YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07931—2022

.

代替YY07931—2010YY07932—2011

.,.

血液透析和相关治疗用液体的制备和

质量管理第1部分血液透析和相关

:

治疗用水处理设备

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtheraies—Part1Watertreatmenteuimentforhaemodialsis

p:qpy

applicationsandrelatedtherapies

ISO23500-22019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part2Watertreatmenteuimentfor

yp:qp

haemodialsisalicationsandrelatedtheraiesMOD

yppp,)

2022-07-01发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07931—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………7

标记

6………………………11

附录资料性本文件的形成和规定的基本原理

A()……………………14

参考文献

……………………21

Ⅰ

YY/T07931—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的第部分

YY(/T)0793《》1。

已经发布了以下部分

YY(/T)0793:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

本文件代替血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第部分用于多床

YY0793.1—2010《1:

透析和血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第部分用于单床透析

》YY0793.2—2011《1:》。

本文件以为主整合了的全部内容与相比除

YY0793.1—2010,YY0793.2—2011,YY0793.1—2010,

了编辑性修改外主要技术变化如下

:

增加了有机碳杀虫剂和其他化学药剂的要求见

———、(4.1.3);

更改了材料相容性的试验方法更改为使用生物相容性试验见的

———,(,YY0793.1—2010

6.5.1);

增加了再生或重新灌填装置要求和试验方法见和

———();

更改了炭介质的要求见和的和

———(4.2.85.2.8,YY0793.1—2010);

更改了环境试验要求和电气安全要求见和的和

———(4.34.4,YY0793.1—20105.45.7);

删除了处理工艺要求和安装要求见的和

———(YY0793.1—20105.3.35.6)。

本文件使用重新起草法修改采用血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管

ISO23500-2:2019《

理第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

2:》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO23500-2:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况如下

:

用修改采用国际标准的代替了

●YY0572ISO23500-3;

用修改采用国际标准的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+A1:2012;

删除了对组织来源及归口情况的介绍的前言和引言的最后一段

———ISO、ISO23500-2:2019ISO

对附录的介绍

ISO23500-2:2019B;

引言和不适用范围中用修改采用国际标准代替了

———YY0598ISO23500-4;

根据产品的预期用途增加了电气安全要求和试验方法见和

———(4.35.3);

根据产品的预期使用环境增加了环境试验要求和试验方法见和

———(4.45.4);

增加了表将表作为本文件的表增加到微生物控制条款中同时删除

———1,ISO23500-3:201931,

了表中的注释及原文中第句话见

ISO23500-3:201932(5.1.2);

更改了化学污染物的最高水平试验方法应按规定进行见

———,YY0572(5.1.3);

更改了市售化学消毒剂残留量的规定调查发现市售化学消毒剂的制造商无残留量规定该

———,,,

值应由水处理设备制造商规定该更改已经在年年会上得到确

,2020ISOTC150/SC2WG5

认见

();

根据国内的情况更改了中的表述中要求在设备的标签上注明

———6.2b),ISO23500-2:20196.2b)

商品名和装置类型与我国的情况不符

“”,;

用修改采用国际标准代替了附录中以适应我国的技

———YY0572—2015AISO23500-3:2019,

术条件见附录

(A);

用修改采用国际标准代替了附录中以适应我国的技术条件

———YY/T0793.4AISO23500-5,

Ⅲ

YY/T07931—2022

.

见附录

(A);

删除了附录中的原见附录

———AISO23500-2:2019A.3.1(A);

删除了附录及本文件中关于附录的引用透析用水的要求和试验方法应符合规

———BB,YY0572

定将附录中涉及附录表格引用的均更改为表和表

,ABYY0572—2015(12)。

本文件做了下列编辑性修改

:

修改了标准名称

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所贝朗爱敦上海贸易有限公司苏州百特医疗

:、()、

用品有限公司费森尤斯医药研发上海有限公司

、()。

本文件主要起草人吴少海梁泽鑫王闯蔡海青温少君颜林柯军何晓帆李晓艳张远杰

:、、、、、、、、、、

王珊珊

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY0793.1—2010;

本次为第一次修订整合了的全部内容

———,YY0793.2—2011。

Ⅳ

YY/T07931—2022

.

