YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：6页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0615.1-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
发布历史
-
2007年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 吴平、由少华
- 出版信息：
- 页数：6页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- JB/T 7829-1995 额定电压26/35kV 及有以下电力电缆 户内型、户外型热收缩式终端 1995-11-24
- HG/T 4314-2012 工业无磷过氧碳酸钠 2012-11-07
- QJ 2271-1992 宽调速永磁式直流伺服电动机通用技术条件 1992-02-25
- HB 7749-2004 设计师系统文件管理通用要求 2004-09-01
- HB 6504-1991 氧气调节器通用规范 1991-08-03
- QJ 1927-1990 弹(箭)自动驾驶仪试验规范 1990-02-13
- MT/T 1079-2008 矿用断电控制器 2008-11-19
- HG 3157-2005 液化气体罐车用弹簧安全阀 2006-01-17
- HB 6777-1993 救生伞通用设计要求 1994-06-01
- JB/T 10823-2008 自动化立体仓库 术语 2008-02-01