YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY07932—2023

.

代替YY0572—2015

血液透析和相关治疗用液体的

制备和质量管理第2部分

:

血液透析和相关治疗用水

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelated

theraies—Part2Waterforhaemodialsisandrelatedtheraies

p:yp

ISO23500-32019Prearationandualitmanaementoffluids

(:,pqyg

forhaemodialsisandrelatedtheraies—Part3Waterfor

yp:

haemodialsisandrelatedtheraiesMOD

yp,)

2023-11-22发布2026-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY07932—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

A()ISO23500-3:2019…………………5

附录资料性本文件形成和规定的基本依据

B()………6

参考文献

……………………11

YY07932—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的第部分血液透析和相关治疗用

《》2。《

液体的制备和质量管理已经发布了以下部分

》:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:(YY/T0793.1—2022);

第部分血液透析和相关治疗用水

———2:(YY0793.2—2023);

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:(YY/T0793.4—2022)。

本文件代替血液透析及相关治疗用水与相比除结构调整和

YY0572—2015《》,YY0572—2015,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章的第章

———(1,YY0572—20151);

删除了干预水平总氯透析用水的术语和定义见的

———“”“”“”(YY0572—20153.1~3.3);

增加了透析用水的质量要求见

———(4.1);

增加了真菌要求见

———(4.2);

删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求见的

———(YY0572—20154.2);

增加了表中的最大允许量和总氯解释见

———1(4.3);

删除了验证和监测透析用水见的

———(YY0572—20155.1);

更改了微生物检测方法见的

———(5.1,YY0572—20155.2);

更改了部分化学污染物的分析方法见的

———(5.3,YY0572—20155.3)。

本文件修改采用血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第部分血

ISO23500-3:2019《3:

液透析和相关治疗用水

》。

本文件与相比在结构上有如下调整

ISO23500-3:2019,:

将中化学污染物要求和一般要求合并列入本文件化学

———ISO23500-3:20194.2“”4.2.1“”,4.3“

污染物要求中并删除了有机碳杀虫剂和其他化学物质的内容

”4.2.2、;

将中微生物要求列入本文件微生物要求中

———ISO23500-3:20194.3“”4.2“”;

将中透析用水的微生物试验和微生物含量测试方法合并列入

———ISO23500-3:20195.1“”5.2“”,

本文件微生物的检测方法中

5.1“”;

将中化学污染物的检测方法列入本文件化学污染物的检测方

———ISO23500-3:20195.3“”5.2“

法中

”;

增加了附录

———A。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

ISO23500-3:2019,,

直单线∣进行了标示技术差异及其原因一览表见附录

()。A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的历次版本情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005YY0572—2005,2015;

本次为第二次修订标准编号改为

———,YY0793.2—2023。

Ⅰ

YY07932—2023

.

引言

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理由个部分组成

《》4。

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备目的在于确立单个的水处理装置以及由一个

———1:。

或者多个这些装置组成的水处理系统的要求

。

第部分血液透析和相关治疗用水目的在于确立血液透析和相关用水的要求

———2:。。

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物目的在于确立血液透析和相关用浓缩物的要求

———3:。。

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量目的在于确立血液透析和相关用透析液的

———4:。

要求

。

血液透析和相关用水质量足够安全是确保血液透析血液透析滤过或血液滤过能安全有效实施

,、、

的最重要方面之一

。

本文件包含制备透析浓缩液透析用液体用于血液透析血液透析滤过或血液滤过所用水的化学

、(、)

和微生物最低要求以及确保符合这些要求的必要步骤

,。

血液透析和相关治疗如血液透析滤过患者每周暴露在血液透析器或血液透析滤过器半透膜上的

,,

水超过而健康个体每周口服摄入量很少超过这种暴露增加超过倍因此需要对水质

500L,12L,40。,

进行控制和定期监测以避免已知或疑似有害物质过量由于对微量元素和微生物源污染物长期潜在

,。

伤害的认识仍在增长饮用水处理技术也在不断发展因此本文件将不断发展和完善透析用水中存在

,,。

有机污染物的生理效应是重要的研究领域然而此类污染物对接受常规透析治疗的患者的影响在很大

,,

程度上是未知的因此用于制备透析用液体浓缩液及血液透析器再处理所用水的有机污染物限度值

,,、

在本文件中没有规定

。

最终透析液由符合要求进行生产包装和标记的浓缩物或盐与符合本文件要求的水

ISO23500-4、

混合而成水处理设备和血液透析系统的运行用于制备透析液所用水质量的持续监测以及浓缩物和

。,

盐的处理是血液透析中心的责任对此进行了阐述血液透析专业人员对各种应用血液

,ISO23500-1。(

透析血液透析滤过血液滤过做出选择并了解每种应用的风险以及每种应用所用液体的安全要求

、、),。

本文件针对水处理系统的制造商和供应商以及血液透析机构

。

Ⅱ

YY07932—2023

.

