YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0636.22021

代替—

YY0636.22008

医用吸引设备

:

第部分人工驱动吸引设备

2

—

Medicalsuctioneuiment

qp

:

Part2Manualloweredsuctioneuiment

ypqp

(:,)

ISO10079-22014MOD

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0636.22021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………3

4.1风险管理……………3

4.2可用性………………3

4.3临床调查……………3

4.4生物物理学或模型研究……………4

、…………………………

5清洗消毒和灭菌4

6设计要求…………………4

6.1收集容器……………4

6.2连接…………………4

6.3吸引管道……………5

6.4负压指示器…………………………5

7操作要求…………………5

7.1易于操作……………5

7.2拆卸和重新装配……………………5

7.3机械冲击……………5

7.4稳定性………………6

7.5防护装置……………6

7.6浸水…………………6

8用于野外和转运的吸引设备的物理要求………………6

8.1*尺寸………………6

8.2质量…………………6

9负压值和流量的性能要求………………7

9.1负压…………………7

9.2自由空气流量………………………7

9.3咽部吸引……………7

/……………………

10*用于野外和或转运的吸引设备的环境耐受性7

10.1工作条件……………7

10.2储存…………………7

11标记………………………7

11.1符号的使用…………………………7

11.2设备…………………7

Ⅰ

/—

YYT0636.22021

11.3设备或携带箱………………………8

12制造商提供的信息………………………8

()…………………

附录资料性附录吸引设备示意图

A10

()…………

附录规范性附录试验方法

B11

()…………

附录资料性附录基本原理

C15

()……………………

附录资料性附录管腔大小及其对流量的影响

D16

参考文献……………………17

Ⅱ

/—

YYT0636.22021

前言

/《》:

YYT0636医用吸引设备分为三个部分

———:;

第部分电动吸引设备

1

———:;

第部分人工驱动吸引设备

2

———:。

第部分以真空或正压源为动力的吸引设备

3

本部分为/的第部分。

YYT06362

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》。—

本部分代替医用吸引设备第部分人工驱动吸引设备与

YY0636.220082YY0636.2

,:

2008相比除编辑性修改外技术变化如下

———“”,“”,“/

修改了范围将图吸引设备示意图移至附录改为图中涵盖的吸引

1AA.1YYT0636

”,(,)

设备示意图删除了本部分不适用的设备见第章和附录年版的第章

1A20081

———();

修改了规范性引用文件见第章

2

———、();

增加修改和删除了部分术语和定义见第章

3

———“”();

增加了通用要求的要求及测试方法见第章

4

———“”();

增加了污染防护装置的要求见7.5.1

———“”();

增加了管腔大小及其对流量的影响的要求见附录D

———“、”(,);

修改了清洗消毒和灭菌的要求见第章年版的第章

520084

———“”(,);

修改了连接的要求见6.22008年版的5.1

———“”(,);

修改了易于操作的要求见7.12008年版的6.1

———“”(,);

修改了机械冲击的要求见7.32008年版的6.3

———“”(,);

修改了稳定性的要求见7.42008年版的6.5

———“/”(、,

修改了用于野外和或转运的吸引设备的环境耐受性见第章附录

10B.10.2.1~B.10.2.4

年版的第章和)的要求;

20089A.9.2.1~A.9.2.4

———“”、“”“”(,);

修改了符号的使用设备和设备或携带箱的要求见第章年版的第章

11200810

———“”(,);

修改了制造商提供的信息的要求见第章年版的第章

12200811

———“”();

删除了终端件的要求见2008年版的5.3

———“”();

删除了专用收集容器容积典型范围表参见2008年版的附录B

:《:

本部分使用重新起草法修改采用国际标准医用吸引设备第部分人工驱动

ISO10079-220142

吸引设备》。

:,:

本部分与ISO10079-22014相比主要差异及其原因如下

———,,,

关于规范性引用文件本部分作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/();

用非等效采用国际标准的代替了见

GBT16273.1ISO700011.1

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0297ISO141554.3

●/—();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT03162016ISO149714.1.2

●/—();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0466.12009ISO15223-111.1

●/—();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT1040.12015ISO5356-16.2.2

●/—();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT14742016IEC623664.2

:,:

本部分与ISO10079-22014相比做了下列编辑性修改

Ⅲ

/—

YYT0636.22021

———“‘’”[)];

删除了冠以LOT的限定要求见11.2d

———,,“”“”();

修改了编辑性错误按的要求将负压值不超过改为负压值见

6.1.395kPa95kPaB.3

———,,“”“”()。

修改了编辑性错误按的要求将改为见

6.1.3A>0.5A≥0.5B.4

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所上海宝佳医疗器械有限公司

:、、、、、。

本部分主要起草人郁红漪李桂花王伟张燕凤傅国庆邵国樑

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————;

WS2-1731973

————;

YY01011993

————。

YY0636.22008

Ⅳ

/—

YYT0636.22021

医用吸引设备

:

第部分人工驱动吸引设备

2

1范围

/的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。

YYT0636

/、。

的本部分适用于通过脚踏手动或两者并用的设备附录通过提供典型系统的示意

YYT0636A

图说明了/的三个部分。

YYT0636

,。

人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用常被描述为野外使用或运输使用

。//

在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件YYT0636本部分中也包括用于野外和或运

输的吸引设备的附加要求。

/的本部分不适用于以下内容:

YYT0636

)、;

a吸引导管杨克式吸引管和吸引头等终端件

)牙科吸引设备;

b

),。

c黏液提取器包括新生儿黏液提取器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—,:,

设备用图形符号第部分通用符号

GBT16273.11GBT16273.12008ISO70002004

NEQ)

/医疗器械临床调查(/—,:,)

YYT0297YYT02971997ISO141551996IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,)

YYT0316YYT03162016ISO149712007IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12016ISO15223-12012IDT

/:(/—,

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YYT1040.11YYT1040.12015

:,)

ISO5356-12004IDT

/医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(/—,:,

YYT1474YYT14742016IEC623662007

IDT)

()(

所有部分医用液体和气体用小孔径连接件

ISO80369Small-boreconnectorsforliuidsand

q

)

asesinhealthcarealications

gpp

医疗器械制造商提供的信息(

EN1041Informationsuliedbthemanufacturerofmedicalde-

ppy

)

vices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1