YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0793.22011

血液透析和相关治疗用水处理设备技术

:

要求第部分用于单床透析

2

ㅤㅤㅤㅤ

Technicalreuirementsofwatertreatmenteuimentsforhaemodialsis

qqpy

—:

alicationsandrelatedtheraiesPart2Forsinle-bedhaemodialsis

pppgy

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY0793.22011

血液透析和相关治疗用水处理设备技术

:

要求第部分用于单床透析

2

1范围

()、

YY0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备以下简称设备的术语和定义

、、、、、、。

要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

,

本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备不适用于制备多床血液透析和相

。:

关治疗用水的水处理设备本部分应用范围内的水指的是

)制备透析浓缩液用水;

a

)透析液制备用水;

b

)透析器复用用水。

c

本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装

、。:

置管路及配件不包括

)浓缩液供液系统;

a

)透析液再生系统;

b

)透析液浓缩物;

c

)血液透析滤过系统;

d

ㅤㅤㅤㅤ

)血液滤过系统;

e

)透析器复用系统及腹膜透析系统等。

f

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

GB5749生活饮用水卫生标准

/生活饮用水标准检验方法水样的采集和保存

GBT5750.2

/生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标

GBT5750.10

/生活饮用水标准检验方法消毒剂指标

GBT5750.11

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/血液净化术语

GBT13074

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准

GBT17219

GB19104过氧乙酸溶液

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

YY0572血液透析和相关治疗用水

/::,

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和

YYT07091-8

医用电气系统中报警系统的测试和指南

1

—

YY0793.22011

:

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第部分用于多床透析

YY0793.11

3术语和定义

/及界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT13074YY0793.1

3.1

单床血液透析水处理设备watertreatmenteuimentforsinle-bedhaemodialsis

qpgy

供医疗机构或家庭中单床血液透析所需的水处理设备。

:,、、。

注单床水处理设备一般采用集成部件具备结构紧凑操作简单移动方便等特点

4要求

4.1工作条件

应满足制造商的规定或下列条件要求:

)环境温度:;

a5℃~40℃

)相对湿度;

b≤80%

)大气压力:;

c70kPa~106kPa

):;

d电源电压单相为220V±22V

)电源频率:;

e50Hz±1Hz

):;

f原水水质水质符合GB5749

):;

给水温度符合制造商推荐的温度范围

gㅤㅤㅤㅤ

):。

h给水压力符合制造商推荐的压力范围

4.2处理水水质要求

4.2.1微生物指标

设备的处理水的细菌总数和细菌内毒素应符合YY0572的要求。

4.2.2化学污染物指标

设备的处理水的化学污染物指标应符合YY0572的要求。

4.3组成与工艺

设备的组成与工艺应符合以下要求:

)、、、、;

a设备应由颗粒过滤器活性炭过滤器软化器反渗透装置消毒装置和监测装置等组成

)设备应安装回流防护装置或采取措施防止对原水的污染;

b

)设备运行过程中管路及部件不得渗漏。

c

4.4外观与结构

设备外观与结构应符合以下要求:

),,,、;

a设备外形应端正表面洁净色泽均匀无伤斑裂纹等缺陷

)、,;

b设备的面板应无涂覆层脱落锈蚀面板上文字和标志应清晰可见

)、、;

c设备的塑料件应无起泡开裂变形以及灌注物溢出现象

),;

d设备的控制和调节机构应灵活可靠紧固件应无松动

2

—

YY0793.22011

),。

e电气线路应与水路分开布置采取有效措施防止液体进入电气线路

4.5监测装置

()

4.5.1温度监测装置若有

,:

设备如配备温度监测装置应符合以下要求

)温度监测装置的显示误差应符合制造商的要求;

a

),。

b设备处理水的温度超过设置值时应触发报警信号

4.5.2液位或压力监测装置

设备液位或压力监测装置应符合以下要求:

),,;

a设备如具有前置暂存水箱应安装液位监测装置如无暂存水箱应具有进水压力监测装置

),,,;

b如具备前置暂存水箱应具备液位监测装置监测液面水平当达到触发条件时设备应动作

)压力监测装置的显示误差应符合制造商的要求。

c

4.5.3电导率计或TDS计

设备电导率计或TDS计应符合以下要求:

)设备应具有进水和处理水的电导率计或计;

aTDS

)电导率计或计的显示误差应符合制造商的要求;

bTDS

),。

c设备处理水的电导率值或TDS值超过设置值时应触发报警信号

4.5.4流量监测装置ㅤㅤㅤㅤ

设备流量监测装置应符合以下要求:

)设备应具有处理水流量监测装置;

a

)流量监测装置的显示误差应符合制造商的要求。

b

4.6处理水量

设备处于正常运行条件下,时终端实际处理水量不低于标称处理水量。

25℃

:,,。

注水温不在25℃时可测试实际水温及实际处理水量通过反渗透膜温度校正因子换算成25℃处理水量

4.7消毒装置

4.7.1概述

,,。

设备应具备消毒功能应具有化学消毒或者热消毒装置之一或者具有等效功能的装置

()

4.7.2化学消毒装置若有

,:

设备如配备化学消毒装置应符合以下要求

),、,

a在使用化学消毒剂时制造商应规定化学消毒剂的消毒时间温度和浓度等参数并在技术文

件中说明;

)、;

b消毒液的保持浓度消毒时间和温度应符合制造商的规定

),。,

c消毒完成后应能达到随机文件规定的残留安全浓度要求当采用甲醛作为消毒液时残留安

/;,/;当采

全浓度应小于3mL当采用含氯物质作为消毒液时残留安全浓度应小于0.1mL

gg

,/。

用过氧乙酸作为消毒液时残留安全浓度应小于1mL

g

3

—

YY0793.22011

()

4.7.3热消毒装置若有

加热器应能提供被消毒区域内水温高于80℃并维持20min以上所需的热量。

:,,,,

注水的沸点与大气压力相关随着海拔的升高大气压力下降水的沸点随之下降此时宜考虑大气压力对预设消

毒温度值的影响。

4.7.4消毒过程控制