YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0615.1-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
发布历史
-
2007年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 吴平、由少华
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- GB/T 30879.1-2019 信息技术 通用编码字符集(基本多文种平面) 汉字22点阵字型 第1部分：宋体 2019-08-30
- GB/T 30878-2019 信息技术 通用编码字符集(基本多文种平面) 汉字17×18点阵字型 2019-08-30
- GB/T 30269.504-2019 信息技术 传感器网络 第504部分：标识：传感节点标识符管理 2019-08-30
- GB/T 30879.2-2019 信息技术 通用编码字符集(基本多文种平面) 汉字22点阵字型 第2部分：黑体 2019-08-30
- GB/T 30544.4-2019 纳米科技 术语 第4部分：纳米结构材料 2019-08-30
- GB/T 29271.6-2019 识别卡 集成电路卡编程接口 第6部分：实现互操作的鉴别协议的注册管理规程 2019-08-30
- GB/T 30269.304-2019 信息技术 传感器网络 第304部分：通信与信息交换：声波通信系统技术要求 2019-08-30
- GB/T 28827.6-2019 信息技术服务 运行维护 第6部分：应用系统服务要求 2019-08-30
- GB/T 3078-2019 优质结构钢冷拉钢材 2019-08-30
- GB/T 30269.805-2019 信息技术 传感器网络 第805部分：测试：传感器网关测试规范 2019-08-30