YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1649.22019

医疗器械与血小板相互作用试验

:

第部分体外血小板激活产物

2

(、和)的测定

-TGPF4TxB2

β

—

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithlatelet

p

:(,)

Part2Invitrolateletactivationroducts-TGPF4andTxB2assa

ppβy

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1649.22019

前言

/《》,:

YYT1649医疗器械与血小板相互作用试验包括以下部分

———:;

第部分体外血小板计数法

1

———:(、)。

第部分体外血小板激活产物和的测定

2-TGPF4TxB2

β

本部分为/的第部分。

YYT16492

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、(

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心四川大学四川医疗器械生物材料和制品检

验中心)。

:、、、、。

本部分主要起草人乔春霞王国伟袁暾梁洁郑利萍

Ⅰ

/—

YYT1649.22019

引言

,

对血小板及其激活状态的评价有许多方法但与血液接触的医疗器械和材料的评价最常用的方法

是简单的血小板计数法和血小板颗粒物质的释放法。/的本部分是体外血小板激活试验的

YYT1649

,//。

具体试验方法可作为GBT16886.4中医疗器械材料与血小板相互作用评价的补充

,。/

作为血液的重要组分血小板对于防止出血起关键作用接触器械材料后血液中血小板颗粒物质

,,/。/

的升高表明血小板被激活将直接影响医疗器械材料的血液相容性YYT1649的本部分所描述的

,/。

体外血小板激活产物的测定方法可用来评价医疗器械材料对血小板潜在的粘附和激活作用

Ⅱ

/—

YYT1649.22019

医疗器械与血小板相互作用试验

:

第部分体外血小板激活产物

2

(、和)的测定

-TGPF4TxB2

β

1范围

//,/

YYT1649的本部分规定了在体外对医疗器械材料进行血液相容性评价时医疗器械材料与血

。/

小板相互作用的体外血小板激活试验方法本标准适用于医疗器械材料表面血小板粘附性能和激活

潜能的评价。

。,。

本部分中建立的试验体系适用于人血若使用动物血液可在论证其适宜性的基础上进行试验

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

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