YY/T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0297—2026

代替YY/T0297—1997

医疗器械临床试验质量通用要求

Generalrequirementsforclinicalinvestigationofmedicaldevices

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0297—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗器械临床调查与相比除结构调整和编

YY/T0297—1997《》,YY/T0297—1997,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,19971);

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,19973);

更改并增加了伦理考虑相关条款见第章年版的第章

———(4,19974);

更改并增加了临床试验方案相关条款见第章年版的第章

———(5,19975);

更改并增加了临床试验的实施相关条款见第章年版的第章

———(6,19976);

更改并增加了临床试验的暂停终止和关闭相关条款见第章年版的第章

———、(7,19977);

增加了申办者的职责见第章

———(8);

增加了主要研究者的职责见第章

———(9);

更改了研究者手册见附录年版的附录

———(A,1997A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局食品药品审核

:、

查验中心山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学第三医院

、、。

本文件主要起草人刘英慧刘露程玮璐崔馨月王佳楠燕娟施燕平刘成虎孙晓霞李海燕

:、、、、、、、、、、

汪宇鹏

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1997YY/T0297—1997;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0297—2026

引言

本文件是在医疗器械临床试验质量管理规范法规框架下参考用于人体医疗

《》,ISO14155:2020《

器械的临床试验质量管理规范对在境内实施的拟申请注册的医疗器械临床试验全过程提出了标准化

》,

要求

。

Ⅱ

YY/T0297—2026

医疗器械临床试验质量通用要求

1范围

本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求包括医疗器械临床试验的方案设

,

计实施监查稽查检查以及数据的采集记录保存分析总结和报告等

、、、、、、、、。

本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验

。

本文件不适用于体外诊断试剂

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062

医疗器械临床评价术语和定义

YY/T1930

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1930。

4伦理考虑

41通用要求

.

医疗器械临床试验应遵守以下原则

。

医疗器械临床试验应遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和国家涉及人的生物医学

a)《》

研究伦理的相关规范

。

实施医疗器械临床试验应有充分的科学依据和明确的试验目的权衡受试者和社会预期的风

b),

险和获益只有当预期的获益大于风险时方可实施或者继续实施临床试验

。,。

受试者的权益和安全高于其他一切利益如科学和社会利益

c),。

试验医疗器械可获得的非临床和临床信息应足以支持拟实施的临床试验

d)。

应在临床试验方案中清晰详细地描述其科学依据

e)。

应根据伦理委员会批准的临床试验方案进行临床试验并接受监管部门的批准如适用

f),()。

给予受试者的医疗服务代表受试者做出的医疗决定始终是具有资质医疗人员的责任

g)、。

参与设计执行记录和报告临床试验的人员均应具备相关教育培训经历和经验

h)、、、。

在参加临床试验之前应征得每个受试者的知情同意

i),。

注1可能存在一些例外见

:(4.8.3)。

所有与临床试验有关的信息均应以准确报告解释监控审核和验证的方式记录处理和安全

j)、、、、

存储数据应真实准确完整具有可追溯性

,、、,。

应尊重隐私和保密原则保护可识别受试者记录的机密性

k),。

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