危险的防护４

１４有关分类的要求４

１７隔离４

１９连续漏电流和患者辅助电流５

２０电介质强度５

第四篇对机械危险的防护５

２１机械强度５

２２运动部件５

第五篇对于不需要的或过量的辐射危险的防护６

３６电磁兼容性６

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护７

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护７

４２超温８

４４溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性８

４５压力容器和受压部件８

４９供电电源的中断８

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止９

５０工作数据的准确性９

５１危险输出的防止９

第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验１３

第十篇结构要求１３

５６元器件和组件１３

５７网电源部分、元器件和布线１３

附录（规范性附录）规范性引用文件

Ｌ２０

附录ＡＡ（资料性附录）总则和原理说明２１

附录（资料性附录）报警图表

ＢＢ２５

图１０１除颤放电防护的测试图［见１７ｈ）］１４

图单一故障状态下，成人（新生儿）规定的安全措施［见））］

１０２２２．４．１ｂ１１５

Ⅰ

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

图单一故障状态下，成人（新生儿）规定的安全措施［见））］

１０３２２．４．１ｂ２１５

图正常状态和单一故障状态下，成人（新生儿）规定的最大充气时间（见和）

１０４２２．４．２２２．４．３１６

图１０５正常状态下长期自动模式，成人（新生儿）规定［见２２．４．３ａ）］１６

图１０６单一故障状态下长期自动模式，成人（新生儿）规定［见２２．４．３ｂ）］１７

图短期自动模式下，成人（新生儿）规定（见）

１０７２２．４．５１７

图测试装置图［见）和］

１０８３６．２０２．２．２ｄ３６．２０２．６１８

图测试装置图（见）

１０９ＥＳＵ３６．２０２．７１８

图１１０患者模拟器（见３６．２０２．７）１９

Ⅱ

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

前言

本标准等同采用国际电工委员会：《医用电气设备第部分：自动循环无

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９２３０

创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》。

由于：中引用的是《医用电气设备第部分：安全通用要求

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９ＩＥＣ６０６０１１２１２

并列标准：电磁兼容要求和试验》年的第版，该标准的最新版是年的第版，而国内

１９９３１２００４２．１

采用的是年的第版，所以有关电磁兼容性要求改为引用的第版，即年版，

２００１２ＩＥＣ６０６０１１２２２００１

也就是—行业标准。这不影响一致性程度。

ＹＹ０５０５２００５

对：，本标准做了下列编辑性修改：

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９

———对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准

编号；

———删除了：标准中的封面、前言和引言；

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９

———按照行业标准—（：，），第章电磁兼容性的编号、标题

ＹＹ０５０５２００５ＩＥＣ６０６０１１２２００１ＩＤＴ３６

和内容做了相应调整，不影响一致性程度；

———根据中文版式的特点，对：中大写字母表示的术语，用黑体字体表示。

ＩＥＣ６０６０１２３０１９９９

本标准的附录为规范性附录，附录、附录为资料性附录。

ＬＡＡＢＢ

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：叶继伦、俞及。

Ⅲ

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

医用电气设备

第２３０部分：自动循环无创血压监护

设备的安全和基本性能专用要求

第一篇概述

除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。

１范围和目的

除下述内容外，通用标准的本章适用。

１．１范围

增补：

本专用标准说明了关于２．１０２所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。

本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无

人照管的设备。

本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测

量设备。

１．２目的

替换：

本专用标准的目的在于明确对自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的要求，尤其是避免

充气过程中产成的危害。

１．３专用标准

增补：

本专用标准引用—。该通用标准也兼顾了—以及

ＧＢ９７０６．１２００７ＹＹ０５０５２００５ＩＥＣ６０６０１１

：。

４１９９６

简而言之，本专用标准称ＧＢ９７０６．１为通用标准或通用要求。

“本标准”这一术语泛指该通用标准和本专用标准。

本专用标准的各篇、章和条款的编号均与该通用标准对应，修改的内容则以下方式给出：

“替换”表示该通用标准的章或条款完全被本专用标准的对应部分取代。

“增补”表示本专用标准这部分文字为该通用标准对应要求的增加内容。

“修订”表示该通用标准的章或条将按本专用标准的对应部分进行修订。

相对于通用标准，本专用标准中增加的条和图的编号从开始，增加的附录部分表示成、

１０１ＡＡＢＢ

等，增加的条表示成、等。

ａａｂｂ

对于该通用标准中的篇、章和条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使是无关的篇、章和条，

在不做任何修改的情况下也同样适用；如果是该通用标准中要被替代的某些部分，即使是相关内容也不

再适用，本专用标准中会对此作出申明。

本专用标准的要求的优先级高于上述的通用标准和并列标准。

２术语和定义

除下述内容外，通用标准的本章适用。

１

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

２．１．５

应用部分犪犾犻犲犱犪狉狋

狆狆狆

替换：

袖带及与其一体的传感器包括连接头、气路导管。

新增的定义：

２．１０１

报警犪犾犪狉犿

用于指示患者或设备的异常情况的信号。

２．１０２

自动循环无创血压监护设备（设备）犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮犮犾犻狀狀狅狀犻狀狏犪狊犻狏犲犫犾狅狅犱狉犲狊狊狌狉犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀

