YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0572—2015

代替

YY0572—2005

血液透析及相关治疗用水

Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13959:2009,MOD)

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0572—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替血液透析和相关治疗用水与的主要技术差异

YY0572—2005《》。YY0572—2005

如下

:

增加对总氯锑铍铊四种化学污染物最大允许量的要求

———、、、;

提高对内毒素的要求

———;

删除对氯胺氯锡等三种化学污染物最大允许量的要求

———、、;

增加了附录资料性附录附录资料性附录

———A()、B()。

本标准修改采用国际标准血液透析及相关治疗用水本标准与

ISO13959:2009《》。ISO13959:

相比主要差异如下

2009,:

删除已在界定的术语和定义

———GB/T13074—2009;

增加了附录资料性附录

———B();

相关技术要求和试验方法有修改

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人吴静标吴伟荣

:、。

本标准于年首次发布年第一次修订

2005,2015。

Ⅰ

YY0572—2015

血液透析及相关治疗用水

1范围

本标准规定了血液透析血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中

、(on-line)(on-line)

制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求

。

本标准不涉及水处理设备的操作亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液这

,。

些操作只能由专业透析人员负责操作

。

本标准不适用于透析液再生系统

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

血液净化术语

GB/T13074—2009

中华人民共和国药典二部年版

()(2010)

3术语和定义

界定的及下列术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

31

.

干预水平actionlevel

污染物浓度当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平

,。

32

.

总氯chlorinetotal

游离氯和结合氯的总和

。

注氯在水中主要以溶解的氯分子游离氯或化学物形式结合氯的形式存在结合氯的主要成分是氯胺常用

:()()。,

于水源消毒

。

33

.

透析用水dialysiswater

满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水包括透析液的制备用水透析器的再处理用水透

,、、

析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水

。

要求

4

41微生物要求

.

透析用水中的细菌总数应不超过干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上

100CFU/mL,。

通常干预水平是最大允许水平的

,50%。

透析用水中的内毒素含量应不超过必须建立干预水平通常是最大允许水平

0.25EU/mL。,,

的

50%。

注见中关于这些要求的历史

:A.1。

1

YY0572—2015

42化学污染物

.

透析用水中化学污染物的浓度应不超出表和表的规定

12。

注见附录中对给出值的解释

:A.2。

当透析用水用于血液透析器的再处理时清洗测试和混合消毒剂应警示用户透析用水应符合

(、),,

本标准的要求透析用水应在进入透析器再处理设备的入口处进行检测

,。

表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量

最高允许浓度

污染物

a

mg/L

血液透析中已证明毒性的污染物

铝

0.01

总氯

0.1

铜

0.1

氟化物

0.2

铅

0.005

硝酸盐氮

()2

硫酸盐

100

锌

0.1

透析溶液中的电解质

钙

2(0.05mmol/L)

镁

4(0.15mmol/L)

钾

8(0.2mmol/L)

钠

70(3.0mmol/L)

a除非有其他注明

。

表2透析用水中微量元素的最大允许量

最高允许浓度

污染物

mg/L

锑

0.006

砷

0.005

钡

0.1

铍

0.0004

镉

0.001

铬

0.014

汞

0.0002

硒

0.09

银

0.005

铊

0.002

2

YY0572—2015

5试验方法

51验证和监测透析用水

.

按照和的规定透析用水的水质应在安装水处理装置时验证透析用水水质的监测应在安

4.14.2,,

装后实行

。

52透析用水的微生物试验

.

应在透析装置和供水回路的连接处收集试样取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处

,。

试样应在收集后内进行检测或立即冷藏并在收集后内检测应采用常规的微生物检测

4h,,24h,

方法倾注平板法涂布平板法薄膜过滤法获得细菌总数标准培养皿计数薄膜过滤法是首选的检

(、、)(),

测方法但不接受接种环法

,。

可以参考采用中华人民共和国药典二部年版中规定的方法或

《()》(2010);

培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基营养琼脂培养基或其他确认能提供

(TGEA)、R2A(R2A)

相同结果的培养基不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基推荐使用的培养温度和

,,17℃~23℃

的培养时间确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用没有方法可以给出

168h(7d),。

微生物总数

。

应使用鲎试剂法测定内毒素其他确认能提供相同结果的检测方法也适用

,。

53化学污染物的检测方法

.

依照表所中列出的要求使用的化学分析方法可以参考中华人民共和国药典二部年

1,《()》(2010

版参考美国公共卫生协会的方法参考美国环保局的方法或其他等同有效的方法

),、,。

表列出了每种污染物的检测方法

3。

表3化学污染物的分析方法

污染物检测名称

铝原子吸收电热法

()

锑原子吸收平台法

()

砷原子吸收气态氢化物法

()

钡原子吸收电热法

()

铍原子吸收平台法

()

镉原子吸收电热法

()

滴定法或原子吸收火焰法a或特定离子电极法

钙EDTA()

或电感耦合等离子体质谱火焰法

()

总氯硫酸铁滴定法或比色法

DPDDPD

铬原子吸收电热法

()

铜原子吸收火焰法a或新亚铜试剂法

()

离子选择电极法或磺基苯偶氮变色酸

氟化物2-(4-)

法

(SPADNS)

铅原子吸收电热法

()

3

YY0572—2015

表3续

()

污染物检测名称

镁原子吸收火焰法a或电感耦合等离子体质谱火焰法

()()

汞冷原子吸收法

硝酸盐镉还原法

原子吸收火焰法a或火焰光度法或特定离子电极法或

钾()

电感耦合等离子体质谱火焰法