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YY/T 0297-2026 医疗器械临床试验质量通用要求

YY/T 0297-2026 General requirements for clinical investigation of medical devices

行业标准-医药 中文简体 即将实施 页数：36页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0297-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040 医疗设备
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
适用范围
本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。
本文件不适用于体外诊断试剂。

发布历史

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研制信息

起草单位：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院
起草人：
刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月、王佳楠、燕娟、施燕平、刘成虎、孙晓霞、李海燕、汪宇鹏
出版信息：
页数：36页 | 字数：53 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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