狔犵狆犵

（）

犲狌犻犿犲狀狋犲狌犻犿犲狀狋

狇狆狇狆

通过外部施加方法间歇性测评患者血压的设备，或生理监护、测量系统的一部分，其中包括各相关

配件。

２．１０３

抑制犻狀犺犻犫犻狋犻狅狀

关闭或静音一个报警，直至该报警被有目的地再次启动。

２．１０４

栓锁报警犾犪狋犮犺犲犱犪犾犪狉犿

一种报警。即使在（触发报警的）参数恢复至报警限内，或患者的异常状况已经不再存在的情况下，

该报警的视觉和听觉提示也不会停止。

２．１０５

长期自动模式犾狅狀狋犲狉犿犪狌狋狅犿犪狋犻犮犿狅犱犲

犵

一种经操作者设定的由定时器启动测量的模式。

２．１０６

手动模式犿犪狀狌犪犾犿狅犱犲

一种完全由操作者控制并启动每次测量的模式。

２．１０７

非栓锁报警狀狅狀犾犪狋犮犺犲犱犪犾犪狉犿

一种报警。当（触发报警的）参数恢复至报警限内，或患者的异常状况已经不再存在时，该报警的视

觉和听觉提示便停止。

２．１０８

生理报警犺狊犻狅犾狅犻犮犪犾犪犾犪狉犿

狆狔犵

一种信号。该信号表明被监测的生理参数超出了设定的报警限值，或患者出现异常的状况。

２．１０９

短期自动模式狊犺狅狉狋狋犲狉犿犪狌狋狅犿犪狋犻犮犿狅犱犲

一种测量模式，即在指定时间内尽可能完成多次自动测量。

２．１１０

静音狊犻犾犲狀犮犻狀

犵

以手工方式停止听觉报警。

２．１１１

静音／复位／

狊犻犾犲狀犮犻狀狉犲狊犲狋

犵

停止视觉和／或听觉报警，并恢复设备对异常患者状况的响应。

２

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

２．１１２

暂停狊狌狊犲狀狊犻狅狀

狆

暂时关闭或静音并关闭一个报警。

２．１１３

技术报警狋犲犮犺狀犻犮犪犾犪犾犪狉犿

一种信号。表明设备或设备的某部分已不能准确地监测患者的状况。

３通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

３．６单一故障状态

增补：

任何一个单一故障将：

ａａ）导致正常压力调节方法的失效，或；

ｂｂ）妨碍袖带在指定时间内放气，或；

）导致袖带加压的计时失败。

ｃｃ

３．７不太可能的现象

增补：

ａａ）气管的纽绞引起气流的完全阻断是不太可能发生的。

４试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

４．６其他情况

修订：

若测试规格中提及某些袖带、连接头和气路导管，则这些部件只能采用相应厂家推荐或提供的

产品。

４．１１试验顺序

修订：

本专用标准）和中提出的测试应优先于通用标准附录中的第章和第章有

１７ｈ５１．１０６ＣＣ．２４Ｃ．２５

关漏电流和电介质强度的测试。

５分类

除下述内容外，通用标准的本章适用。

５．２按防电击的程度分类

修订：

删除型应用部分。

Ｂ

５．６按运行模式分类

删去除“连续运行”以外的所有部分。

６识别、标记和文件

除下述部分外，通用标准的本章适用：

６．１设备或设备部件的外部标记

增补：

ａａ）袖带上应明确标识出其适用的肢体周长。

３

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

６．８．２使用说明书

增补：

ａａ）使用说明书的补充

应提供以下信息：

１）如何选择设备和配件以避免错误和过大的袖带压，例如当用于新生儿时；

２）如何避免气路导管受挤压或压力传递受阻；

３）如何进行检查（例如通过观察测量的四肢），以避免设备的运行对患者的血液循环造成长

时间的损害；

４）当与高频手术设备一起使用时，如果其传感器或设备的部件具有对灼伤患者的防护措

施，那么提醒操作者注意这些措施；如果缺少这些措施，应在随机文件中标示出这些

部件；

５）描述设备具有防除颤器放电效应的部件；

６）当有除颤设备应用在患者身上时，使用设备必须采取的防范措施，以及除颤器放电对设

备的影响；

７）当设备意外受潮时应采取的措施；

８）重复使用短期自动模式可能引发的后果；

９）当同电外科设备一起使用时，设备的适应性。如果此设备符合３６．２０２．１５的要求，则设

