YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0615.1-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
发布历史
-
2007年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 吴平、由少华
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/CUPTA 037-2023 网络预约出租汽车聚合平台运营服务规范 2023-09-19
- T/GSTA 002-2020 地下停车场(库)运营管理及服务规范 2020-10-17
- T/SHDSGY 037-2023 国际航空货运代理服务规范 2023-03-28
- T/HQJT 2-2022 粤澳跨境道路客运服务指引 2022-12-12
- T/ITS 0155-2021 营运车辆自动紧急制动系统仿真测试与评价方法 2021-12-07
- T/JSATL 22-2023 小批量危险货物道路运输安全管理规范 2023-09-18
- T/FSTI 001-2023 高速公路交通仿真运行评价指标体系 2023-04-20
- T/CACEM 00015-2-01-2020 城市公共交通运营服务 基本要求 2020-06-09
- T/GZLA 001-2023 多式联运枢纽建设及运营服务规范 2023-12-28
- T/CASME 813-2023 机动车交通安全统筹服务规范 2023-10-27