YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义

ICS1140

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1930—2024

医疗器械临床评价术语和定义

Medicaldeviceclinicalevaluation—Termsanddefinitions

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1930—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:。

本文件主要起草人刘英慧刘露程玮璐崔馨月

:、、、。

Ⅰ

YY/T1930—2024

医疗器械临床评价术语和定义

1范围

本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义包括医疗器械临床试验设计实施记录和报

,、、

告等过程中使用的术语和定义

。

本文件适用于医疗器械临床评价

。

本文件不适用于体外诊断试剂

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31临床评价

.

311

..

安全性safety

在适用范围内使用产品时与受益相比风险可接受

,,。

312

..

不良事件adverseeventAE

;

临床评价对患者受试者使用者或其他人员不利的医学事件

<>/、。

注在临床经验中不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件

:,。

313

..

等同器械equivalentdevice

属于同品种医疗器械的一种情形是与开展临床评价的医疗器械具有等同性的医疗器械

,。

注等同器械是与申报产品的适用范围相同技术特征和或生物学特性的相似程度使二者的安全性临床性能

:,/、

和或有效性不存在显著的临床差异的医疗器械

/。

314

..

对比器械comparabledevice

注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械

,。

315

..

风险管理riskmanagement

将管理政策流程和实践系统应用于对风险的分析评估控制和监测

、、、。

316

..

符合性评价conformityassessment

注册申请人按照监管机构的要求对生成的证据及其过程进行系统性检查以确定医疗器械符合安

,,

全和性能基本原则

。

1

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317

..

公认标准recognizedstandards

被认可的依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准

、。

318

..

技术文档technicaldocumentation

证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据通常为质量管理体系的输出

,。

319

..

监管区域regulatoryregion

医疗器械监管要求相同的国家组成的区域

。

注区域是指某一地理区域国家或监管区域

:、。

3110

..

可比器械referencedevice

属于同品种医疗器械的另一种情形与开展临床评价的医疗器械不具有等同性但二者在适用范

,,

围技术特征和或生物学特性具有广泛相似性的医疗器械

、/。

3111

..

临床评价clinicalevaluation

采用科学合理的方法对临床数据进行评价分析以确认医疗器械在其适用范围下的安全性临床性

,、

能和或有效性的持续进行的活动

/。

3112

..

临床数据clinicaldata

在医疗器械临床使用过程中产生的安全性临床性能和或有效性信息

、/。

3113

..

临床性能clinicalperformance

医疗器械实现其预期临床用途的能力

。

3114

..

临床证据clinicalevidence

与医疗器械相关的临床数据及其评价

。

3115

..

剩余风险residualrisk

实施风险控制措施后还存在的风险

。

3116

..

适用范围intendeduse

注册申请人在技术规范说明书及相关信息中提供的关于产品使用过程或服务的客观目的

、,、。

3117

..

同品种医疗器械predicatedevice

与开展临床评价的医疗器械的适用范围技术和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性的医疗

、/

器械

。

3118

..

严重不良事件seriousadverseeventSAE

;

临床评价导致死亡或者健康状况严重恶化包括致命的疾病或者伤害身体结构或者身体功能的

<>,、

永久性缺陷需要住院治疗或者延长住院时间需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久

、、

性缺陷导致胎儿窘迫胎儿死亡或者先天性异常先天缺损等的不良事件

;、、。

2

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3119

..

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的

、、、、

物品包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得不是通过药理学免疫学或者代谢的

,;,、

方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是

,;:

疾病的诊断预防监护治疗或者缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿

———、、、;

生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持

———、、;

生命的支持或者维持

———;

妊娠控制

———;

通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息

———,。

3120

..

有效性effectiveness

临床评价医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力

<>。

32临床试验

.

321

..

病例报告表casereportformCRF

;

按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信

,

息和数据

。

322

..

不良事件adverseeventAE

;

临床试验在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件无论是否与试验医疗器械相关

<>,。

注1此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件

:。

注2此定义包括与手术相关的事件

:。

注3对于使用者或其他人此定义仅限于与试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件

:,。

323

..

电子记录electronicrecord

由计算机系统创建修改维护归档检索或传送的数字形式的文本图形数据音频影像或其他

、、、、、、、、

信息的组合

。

324

..

独立independent

除明确指定的职责外为避免偏倚或利益冲突不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施

,,。

325

..

对照医疗器械comparator

医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械

。

326

..

对照组controlgroup

接受对照处理的受试者组

。

注根据不同的临床试验设计类型对照组可以是同时同期进行的或历史对照或者可以是受试者自身对照

:,(),。

327

..

多区域临床试验multi-regionalclinicalinvestigation

多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时为多区域临床试验

,。

3

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328

..

多中心临床试验multicentreinvestigation

按照同一临床试验方案在两个以上含两个医疗器械临床试验机构实施的临床试验

,()。

329

..

非预期器械相关严重不良事件unanticipatedseriousadversedeviceeffectUSADE

;

根据其性质发生率严重程度或结果在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件

、、,。

3210

..

公正见证人impartialwitness

与医疗器械临床试验无关不受临床试验相关人员不公正影响的个人在受试者无阅读能力时作

,,,

为公正的见证人阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息并见证知情同意

,,。

3211

..

故障malfunction

当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时试验医疗器械无法实现其适用范围

,。

3212

..

核证副本certifiedcopy

与描述上下文内容和结构具有相同的已审核验证即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统

、(

生成的原始记录的复制件与使用的载体类型无关

)()。

3213

..

稽查audit

由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查以确定此类活动的执

,

行数据的记录分析和报告是否符合临床试验方案及相关文件要求

、、。

3214

..

稽查轨迹audittrail

能够重建事件发生过程的记录文件

。

3215

..

计算机系统computersystem

用于创建修改维护存档检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件包括

、、、、(

相关文件如用户手册

,)。

3216

..

假设hypothesis

基于预先设定的统计检验从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述

,。

注主要假设是基于预定义的主要终点制定的通常用于计算样本量

:,。

3217

..

监查monitoring

申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案及相关文件要求选派专门人员对医疗器

,

械临床试验机构研究者进行评价调查对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的

、,

活动

。

3218

..

检查inspect

监管部门对医疗器械临床试验的有关文件设施记录和其他方面进行的监督管理活动

、、。

3219

..

临床试验报告clinicalinvestigationreport

描述一项医疗器械临床试验设计执行统计分析和结果的文件

、、。

4

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3220

..

临床试验方案clinicalinvestigationplanCIP

;

说明医疗器械临床试验目的设计方法学和组织实施等的文件临床试验方案包括方案以及其修

、、。

订版

。

3221

..

伦理委员会ethicscommitteeEC

;

由适当人员组成的独立的委员会其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得

,

到保护

。

3222

..

盲法blinding/masking

使一方或多方临床试验参与者不知道处理分配的程序

。

注1单盲通常是指受试者不了解处理分配双盲通常是指受试者研究者监查员以及某些情况下如中心影像评

:。、、,

估人员等独立评估者都不知道处理分配

。

注2如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点则将该临床试验称为观察

:,“

者盲态

”。

3223

..

偏离deviation

有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形

。

3224

..

器械缺陷devicedeficiency

临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险如

,

标签错误质量问题故障等

、、。

3225

..

器械相关不良事件adversedeviceeff