GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国国家标准

GB/T142332—2025

.

代替GB/T14233.2—2005

医用输液输血注射器具检验方法

、、

第2部分生物学试验方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentformedicaluse—

,,jqp

Part2Bioloicaltestmethods

:g

2025-12-02发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T142332—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

浸提液制备

4………………1

热原试验

5…………………3

急性全身毒性试验

6………………………4

与血液相互作用试验

7……………………5

细胞毒性试验

8……………10

致敏试验最大剂量法

9()…………………12

皮内反应试验

10…………………………13

植入后局部反应试验

11…………………14

重复接触全身毒性试验

12………………15

遗传毒性试验

13…………………………16

参考文献

……………………18

Ⅰ

GB/T142332—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用输液输血注射器具检验方法的第部分已经发布

GB/T14233《、、》2。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化学分析方法

———1:;

第部分生物学试验方法

———2:;

第部分微生物学试验方法

———3:。

本文件代替医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方

GB/T14233.2—2005《、、2:

法与相比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

》,GB/T14233.2—2005,,:

删除了无菌试验见年版的第章

———(20053);

删除了细菌内毒素试验见年版的第章

———(20054);

增加了浸提液制备见第章

———(4);

更改了热原试验急性全身毒性试验溶血试验细胞毒性试验致敏试验皮内反应试验的浸

———、、、、、

提液制备方法见年版的

(5.5.1、6.5.1、7.2.4、、9.5.3、10.5.1,20055.5.1、6.5.1、7.4、

、9.5.3、10.5.2);

更改了急性全身毒性试验注射后动物反应观察和结果判定原则见年版的

———(6.5.3,20056.5.3

和

6.5.4);

将与血液器械相互作用试验更改为与血液相互作用试验整合了相关试验并在试验

———“()”“”,,“

步骤和结果判定引用相关行业标准见第章年版的附录

”(7,2005B);

增加了溶血试验间接接触试验见年版的

———(7.2.1,20057.1);

更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法见年版的

———(7.2.5,20057.5);

更改了溶血试验的试验方法和结果计算见年版的和

———(7.2.6,20057.67.7);

更改了细胞毒性试验的试剂和浸提介质见和年版的和删除了细

———(8.28.5.2,20058.28.5.2),

胞培养常用溶液和培养液制备方法见年版的和附录增加了四唑盐染

(20058.4.2C),(MTT)

色液的制备方法见

(8.4.2);

更改了细胞毒性试验的试验步骤和结果判定见和年版的和

———(8.5.68.6,20058.5.68.6);

将植入试验更改为植入后局部反应试验并更改了试验方法见第章年版的第

———“”“”,(11,2005

章

11);

将亚急性亚慢性全身毒性试验更改为重复接触全身毒性试验并更改了试验方法见第

———“()”“”,(

章年版的附录

12,2005A);

增加了遗传毒性试验见第章

———(13)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院广东省医疗器械质量监督检验所山东

:、、

百多安医疗器械股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司河南驼人医疗器械集团有

、、

Ⅲ

GB/T142332—2025

.

限公司山东中保康医疗器具有限公司

、。

本文件主要起草人乔春霞侯丽潘贤珮张海军房爱华宋振宇巩丽霞杨立峰范春光

:、、、、、、、、、

董传俊

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1993GB/T14233.2—1993,2005;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T142332—2025

.

引言

本文件给出的生物学试验方法是根据的基本原则在所有部分和

GB/T16886.1,GB/T16886()

中华人民共和国药典四部中相应生物学试验方法学原理和试验步骤的基础上根据医用输液输

《》(),、

血注射器具的特性和生物学评价需求制定而成因此本文件适用于医用输液输血注射器具的生物学

、,、、

评价

。

对于没有安全应用史的新材料新工艺制备的产品可能还需要在风险评估的基础上考虑更多的评

、,

价终点如致癌性免疫毒性生殖发育毒性或其他器官特异性毒性

,、、/。

医用输液输血注射器具检验方法拟由三个部分构成

GB/T14233《、、》。

第部分化学分析方法目的在于给出医用输液输血注射器具的化学分析方法

———1:。、、。

第部分生物学试验方法目的在于给出医用输液输血注射器具的生物学试验方法

———2:。、、。

第部分微生物学试验方法目的在于给出医用输液输血注射器具的微生物学试验方法

———3:。、、。

Ⅴ

GB/T142332—2025

.

医用输液输血注射器具检验方法

、、

第2部分生物学试验方法

:

1范围

本文件描述了医用输液输血注射器具生物学试验方法

、、。

本文件适用于医用输液输血注射器具

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

医疗器械生物学评价第部分刺激试验

GB/T16886.2323:

所有部分医疗器械遗传毒性试验

YY/T0870()

医疗器械补体激活试验第部分补体激活产物和的测定

YY/T0878.33:(C3aSC5b-9)

医疗器械与血小板相互作用试验第部分体外血小板计数法

YY/T1649.11:

医疗器械与血小板相互作用试验第部分体外血小板激活产物β和

YY/T1649.22:(-TG、PF4

的测定

TxB2)

医疗器械溶血试验第部分材料介导的溶血试验

YY/T1651.11:

医疗器械血栓形成试验第部分犬体内血栓形成试验

YY/T1770.11:

医疗器械凝血试验方法

YY/T1911

中华人民共和国药典四部

()

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4浸提液制备

41总体要求

.

浸提液制备应按照中的规定尽量模拟样品临床使用环境如样品的接触面积时

GB/T16886.12,(、

1

GB/T142332—2025

.

间温度等模拟浸提时间应不少于样品正常使用时间否则应对其可行性和合理性进行论证当样

、)。,。

品的使用时间较长时如超过应考虑采用加严试验条件制备浸提液但宜对其可行性和合理性

(24h),,

进行论证

。

应对最终产品取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料或者

、,

以上样品或材料制备的浸提液进行测试

。

42主要设备

.

超净工作台或生物安全柜电子天平恒温振荡培养箱恒温水浴箱压力蒸汽灭菌器电热干燥

、、、、、

箱等

。

43浸提容器

.

除另有规定浸提应在洁净化学惰性密闭的容器中进行

,、、。

为确保浸提容器不干扰试验材料浸提液浸提容器应为

,:

硼硅酸盐玻璃试管其密封盖内衬为惰性材料如聚四氟乙烯或

a),();

特定材料和或浸提程序所需的其他惰性浸提容器

b)/。

44浸提介质

.

浸提时应使用极性和非极性两种浸提介质在某些器械特定的情况下仅在一种浸提介质极性或

。,(

非极性中进行浸提可能是适宜的如果只在一种介质中浸提则应提供理由常见的浸提介质有

)。,。:

氯化钠注射液

a)0.9%;

精制植物油

b);

注1本文件各试验中所用精制植物油推荐采用符合药典规定的棉籽油或芝麻油或其他经验证证实无生物学毒

:,

性反应的植物油

。

无血清或含血清的细胞培养基

c)。

注2必要时选择其他适宜的经验证的浸提介质

:,。

45样品的选择与制备

.

浸提液制备方法参照表如不适用可使用其他适宜的经验证的浸提液制备方法

1,,。

表1浸提液制备方法

序号