YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
YY 0793.1-2010 Technical requirements of water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies—Part 1:For multi-beds haemodialysis
基本信息
本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备,不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。涉及的水包括:粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
本标准所规定的水处理设备范围从市政(含自取)饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之间的所有装置、管路及配件,包括:电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统等。不包括:浓缩液供液系统、透析液再生系统、透析浓缩物、血液透析滤过系统、血液滤过系统、透析器复用系统及腹膜透析系统等。
发布历史
-
2010年12月
-
2022年07月
研制信息
- 起草单位:
- 浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
- 起草人:
- 吕维敏、陈嘉晔、黄鸿新、曾繁丰、陈仙明、刘弋青、杨笑鹤、范立航
- 出版信息:
- 页数:14页 | 字数:25 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
—
YY0793.12010
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
:
要求第部分用于多床透析
1
ㅤㅤㅤㅤ
Technicalreuirementsofwatertreatmenteuimentsforhaemodialsis
qqpy
—
alicationsandrelatedtheraies
ppp
:
Part1Formulti-bedshaemodialsis
y
(:
ISO267222009watertreatmenteuimentsforhaemodialsis
qpy
,)
alicationsandrelatedtheraiesNEQ
ppp
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
—
YY0793.12010
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
:
要求第部分用于多床透析
1
1范围
()、
本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备以下简称水处理设备的术语和定义产品
、、、、、,,。
分类要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存
,
本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备不适用于制备单床血液透析和相
。:、、。
关治疗用水的水处理设备涉及的水包括粉末制备浓缩液用水透析液制备用水透析器复用用水
()
本标准所规定的水处理设备范围从市政含自取饮用水源进入设备的连接点到设备产水使用点之
、,:、、。:
间的所有装置管路及配件包括电气系统水净化系统存储与输送系统及消毒系统等不包括浓缩
、、、、、
液供液系统透析液再生系统透析浓缩物血液透析滤过系统血液滤过系统透析器复用系统及腹膜
透析系统等。
2规范性引用文件
。,
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有
(),,
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究
。,。
是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
/包装储运图示标志(/—,:,)
GBT191GBT1912008ISO7801997MOD
、ㅤㅤㅤㅤ:(—
测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.11GB4793.1
,:,)
2007IEC61010-12001IDT
GB5749生活饮用水卫生标准
/生活饮用水标准检验方法水样的采集与保存
GBT5750.2
/生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标
GBT5750.10
/生活饮用水标准检验方法消毒剂指标
GBT5750.11
:(—,:,)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11GB9706.12007IEC60601-11988IDT
/工业产品使用说明书总则
GBT9969
/血液净化术语
GBT13074
/医用电器环境要求及实验方法
GBT14710
/生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GBT17219
/公共场所空气中臭氧测定方法
GBT18204.27
/过氧乙酸的测定
GBT19108
/:
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息符号第部分通用要求
YYT0466.11
(—,:,)
YY0466.12009ISO15223-12007IDT
血液透析和相关治疗用水(—,:,)
YY0572YY05722005ISO139592002MOD
3术语和定义
/确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
GBT13074
3.1
,,
氯总氯chlorinetotal
总余氯或余氯
化合态氯和游离态氯的总和。
1
—
YY0793.12010
:,,。
注总氯不包括氯离子化合态氯指已与其他物质发生化合的氯如与氮化物构成的氯胺游离态氯指未与其他物
,、、()。
质发生化合的氯如单质氯气分子次氯酸分子次氯酸根离子次氯酸盐
3.2
装置device
,:、、、。
设备所包含的单独的水处理单元如软化器炭吸附床反渗透装置去离子装置等
3.3
透析用水dialsiswater
y
,、
原水经水处理设备处理后符合YY0572的要求并用于血液透析过程中的粉末制备浓缩液透析
、。
液制备透析器复用等用水
3.4
空罐接触时间,
emtbedcontacttimeEBCT
py
,()(),
