YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0615.1-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
发布历史
-
2007年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 吴平、由少华
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/ZAMEE 4-2021 污泥热解炭化炉安全、节能和环保管理基本要求 2021-12-20
- T/CECPA 001-2022 核安全级风机民用核安全机械设备许可证申请标准化审查 2022-06-27
- T/CIECCPA 018-2023 小型电加热锅炉及其系统能效测试方法 2023-04-26
- T/CECA-G 0027-2020 井用潜水永磁同步电动机 2020-04-08
- T/CIMA 0137-2024 温差电器件致冷性能测试方法 2024-09-24
- T/SDCA 032-2021 泰山品质 物联网多联式空调（热泵）机组 2021-11-01
- T/CEPPEA 5039-2023 配电站工程竣工验收规范 2023-10-19
- T/CASME 487-2023 离网型地面用晶体硅光伏组件 2023-06-29
- T/ZZB 2336-2021 供暖器具及供暖系统用钎焊板式换热器 2021-08-30
- T/QGCML 3280-2024 火力发电厂热控保护管理规范 2024-03-07