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YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

YY/T 1649.1-2019 Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1649.1-2019
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2019-05-31
实施日期
2020-06-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。

发布历史

文前页预览

YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法-第1页
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法-第2页
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法-第3页
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法-第4页
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法-第5页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海松立生物技术有限公司
起草人：
乔春霞、王红、宗洪海、李春令
出版信息：
页数：7页 | 字数：10 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1649.12019

医疗器械与血小板相互作用试验

:

第部分体外血小板计数法

1

—

Testmethodforinteractionsofmedicaldeviceswithlatelet

p

:

Part1Invitrolateletcountassa

py

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医疗器械与血小板相互作用试验

:

第部分体外血小板计数法

1

/—

YYT1649.12019

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

20196

*

书号:·

1550662-34066

版权专有侵权必究

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    引用标准
    GB/T 16886.1
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.4
    GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    现行
    GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    被代替

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