引言

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的系列文件拟由四部分组成

《》:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用水

———2:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

———3:;

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

本文件适用于单个的水处理装置以及由一个或者多个这些装置组成的水处理系统首先本文件

。,

适用于提供整套水处理系统的个人或公司其次适用于组装和安装该系统的供应商由于系统可以由

,。

很多单个的水处理装置组装而成如果这些单个的水处理装置的制造商说明其预期用于血液透析那么

,,

本文件的规定也适用于这些装置的制造商本文件主要适用于给透析设施供水的多床水处理系统但

。。

是本文件的很多规定也同样适用于单床水处理系统例如居家透析或者医院急诊透析特别是水的

,,。,

化学和微生物质量要求被认为适用于所有的情形无论是单床还是多床

,。

越来越多经设计和确认过的独立集成式系统生产的水和透析液可用于临床本文件中的规定适

、。

用于由独立的装置组装成的系统因此和本文件中的一些规定可能不适用于集成式系

。,ISO23500-1

统但是这些系统需要符合和的要求当使用该系统时为了确定符合

,YY0572、YY0598YY/T0793.4。,

性使用者需要按照制造商的说明对这些系统进行操作测试和维护以确定系统在确认的条件下运行

,、。

本文件有助于保护血液透析患者免受供水中已知的化学微生物污染物导致的不良影响可是透

、。,

析和患者安全最终依赖透析液的质量由于水处理设备的制造商或者供应商不能控制透析液本文件

。,

中与透析液相关的任何信息仅是制造商的声称而不是要求确保透析液不受污染匹配或不以其他方

。、

式伤害患者的责任由在主管医师监督下护理患者的临床专业人员承担提供了透析设

。YY/T0793.4

施中水和透析液的准备和处理的要求和建议本文件形成的原理见附录

。A。

Ⅴ

YY/T07931—2022

.

血液透析和相关治疗用液体的制备和

质量管理第1部分血液透析和相关

:

治疗用水处理设备

1范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义要求试验方法和标记

、、。

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置水的使用包括

,:

在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液

a);

制备透析液包括可用于制备置换液的透析液

b),;

对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理

c);

对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理

d)。

本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置管路及

、

配件例如水净化装置在线水质监测器例如电导率监测器和用于分配透析用水的管路系统

,、()。

本文件不适用于透析液供液系统按比例分配水和浓缩液生产透析液吸附器透析液再生系统

:()、

再生并再循环少量透析液透析浓缩液血液透析滤过系统血液滤过系统用于处理可多次使用透析

(、)、、、

器的系统及腹膜透析系统其中一些装置如透析液分配系统和浓缩液在其他文件中有所说明例如

。,,,

和

YY0598YY/T0793.4。

本文件也不适用于所述对用于透析液浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测

ISO23500-1、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

血液透析及相关治疗用水

YY0572(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通

YY9706.108—20211-8::

用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理第部分通用要求

ISO23500-1:20191:(Preparation

andqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelatedtherapies—Part1:Generalrequirements)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO23500-1。

31

.

微孔过滤器microfilter

设计用于去除尺寸小至微粒的过滤器

0.1m。

注微孔过滤器具有绝对尺寸限μ制有截流式和错流式两种配置有些微孔过滤器能通过吸附作用来降低内毒素

:,。

的浓度

。

1

YY/T07931—2022

.

4要求

41透析用水质量要求

.

411概述

..

本文件中所含要求适用于在透析设施中用于将粉末制备成浓缩液制备透析液或者透析器再处理

、

的设备的透析用水因此这些要求适用于整套水处理系统而不适用于构成系统的每个单个装置但

。,,。

是单个装置组合生产的透析用水应至少符合本章要求

,。

412化学污染物要求

..

用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用水或用于对多次使用的透析器进行再

,

处理的透析用水不应含有超过规定浓度的化学污染物整套水处理系统的制造商或供应商

,YY0572。

应基于对给水的分析以推荐一个能够满足本章要求的系统该系统的设计宜考虑给水水质可能的季节

。

性变化整套水处理和分配系统的制造商或供应商应在安装时证明该整套的水处理存储和分配系统

。、

能够满足本文件的要求

。

注1如果制造商或供应商不安装水存储和分配系统则制造商或供应商的责任仅限于证明水处理系统不包括水

:,(

存储和分配系统符合本文件的要求如果水处理系统的单个装置由不同的制造商或供应商提供则指定这

)。,

些装置的个人或组织在安装时负责证明整套系统满足本文件的要求

。

对于经确认在规定时间内可生产出满足本文件质量要求的透析用水的一次性水处理和分配系统

,

需要对输入的生活饮用水进行监测以确保处理系统的输入在经确认的范围内当系统按照制造商的

,。

说明书操作时可按照制造商的建议对最终透析用水进行监测或者如上所述可按未确认的系统对透

,。,

析用水的质量进行密切观察

。

注2在安装水处理存储和分配系统后使用者需负责继续监测水中的化学污染物水平并确保其符合本文件中

:、,,

的要求

。

413有机碳杀虫剂和其他化学药剂

..、

很难在血液透析患者中确定是否存在有机化合物如杀虫剂多环芳香烃和其他化学药