GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T14233.1-1998

前言

本标准是根据一系列轴液、输血、注射器具的国际标准和国家标准对GB/T14233.1-93进行修订

的。

本标准与GB/T14233.1-93的主要技术差异如下:

溶出液制备方法，按各种输液、输血、注射器具产品用途及使用方法分类归纳出六种制样方法，与原

标准有较大改变。其中，方法一是等同采用ISO8536-4:1998K医用输液器具第4部分:一次性使用输

液器重力输液式》、ISO8536-5:1992《医用输液器具第5部分:一次性使用滴定管式输液器》和

ISO1135-4:1998((医用输血器具第4部分:一次性使用输血器》中的制样方法;方法三是等同采用

ISO3826:1993人《体血液及血制品折式塑料容器》中的制样方法。方法四是等同采用ISO7886-1:1993

一《次性使用无菌性注射器第1部分:手动式注射器》中的制样方法。

溶出液分析，增加了浊度和色度、按、硫酸盐的分析方法，对还原物质、酸碱度、重金属的分析各提供

了两种方法。

材料分析，重金属元素比色分析方法中仅保留了锌和铅元素的分析，其他元素比色分析方法取消。

将GB8368-93一《次性使用翰液器》环氧乙烷残留量的两种分析方法引入本标准，只对其数据处

理方法做了修改。

本标准从实施之日起，代替GB/T14233.1-93.

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。

本标准主要起草人:施燕平、李克芳、骆红宇、刘秦玉、梁志红、潘华先。

中华人民共和国国家标准

医用输液、输血、注射器具检验方法

GB/'r14233.1一1998

第1部分:化学分析方法

代替GB/T14233.1-93

Infusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse-

Part1:Chemicalanalysismethods

1范围

本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。

本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分

子制品的化学分析亦可参照采用。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB601-88化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备

GB602-88化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB6682-92分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)

中华人民共和国药典一九九五年版

3通则

I，本标准的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值为

测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。

3.2本标准中所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。

3.3本标准中试验用水若无特殊规定，均应符合GB6682中二级水的要求。

3.4本标准中所用术语精“确称重”指称重精确到0.1mg,

3.5重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg,

I6本标准所用玻璃容器若无特殊规定均为硅翻酸盐玻璃容器。

第一篇溶出物分析方法

4检验液的制备

4.1制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件(如产品的应用面积、时间、温度等)。当产品

的使用时间较长时(超过24h)，应考虑采用高温加速条件制备检验液，但需对其可行性和合理性进行

论证。

4.2制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到。

4.3推荐在表1中选择检验液制备方法。

国家质f技术监任局1998一11-26批准1999一02一01实施

Gs/'r14233.1一1998

表l

序号检脸液制备方法适用产品举例

取三套样品和玻确烧瓶连成一循环系统，加入250mL水并保持在37℃士10c,通使用时间较长

过一姗动泵作用于一段尽可能短的医用硅像胶管上，使水以1L/h的流盘循环2h，收(不超过24h)的体

集全部液体冷至室温作为检验液外管路制品，如愉液

取同体积水置于玻璃烧瓶中，不装样品同法制备空白对照液器、柑血器等

取样品切成lcm长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积(cm')与水(.L)

使用时间较长

的比为2,1的比例加水，加盖后，在37℃士1℃下放置24h,将样品与液体分离，冷至

(不超过24h)的体

室温，作为检验液。

内导管

取同体积水置于玻璃容器中同法制备空白对照液

取样品的厚度均匀部分，切成lcm，的碎片，用水洗净后晾千，然后加入玻瑰容器

中，按样品内外总表面积(cm})与水(.L)的比为5,1(或2,1)"的比例加水，加盖后使用时间很长

置于压力燕汽灭菌器中，在121℃士1℃加热30min，加热结束后将样品与液体分离，冷的产品(超过24h)，

至室温作为检验液.如血袋等

取同体积水置于玻璃容器中.同法制备空白对照液

样品中加水至公称容量，在37'C士1℃下恒温8h(或1h)l)将样品与液体分离，冷使用时间很短

四至室温，作为性验液。的容器类产品。如注

取同体积水置于玻璃容器中.同法制备空白对照液射器等

使用时间较长

样品中加水至公称容量，在37C士1℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，

(不超过24h)的容

五作为检验液

器类产品‘如营养输

取同体积水置于玻瑞容器中，同法制备空白对照液

液袋等

使用时间较长

取样品，按每个样品加10mL(或按样品适当重量加1mL)"的比例加水，在3TC

(不超过24h)的小

六土1℃下值温24h(或8h或1h)"，将样品与液体分离，冷至室沮，作为检脸液.

型不规则产品。如药

取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液

液过滤器等

1)若使用括号中的样品制备条件，应在产品标准中注明。

5检验项目及分析方法

5.1浊度和色泽的测定

按《中华人民共和国药典1995年版》澄明度检查法测定浊度。

用正常视力或矫正视力检测试验液的色泽。

5.2还原物质(易氧化物)

5.2.1方法一—直接滴定法

5.2.11原理

高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO;被还原成Mn'.

MnO;一+8H'+5e二Mn-+4H20

5.2.1.2溶液的配制

a)稀硫酸(20%):量取128mL硫酸，缓缓注入500mL水中，冷却后稀释至1000mL.

b)c(Na2C,00=0.05mot/L草酸钠溶液:称取草酸钠6.700g，加水溶解并稀释至1000mL,

c)c(Na,C,O,)=0.005mol/L草酸钠溶液:用前取0.05mol/L草酸钠溶液加水稀释10倍。

d)c(KMnO,)=0.02mol/L高锰酸钾标准溶液:取3,3g高锰酸钾，加水1050mL,煮沸15min,

加水至1000mL，密塞后静置两天以上，用微孔玻璃漏斗过滤，摇匀。标定其浓度。

e)c(KMnO,)=0.002mol/L高锰酸钾标准溶液:临用前取。.02mol/L高锰酸钾标准溶液加水稀

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GB/T14233.1一1998

释10倍。必要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。

5.2.1.30.02mol/L高锰酸钾标准溶液的标定

取105℃下干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g,精确称重，加入100mL硫酸溶液(92+8)，搅拌使之

溶解。自滴定管中迅速将25mL待标定的高锰酸钾标准溶液加入到本液中，待褪色后，加热至“℃，继

续滴定至溶液呈微红色并保持30s不褪。当滴定终了时.溶液温度应不低于55'C，同时做空白试验。

注:每6.7mg草酸钠相当于。.02mol/L高锰酸钾标准溶液1mL.

5.2-1.4试验步骤

取第4章制备的检验液20mL,置于锥形瓶中，精确加入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准溶液

3mL,稀硫酸5mL.加热至沸并保持微沸10min，稍冷后精确加人对应浓度的草酸钠溶液，'5mL，置于

水浴上加热至750C^80`C，用规定浓度的高锰酸钾标准溶液滴定至显微红色，井保持30s不褪色为终

点，同时与同批空白对照液相比较。

5.2.1.5结果计算

还原物质(易氧化物)含量以消耗高锰酸钾标准溶液的量表示，按式((1)计算:

(v。一V.)c.

v=”..…”二，…“……“。··……(1)

c。

式中:v—消耗高锰酸钾标准溶液的体积，mLt

v.—检验液消耗滴定液高锰酸钾标准溶液的体积，mL;

Vo—空白液消耗滴定液高锰酸钾标准