YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

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ICS11.040.0103.120.10

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT02872017ISO134852016

代替/—

YYT02872003

医疗器械质量管理体系

用于法规的要求

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Medicaldevicesualitmanaementsstems

Qygy

Reuirementsforreulatoruroses

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(:,)

ISO134852016IDT

2017-01-19发布2017-05-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医疗器械质量管理体系

用于法规的要求

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YYT02872017ISO134852016

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中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20172

*

书号:·

1550662-31256

版权专有侵权必究

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YYT02872017ISO134852016

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………4

4.1总要求………………4

4.2文件要求……………5

4.2.1总则……………5

4.2.2质量手册………………………5

4.2.3医疗器械文档…………………6

4.2.4文件控制………………………6

4.2.5记录控制………………………6

5管理职责…………………6

5.1管理承诺……………6

5.2以顾客为关注焦点…………………7

5.3质量方针……………7

5.4策划…………………7

5.4.1质量目标………………………7

5.4.2质量管理体系策划……………7

、……………………

5.5职责权限与沟通7

5.5.1职责和权限……………………7

5.5.2管理者代表……………………7

5.5.3内部沟通………………………7

5.6管理评审……………8

5.6.1总则……………8

5.6.2评审输入………………………8

5.6.3评审输出………………………8

6资源管理…………………8

6.1资源提供……………8

6.2人力资源……………8

6.3基础设施……………9

6.4工作环境和污染控制………………9

6.4.1工作环境………………………9

6.4.2污染控制………………………9

7产品实现…………………9

Ⅰ

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YYT02872017ISO134852016

7.1产品实现的策划……………………9

7.2与顾客有关的过程…………………10

7.2.1产品要求的确定………………10

7.2.2产品要求的评审………………10

7.2.3沟通……………10

7.3设计和开发…………………………10

7.3.1总则……………10

7.3.2设计和开发策划………………10

7.3.3设计和开发输入………………11

7.3.4设计和开发输出………………11

7.3.5设计和开发评审………………11

7.3.6设计和开发验证………………11

7.3.7设计和开发确认………………………