YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求
YY/T 0615.2-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：7页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0615.2-2007
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
适用范围
YY／T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
发布历史
-
2007年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心
- 起草人：
- 吴平、由少华
- 出版信息：
- 页数：7页 | 字数：9 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．０８０．０１
犆４７
中华人民共和国医药行业标准
／—
犢犢犜０６１５．２２００７
标示“无菌”医疗器械的要求
第部分：无菌加工医疗器械的要求
２
“”—
犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狋狅犫犲犱犲狊犻狀犪狋犲犱犛犜犈犚犐犔犈
狇犵
：
犘犪狉狋２犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狊犲狋犻犮犪犾犾狉狅犮犲狊狊犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊
狇狆狔狆
（：，）
ＥＮ５５６２２００３ＩＤＴ
２００７０７０２发布２００８０３０１实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
标示“无菌”医疗器械的要求
第部分：无菌加工医疗器械的要求
２
／—
ＹＹＴ０６１５．２２００７
中国标准出版社出版发行
北京西城区复兴门外三里河北街号
１６
邮政编码：
１０００４５
：／／
ｈｔｔｗｗｗ．ｓｃ．ｎｅｔ．ｃｎ
ｐｐ
：／／
ｈｔｔｗｗｗ．ｂ１６８．ｃｎ
ｐｇ
电话：（）、
０１０５１２９９０９０６８５２２００６
年月第一版
２００７１２
书号：·
１５５０６６２１８３１０
定制服务
推荐标准
- GB/T 39267-2020 北斗卫星导航术语 2020-11-19
- GB/T 39261-2020 纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南 2020-11-19
- GB/T 39260.2-2020 用例方法 第2部分：用例模板、参与方清单和需求清单的定义 2020-11-19
- GB/T 39259-2020 绿色制造 制造企业绿色供应链管理 物料清单要求 2020-11-19
- GB/T 39266-2020 工业机器人机械环境可靠性要求和测试方法 2020-11-19
- GB/T 39268-2020 低轨星载GNSS导航型接收机通用规范 2020-11-19
- GB/T 39264-2020 智能水电厂一体化管控平台技术规范 2020-11-19
- GB/T 39263-2020 道路车辆 先进驾驶辅助系统(ADAS) 术语及定义 2020-11-19
- GB/T 39269-2020 电压暂降/短时中断 低压设备耐受特性测试方法 2020-11-19
- GB/T 39265-2020 道路车辆 盲区监测(BSD)系统性能要求及试验方法 2020-11-19