液体流经罐体所对应容量的空罐所需要的时间当液体如水流经颗粒如活性炭所在的罐时液
体与颗粒之间的接触时间。
:(),():
注空罐接触时间是一种间接的测量液体与颗粒接触时间的方法通过公式计算
EBCTmin1
/…………()
EBCTVQ1
=
式中:
3
———,();
V罐中的颗粒体积单位为立方米m
3
———,(/)。
Q流经罐的液体流量单位为立方米每分mmin
3.5
给水feedwater
提供给水处理设备或单个装置的水源。
ㅤㅤㅤㅤ
3.6
消毒剂disinfectant
用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒要求的制剂。
3.7
制造商manufacturer
、、、。
从事装置的设计制造装配组装及加工的组织或单位
:,,、、、、,
注制造商包括但不仅限于那些从事分包消毒安装贴牌再加工再包装或规格制订的人员或机构以及国外
企业的执行上述功能的一级分销商。
3.8
内毒素过滤器endotoxin-retentivefilter
能实现去除内毒素的过滤器。
:,。
注内毒素过滤器一般通过截流和吸附两种方式实现对细菌和内毒素的去除所采用的膜分为单向式和错流式
3.9
溶解性总固体,
totaldissolvedsolidsTDS
,,、、。
溶液所含离子总量用TDS值监测装置测试常用监测装置为TDS计电导率计电阻率计等
3.10
单床血液透析水处理设备watertreatmenteuimentforsinle-bedhaemodialsis
qpgy
供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备。
:,、、,(、)。
注单床血透水处理设备一般采用集成部件具备结构紧凑操作简单移动方便等特点对环境水电要求低
3.11
多床血液透析水处理设备watertreatmenteuimentformulti-bedshaemodialsis
qpy
供医疗机构中多床血液透析所需的水处理设备。
2
—
YY0793.12010
3.12
直接供水directfeed
将设备的处理水直接输送到使用点的供水模式。
3.13
间接供水indirectfeed
,。
先将设备的处理水暂存水箱再输送到使用点的供水模式
4产品分类
水处理设备按处理水的输送模式分类:
)直接供水模式水处理设备;
a
)间接供水模式水处理设备。
b
5要求
5.1工作条件
应满足制造商的规定或下列条件要求:
)环境温度;
a5℃~40℃
)相对湿度;
b≤80%
)大气压力;
c70kPa~106kPa
):;
d电源电压三相为380V±38V单相为220V±22V
)电源频率:;
e50Hz±1Hz
):;
f原水水质水质符合GB5749
ㅤㅤㅤㅤ
):;
给水量给水量至少大于倍的设计处理水量
g2
):;
h给水温度符合制造商推荐的温度范围
):。
i给水压力符合制造商推荐的压力范围
5.2处理水水质要求
5.2.1微生物指标
,。
水处理设备安装完成后其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572的要求主循环回路内
,()。
的取样点应设置在所有使用点之后循环回路外的取样点若有可通过用水终端直接取样
5.2.2化学污染物指标
,。
水处理设备安装完成后其处理水的化学污染物指标应符合YY0572的要求主循环回路内的取
,()。
样点应设置在所有使用点之后循环回路外的取样点若有可通过用水终端直接取样
5.3水处理设备要求
5.3.1概述
,
水处理设备应满足5.3.2水处理设备总体中的各项要求其他条款则依据被检水处理设备结构组
成而定。
5.3.2水处理设备总体
水处理设备各装置处于正常运行条件下,的终端实际处理水量不低于标称处理水量。
5.3.2.125℃
:,,。
注水温不在25℃时可测试实际水温及实际处理水量通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃处理水量
,()。
5.3.2.2水处理设备应具备声光报警功能报警声信号在3m范围内的声压级不低于65dBA计权
5.3.2.3水处理设备运行过程中管路及部件不得渗漏。
,,,
5.3.2.4在保证处理水水质的前提下水处理设备允许使用旁路阀以保证装置故障时能持续供水旁
路阀及其他重要装置应有明确标识。
5.3.2.5水处理设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染。
3
—
YY0793.12010
5.3.3处理工艺要求
,()、、
5.3.3.1直接供水模式时水处理设备处理工艺部分应至少包含多介质过滤器罐式过滤器软化器
()、()、、,、
活性炭过滤器炭吸附罐保安过滤器滤芯式过滤器反渗透装置输送管路包含化学消毒装置热
、。
消毒装置臭氧消毒装置中的至少一种
,、、。
5.3.3.2间接供水模式时应在直供模式的基础上增加纯水箱紫外线消毒装置内毒素过滤器
5.3.4净化系统
5.3.4.1罐式过滤器
,。
5.3.4.1.1罐式过滤器应采用不透明的过滤罐或采用其他措施防止藻类生长
5.3.4.1.2罐式过滤器应安装能进行反向清洗的多路阀。
5.3.4.1.3罐式过滤器进出口应安装压力表。
5.3.4.2滤芯式过滤器
,。
5.3.4.2.1滤芯式过滤器应采用不透明的外壳或采用其他措施防止藻类生长
5.3.4.2.2滤芯式过滤器进出口应安装压力表。
5.3.4.3软化器
5.3.4.3.1软化器应安装能进行软化再生的多路阀。
5.3.4.3.2软化器应安装盐箱及盐阀。
5.3.4.3.3软化器应安装防止将颗粒盐吸入多路阀的过滤装置。
5.3.4.3.4软化器出口应安装取样口。
5.3.4.4炭吸附罐
,。
5.3.4.4.1在最大处理水流量条件下单个炭吸附罐应至少具备5min的空罐接触时间
,,,
5.3.4.4.2为避免采用大吸附装置可用两个并联的罐代替两罐规格及水流向相同管路设计确保两
ㅤㅤㅤㅤ
罐间的流阻差最小。
,。
5.3.4.4.3炭吸附罐宜使用碘值大于900的经酸洗的果壳或椰壳颗粒状活性炭不应使用再生炭
5.3.4.4.4炭吸附罐应安装用于反向清洗的多路阀。
5.3.4.4.5炭吸附罐出口应安装取样口。
()
5.3.4.5温度调节装置若有
5.3.4.5.1温度调节装置出口应安装水温监测装置。
,。
5.3.4.5.2温度调节装置应具备回流防护功能避免混合水回流到热水或冷水管路
反渗透装置
5.3.4.6
(),
5.3.4.6.1反渗透装置进口和出口处应安装带温度补偿的25℃TDS值监测装置装置脱盐率应大
,,。
于95%脱盐率或处理水TDS值应联动报警功能超出报警限值时应触发声光报警程序
,,
5.3.4.6.2反渗透装置的供水及回水管路应安装压力表并安装足够的流量计以便能计算反渗透膜
,
定制服务
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