GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T142333—2024

.

医用输液输血注射器具检验方法

、、

第3部分微生物学试验方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentsformedicaluse—

,,jqp

Part3Microbioloicaltestmethods

:g

2024-10-26发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T142333—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

无菌检查

4…………………2

材料与仪器

4.1…………………………2

试验环境

4.2……………3

方法设计及确认

4.3……………………3

供试品测试

4.4…………………………4

细菌内毒素检查

5…………………………4

材料与仪器

5.1…………………………4

试验环境

5.2……………5

方法设计及确认

5.3……………………5

供试品测试

5.4…………………………6

试验报告

5.5……………6

生物负载测定

6……………7

材料与仪器

6.1…………………………7

试验环境

6.2……………7

方法设计及确认

6.3……………………7

产品测试

6.4……………8

无菌试验

7…………………9

材料与仪器

7.1…………………………9

试验环境

7.2……………10

方法设计及确认

7.3……………………10

产品测试

7.4……………10

参考文献

……………………12

Ⅰ

GB/T142333—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用输液输血注射器具检验方法的第部分已经发布

GB/T14233《、、》3。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化学分析方法

———1:;

第部分生物学试验方法

———2:;

第部分微生物学试验方法

———3:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东威高集团医用高分子制品股份有限

:、

公司强生苏州医疗器材有限公司苏州百特医疗用品有限公司美敦力上海管理有限公司江西三

、()、、()、

鑫医疗科技股份有限公司乐普北京医疗器械股份有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司山东

、()、、

中保康医疗器具有限公司

。

本文件主要起草人栾园园王文庆龙经秦杰李凌梅龚耀仁刘炳荣杨婷茹崔景强巩向阳

:、、、、、、、、、、

张萌萌孙令骁李翠马恒房爱华

、、、、。

Ⅲ

GB/T142333—2024

.

引言

医用输液输血注射器具检验方法拟由三个部分构成

GB/T14233《、、》。

第部分化学分析方法目的在于给出医用输液输血注射器具的化学分析方法

———1:。、、。

第部分生物学试验方法目的在于给出医用输液输血注射器具的生物学试验方法

———2:。、、。

第部分微生物学试验方法目的在于给出医用输液输血注射器具的微生物学试验方法

———3:。、、。

在输液输血和注射器具产品上进行的微生物学试验一般包括

、:

对无菌成品进行的无菌检查

———;

对无菌成品进行的细菌内毒素检查

———;

给出的产品上微生物总数的测定

———GB/T19973.1;

给出的用于灭菌过程的定义确认和维护的无菌试验

———GB/T19973.2、。

本文件涵盖上述内容

。

本文件给出的无菌检查适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品是在参考各国药典基础上

“”,

根据输液输血和注射器具的具体特点制定的同时本文件所列的无菌试验方法经验证后替代

、。,

中的无菌试验无菌检查常用于监督抽检无菌检查若不符合规定表明产品

GB/T14233.2—2005“”。。,

在该检验条件下发现微生物污染该结论证实了供试品代表的总体有存活微生物无菌检查不能替代

,。

灭菌过程的开发确认和常规控制用于产品放行若要证明-6的无菌保证水平需要对数百万件产

、。10,

品进行无菌检查无菌检查属破坏性试验如此高的检验数量显然无法实现故无菌检查无法用于证实

。,,

供试品代表的总体满足-6的无菌保证水平无菌检查若符合规定仅表明供试品在该检验条件下未

10。,

发现微生物污染即未检出

,“”。

本文件给出的细菌内毒素检查适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品是在参考各国药典

“”,、

等基础上根据输液输血和注射器具的具体特点制定的同时本文件所列的细菌内毒素

ISO11737-3、。,

试验方法经验证后替代中的细菌内毒素试验细菌内毒素检查常用于日常质

GB/T14233.2—2005“”。

量控制以及监督抽检本文件规定的方法包括凝胶法和光度测定法为了减少鲎试剂的使用量和适应

。。

特殊医疗器械检查的需要适用时使用新的细菌内毒素检查方法如重组因子法微量凝胶法等

,,C、。

本文件给出的生物负载测定适用于待灭菌的产品是在医用输液输血和注射器

“”,GB/T19973.1、

具上的具体应用生物负载包含微生物数量特征和特性的范畴本文件给出的生物负载测定特指灭菌

。、,

前产品上微生物数量的试验方法

。

本文件给出的无菌试验适用于经受低于常规灭菌剂量的产品是在医用输液输

“”,GB/T19973.2、

血和注射器具的具体应用该试验用于证实经受一定灭菌条件后的所有产品中有存活微生物的产品数

。

量从而预测达到预定的无菌保证水平所需灭菌剂量为便于区分本文件用无菌检查和无菌试验

,。,“”“”

分别表示两种试验类型

。

如适用其他类型医疗器械产品检验中的微生物学试验经验证后参考本文件进行

,。

Ⅳ

GB/T142333—2024

.

医用输液输血注射器具检验方法

、、

第3部分微生物学试验方法

:

1范围

本文件描述了医用输液输血注射器具无菌检查细菌内毒素检查生物负载测定和无菌试验

、、、、

方法

。

本文件适用于医用输液输血注射器具

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的确定

GB/T19973.11:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

无菌检查testforsterility

在经无菌加工或灭菌工艺处理的产品上进行的检查其是否无菌的技术操作

。

32

.

直接接种法directinoculationmethod

将产品直接浸没于液体培养基中进行培养的无菌检查无菌试验方法

/。

33

.

薄膜过滤法membranefiltrationmethod

将液体产品或非液体产品经过冲洗液洗脱后的洗脱液进行薄膜过滤对滤膜进行培养的无菌检

、

查无菌试验方法

/。

34

.

培养基灌装法mediumfillingmethod

将液体培养基灌装入产品内部腔体或者通路进行培养的无菌检查无菌试验方法

/。

35

.

培养基洗脱法mediumelutionmethod

用液体培养基对产品上可能存在的微生物进行洗脱收集洗脱培养基进行培养的无菌检查无菌试

、/

验方法

。

36

.

细菌内毒素检查bacterialendotoxintest

利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素以判断产品中细菌内毒素的限量是

,

否符合规定

。

1