YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices

行业标准-医药 中文简体 现行 页数:6页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
YY/T 0615.1-2007
相关服务
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

研制信息

起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
吴平、由少华
出版信息:
页数:6页 | 字数:9 千字 | 开本: 大16开

内容描述

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