YY 0793.3-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY07933—2023

.

代替YY0598—2015

血液透析和相关治疗用液体的制备

和质量管理第3部分血液透析

:

和相关治疗用浓缩物

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelated

theraies—Part3Concentratesforhaemodialsisandrelatedtheraies

p:yp

ISO23500-42019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part4Concentratesforhaemodialsis

yp:y

andrelatedtheraiesMOD

p,)

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY07933—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

物料

4………………………1

化学原辅料

4.1…………………………1

生产用水

4.2……………1

技术要求

5…………………1

性状

5.1…………………1

溶质浓度

5.2……………1

微生物限度

5.3…………………………2

内毒素限度

5.4…………………………2

装量

5.5…………………2

微粒污染

5.6……………2

值

5.7pH…………………2

在线使用联机干粉的值

5.8BpH……………………2

在线使用联机干粉的溶质浓度

5.9B…………………2

试验方法

6…………………2

性状

6.1…………………2

溶质浓度

6.2……………3

微生物限度

6.3…………………………3

内毒素限度

6.4…………………………4

装量

6.5…………………4

微粒污染

6.6……………4

值

6.7pH…………………4

在线使用联机干粉的值

6.8BpH……………………4

在线使用联机干粉的溶质浓度

6.9B…………………4

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

A()YY0598—2015……5

附录资料性本文件与结构编号对照情况

B()ISO23500-4:2019……6

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

C()ISO23500-4:2019…………………8

附录规范性化学原辅料的规定

D()……………………9

氯化钠

D.1(NaCl)………………………9

氯化钙

D.2(CaCl2·2H2O)……………9

氯化钾

D.3(KCl)………………………9

氯化镁

D.4(MgCl2·6H2O)……………9

Ⅰ

YY07933—2023

.

醋酸钠

D.5(C2H3NaO2·3H2O)………………………9

无水葡萄糖

D.6(C6H12O6)……………9

葡萄糖

D.7(C6H12O6·H2O)…………9

碳酸氢钠

D.8(NaHCO3)………………9

冰醋酸

D.9(C2H4O2)…………………9

枸橼酸

D.10(C6H8O7·H2O)…………9

无水枸橼酸

D.11(C6H8O7)……………9

其他物料

D.12……………9

附录规范性碳酸氢根离子返滴定法

E()………………10

Ⅱ

YY07933—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的第部分血液透析和相关治疗用

《》3。《

液体的制备和质量管理已经发布了以下部分

》:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

———3:;

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

本文件代替血液透析及相关治疗用浓缩物与相比除结构调

YY0598—2015《》,YY0598—2015,

整和编辑性改动外主要技术差异见附录

,A。

本文件修改采用血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第部分血

ISO23500-4:2019《4:

液透析和相关治疗用浓缩物

》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

ISO23500-4:2019,。

表见附录

B。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

ISO23500-4:2019,,

直单线∣进行了标示技术差异及其原因一览表见附录

()。C。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件所代替文件的历次版本情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2006YY0598—2006,2015;

本次为第二次修订标准编号改为

———,YY0793.3—2023。

Ⅲ

YY07933—2023

.

引言

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理拟由四部分组成

《》:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用水

———2:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

———3:;

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

本文件确定的要求和目标将有助于确保血液透析浓缩物和相关材料的有效性和安全性

。

本文件反映了医护人员患者医疗器械制造商和监管机构在血液透析和相关治疗用浓缩物标准相

、、

关方面做出的不懈努力

。

在本文件中浓缩物是指化学物质和水的混合物干粉或其他高浓度形式的化学物质并由终端

,“”,,

用户进行透析液制备以进行血液透析和相关治疗

。

Ⅳ

YY07933—2023

.

血液透析和相关治疗用液体的制备

和质量管理第3部分血液透析

:

和相关治疗用浓缩物

1范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求

。

本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物

。

本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

血液净化术语

GB/T13074

血液透析及相关治疗用水

YY0572

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

4物料

41化学原辅料

.

化学原辅料应符合附录的规定

D。

42生产用水

.

配制浓缩液所用水质应符合的规定

YY0572。