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YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求

YY/T 0615.2-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0615.2-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.01 消毒和灭菌综合
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY／T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。

发布历史

文前页预览

YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求-第1页
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求-第2页
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求-第3页
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求-第4页
YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求-第5页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人：
吴平、由少华
出版信息：
页数：7页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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中华人民共和国医药行业标准

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标示“无菌”医疗器械的要求

第部分：无菌加工医疗器械的要求

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ＥＮ５５６２２００３ＩＤＴ

２００７０７０２发布２００８０３０１实施

国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

标示“无菌”医疗器械的要求

第部分：无菌加工医疗器械的要求

２

／—

ＹＹＴ０６１５．２２００７

中国标准出版社出版发行

北京西城区复兴门外三里河北街号

１６

邮政编码：

１０００４５

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电话：（）、

０１０５１２９９０９０６８５２２００６

年月第一版

２００７１２

书号：·

１５５０６６２１８３１０

定制服务

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    同系列标准
    YY 0615 第1部分
    YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
    第1部分 现行
    引用标准
    GB/T 19974-2005
    GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
    被代替
    ISO 14160:1998
    ISO 14160:1998
    ISO 14937:2000
    ISO 14937:2000
    GB 18278
    GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    现行
    GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
    被代替
    GB 18279
    GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
    现行
    GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
    现行
    GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    现行
    GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
    被代替
    GB 18280
    GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
    现行
    GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    现行
    GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
    现行
    GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
    现行
    GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
    即将实施
    GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
    即将实施
    GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
    即将实施
    YY/T 0287
    YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
    被代替
    YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
    废止
    采用标准
    EN 556-2:2003
    EN 556-2:2003

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