血液透析和相关治疗用液体的

制备和质量管理第2部分

:

血液透析和相关治疗用水

1范围

本文件规定了制备透析浓缩液透析用液体用于血液透析血液透析滤过或血液滤过所用水的最

、(、)

低要求

。

本文件适用于制备透析浓缩液透析用液体用于血液透析血液透析滤过或血液滤过所用水

、(、)。

本文件不涉及水处理设备的使用及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作这些操作

,。

由透析专业人员负责本文件不适用于透析液再生系统

。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

GB/T43050(GB/T43050—2023,

ISO23500-1:2019,MOD)

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T43050。

4要求

41透析用水的质量要求

.

在安装水处理系统后应及时按和的规定验证透析用水的质量此后应定期监测透析用水

,4.24.3。

的质量

。

注本文件假设用于处理的供水是符合要求的生活饮用水如果供水来自其他来源如私人拥有的钻井或水井污

:。,,

染物水平将无法得到同样严格控制

。

42微生物要求

.

透析用水中的微生物计数总数应小于应基于对该系统微生物动力学的理解设定

100CFU/mL。

一个干预水平干预水平通常是最大允许水平的

,50%。

透析用水中的内毒素含量应小于应建立干预水平通常是最大允许水平的

0.25EU/mL。,50%。

真菌酵母菌和丝状真菌能在透析用水中与细菌和内毒素共存但血液透析水系统中的真菌在生

(),

物膜形成中的作用和它们的临床意义还需要做更多的研究因此尚未设定允许的最大限值

,,。

注见关于这些要求的历史

:B.4。

1

YY07932—2023

.

43化学污染物要求

.

透析用水中化学污染物的浓度应不超出表和表的规定

12。

注1见中对给出值的解释

:B.3。

注2表和表列出最大污染物允许量包括表中相关分析方法的预期不确定度

:124。

表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量a

最高允许质量浓度

污染物

b

mg/L

铝

0.01

总氯c

0.1

铜

0.1

血液透析中已氟化物

0.2

证明毒性的污染物铅

0.005

硝酸盐氮

()2

硫酸盐

100

锌

0.1

钙

2(0.05mmol/L)

镁

透析溶液中的电解质4(0.15mmol/L)

钾

8(0.2mmol/L)

钠

70(3.0mmol/L)

a透析机构负责人对透析用水的质量保障负有最终责任

。

b除非有其他注明

。

c将氯加入水中时部分氯元素会与水中的有机物和金属发生反应从而无法起到消毒的作用这部分被反应掉

,,(

的氯为水的需氯量剩余的氯即总氯是游离氯或非结合氯与结合氯的总和目前没有直接测定氯胺含量的

)。,。

方法通常是通过测定总氯浓度及游离氯浓度并计算两者的差值来确定当采用总氯检测作为单一手段来分

。。

析氯和氯胺时其最大浓度不应超过由于无法区分氯和氯胺这里的氯以氯胺计

,0.1mg/L。,。

表2透析用水中微量元素的最大允许量

最高允许质量浓度

污染物

mg/L

锑

0.006

砷

0.005

钡

0.1

铍

0.0004

镉

0.001

铬

0.014

汞

0.0002

2

YY07932—2023

.

表2透析用水中微量元素的最大允许量续

()

最高允许质量浓度

污染物

mg/L

硒

0.09

银

0.005

铊

0.002

5试验方法

51微生物的检测方法

.

应在透析装置和供水回路的连接处收集试样取样点应在供水回路的末端或在混合罐的入口处

,。

样本宜在采集后尽快进行微生物检测以免微生物数量发生不可预测的变化如不能在采集后

,。4h

内进行样本检测则样本宜在送至实验室检测前将其储存于的环境中并避免结冰样本储存

,<10℃,。

时间宜避免超过且宜按照实验室要求进行送样

24h,。

应采用常规的微生物检测方法平皿倾注法平皿涂布法薄膜过滤法薄膜过滤是首选的检测方

(、、)。

法也可使用其他方法前提是这些方法经过适当地验证并与上述方法等效定量接种环法是不可接

。,,。

受的

。

本文件推荐按照中华人民共和国药典规定的微生物培养方法具体试验方法见表

《》。3。

表3试验方法

试验菌培养基培养温度培养时间

需氧菌总数琼脂培养基不少于

R2A30℃~35℃5d

可使用其他培养基培养条件及菌落计数次数但这些方法应经过适当地验证并与上述方法等效

、,,。

目前并无要求对霉菌和酵母菌总数的存在情况进行常