GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国国家标准

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GBT430502023

血液透析和相关治疗用液体的制备

和质量管理通用要求

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relatedtheraiesGeneralreuirements

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ISO23500-12019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

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2023-09-07发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT430502023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

1.1通则…………………1

1.2适用范围……………1

1.3不适用范围…………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量要求…………………7

4.1通则…………………7

4.2透析用水……………7

4.3浓缩物的要求………………………10

4.4透析液要求…………………………10

4.5记录保留……………11

5系统设计的关键点………………………11

5.1通则…………………11

5.2技术方面……………11

5.3微生物方面…………………………12

5.4环境影响……………12

6系统性能确认……………12

6.1通则…………………12

6.2确认计划……………13

6.3安装及运行确认……………………14

6.4性能确认……………14

6.5常规监测和重新确认………………14

7质量管理…………………15

7.1通则…………………15

7.2液体质量监测………………………15

7.3水处理设备的监测…………………16

7.4透析用水存储和分配的监测………………………18

7.5浓缩物制备的监测…………………19

7.6浓缩物分配的监测…………………20

7.7透析液配比的监测…………………20

Ⅰ

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GBT430502023

8微生物控制方法…………………………20

8.1通则…………………20

8.2消毒…………………20

8.3微生物监测方法……………………22

9水处理系统的位置和通路………………24

10人员……………………25

()…………

附录资料性技术条款形成和规定的依据

A26

A.1通则………………26

A.2化学污染物………………………26

A.3微生物污染物……………………26

A.4浓缩物的要求……………………26

A.5透析液中的微生物污染物………………………26

A.6炭介质的监测……………………27

A.7微生物控制方案…………………27

A.8异养菌平皿计数…………………27

A.9培养条件…………………………28

A.10细菌内毒素试验…………………29

()……………………

附录资料性设备

B30

B.1通则………………………