备的使用说明中应包含以下陈述：“此设备适合于使用电外科设备的场合”；

１０）使用说明书应明确设备是否可以与ＧＢ４８２４所定义的公共电网的连接。

第二篇环境条件

通用标准中本篇的章、条适用。

第三篇对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。

１４有关分类的要求

除下述内容外，通用标准的本章适用。

型、型和型应用部分

１４．６犅犅犉犆犉

替换：

设备的应用部分应是型或型。

犅犉犆犉

１４．１０１

增补：

设备应具有防除颤的应用部分。

１７隔离

除下述内容外，通用标准的本章适用。

增补：

１７ｈ）以“每次测试期间”开头的条款增加一个破折号，破折号后跟随以下说明文字：

———袖带应被充气至指定的最大压力的一半，即对于成人和新生儿设备，此试验的袖带压分别应接

近（）和（）。

２０ｋＰａ１５０ｍｍＨｇ１０ｋＰａ７５ｍｍＨｇ

注：为达到此目的，可以在正常使用设备的情况下，将袖带充气至指定袖带压的一半，然后关断设备的电源并快速

完成测量，也可以在设备不通电的情况下，阻断袖带的内部气路，并通过外部的充气获得一半的袖带压。

４

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

按通用标准中所介绍的试验方法和图１０１所描述的设备连接进行符合性检验。

如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项测试。

１９连续漏电流和患者辅助电流

除下述内容外，通用标准的本章适用。

１９．４测试

））增补：

ａ１

所有的测试均应在应用部分缠绕在一个金属圆筒（如图１０１中所示）的情况下完成，同时袖带充气，

使其压力接近设备在正常状态下最大压力的一半。

２０电介质强度

除下述内容外，通用标准的本章适用。

２０．２对有应用部分的设备的专用要求

修订：

Ｂｂ不适用于本设备。

第四篇对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准中本篇的章、条适用。

２１机械强度

除下述内容外，通用标准的本章适用。

２１．５替换：

当应用部分从高度为１ｍ的地方自由地落下撞到硬地面上，该部件不会出现安全方面危险。

按下述的试验来检验符合性。试样要承受从１ｍ高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬

３

质基础（混凝土）上的厚的硬木（例如／的硬木）板上各一次。

５０ｍｍ＞６００ｋｍ

ｇ

试验后，本标准的所有要求应被满足。

如果结构和电路设计的检查显示没有安全方面危险的可能，则可以不进行此项试验。

２２运动部件

除下述内容外，通用标准的本章适用。

２２．４增补：

袖带压

２２．４．１

）正常使用情况下，用于成人的设备的最大袖带压不应超过（）；用于新生儿的

ａ４０ｋＰａ３００ｍｍＨ

ｇ

设备的最大袖带压不应超过（）。

２０ｋＰａ１５０ｍｍＨｇ

同一台设备可采用一种或一种以上的测量范围。

可按以下方法检查符合性。先将袖带压调至正常使用情况下的最大值，再检验或测量压力值。

ｂ）在本专用标准３．６中所描述的任何单一故障状态下，应提供独立运行于正常的压力控制系统

的安全措施。该措施：

１）应防止袖带压超过２２．４．１ａ）所规定的最大正常使用值的＋１０％，参见图１０２，且

２）当袖带压力超过２２．４．１ａ）所规定的最大正常使用值应在１５ｓ内启动，参见图１０３。

当此措施开始工作后，用于成人的袖带压应在内降低至（）以下，用于新

３０ｓ２ｋＰａ１５ｍｍＨｇ

生儿的袖带压应在内降低至（）以下。

３０ｓ０．６７ｋＰａ５ｍｍＨｇ

５

—／：

犢犢０６６７２００８犐犈犆６０６０１２３０１９９９

可按以下方法检查符合性。引入本专用标准的３．６中所描述的任何一个单一故障状态，在某

一合适的时间段内，持续测量此措施工作后的袖带压。

２２．４．２在任何工作模式下，包括本专用标准的３．６中所描述的任何单一故障状态下，用于成人的设

备的袖带压高于（）的持续时间不应超过；用于新生儿的设备的袖带压高于

２ｋＰａ１５ｍｍＨｇ