YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices

行业标准-医药中文简体现行页数：6页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 0615.1-2007

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C47 公共医疗设备

国际标准分类号（ICS）

11.080.01 消毒和灭菌综合

发布日期

2007-07-02

实施日期

2008-03-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理局

归口单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

适用范围

YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。