YY/T 0978-2016 麻醉储气囊

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT09782016ISO53622006

麻醉储气囊

Anaestheticreservoirbas

g

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO53622006IDT

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT09782016ISO53622006

引言

,、

本标准属于呼吸麻醉设备标准本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计规格标识和对扩张储气囊

所需压力的抗性。

,。

当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性这是得到广泛公认的尤其是当为提供间

,。

歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时储气囊具有导电性尤为重要

。,。

本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求使用易燃麻醉剂时只能使用抗静电储气囊

,,,,

附录给出的仲裁试验方法由于试验向囊内充水不适合于常规使用和生产中控制因此附录

EF

。

以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法如果这一方法表明与附录方法的结

E

,。

果等同也可作为仲裁试验方法

。

用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录作为资料性附录给出附录给出了对材料的

AG

建议。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—/:

YYT09782016ISO53622006

麻醉储气囊

1范围

。

本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求本标准包括了囊颈设

、、()。

计规格标识抗扩张和电阻抗性适用时

。

本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿

命内符合本标准的要求。

,。

本标准不适用于特殊用途的储气囊如自动膨胀囊与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是

,。

麻醉储气囊因此不在本标准范围内

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/产品几何技术规范()、

GBT3505表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

GPS

(/—,:,)

GBT35052009ISO42871997IDT

—:(,:)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IDTIEC60601-11988

/ㅤㅤㅤㅤ:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

(/—,:,)

GBT19633.12015ISO11607-12006IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(—,:,)

YY0466.12009ISO15223-12007IDT

/—“”:(,

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.120071IDT

:)

EN556-12001

/:(—,

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥体和锥套

YYT1040.11YY1040.12003

:,)

ISO5356-11996IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

麻醉储气囊anaestheticreservoirba

g

作为呼吸系统组成部分的软性囊状容器。

3.2

组合颈assembledneck

装有一只转换接头的颈。

3.3

转换接头adator

p

,,

在完全不匹配的组件之间建立起功能连接的专用连接器其一端预期插入囊的颈口另一端有一个

符合/的圆锥接头。

YYT1040.1

1

/—/:

YYT09782016ISO53622006

3.4

裸颈lainneck

p

设计成能直接与符合/的外圆锥接头连接的颈。

YYT1040.1

3.5

囊尾tail

与颈相对的末端的管状凸起。

4通用要求

4.1重复性使用囊

重复性使用的囊应在按第章给出的推荐的产品寿命内符合本标准的要求。

8

4.2规格标识

,。

囊的规格应按公称容量标识以升为单位

4.3泄漏

公称容量不超过1L的储气囊在内部施加()的压力下的泄漏应不超过/。

3±0.3kPa10mLmin

公称容量超过1L的储气囊在内部施加()的压力下的泄漏应不超过/。

3±0.3kPa25mLmin

注1:本标准假定维持规定的内部气压所需的气流量等于泄漏速率。

:,。

注附录给出了适宜的试验方法要注意可能的泄漏部位

2A

4.4容量ㅤㅤㅤㅤ

按附录试验时储气囊的实际容量应在标称值的误差范围内。

B±15%

4.5设计

4.5.1囊颈

4.5.1.1囊颈应是裸颈或组合颈。

裸颈应直接装配到符合/,/

4.5.1.2YYT1040.的的外圆锥接头或装配到符合

122mmYYT1040.1

有或的外圆锥接头的转换接头。

15mm22mm

裸颈内部或外部可以有加强材料或由比囊体厚的材料制造。

,

4.5.1.3在不受力条件下测量时预期直接装配到22mm的外圆锥接头囊的裸颈从口端开始的轴长应

。,。

不小于按附录试验时裸颈应不与的外圆锥接头分离

26mmC22mm

裸颈可以设计成与22mm的外圆锥接头的根部相扣合的结构型式。

()。/

组合颈应与一个转换接头见图组合为一体后者有一个符合的内圆锥接

4.5.1.41YYT1040.1

。,。

头按附录试验时组合颈的转换接头应不与囊体相分离

D

2

/—/:

YYT09782016ISO53622006

说明:

———储气囊的颈;

1

———