RB/T 010-2019 实验动物屏障和隔离装置评价通用要求

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T010—2019

实验动物屏障和隔离装置评价通用要求

Generalrequirementsforevaluationoflaboratoryanimalbarrierandisolatordevices

2019-06-26发布2019-07-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T010—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

实验动物屏障或隔离装置的类型

4………………………1

评价通用要求

5……………2

现场检测

6…………………2

评价报告

7…………………4

附录资料性附录换气次数检测方法

A()………………6

附录资料性附录隔离器内气流流速检测方法

B()……………………7

附录资料性附录静压差检测方法

C()…………………8

附录资料性附录空气洁净度检测方法

D()……………9

附录资料性附录沉降菌数检测方法

E()………………10

附录资料性附录氨气浓度检测方法

F()………………11

附录资料性附录工作窗口气流流向检测方法

G()……………………12

附录资料性附录工作窗口气流平均风速检测方法

H()………………13

附录资料性附录手套口气流流向检测方法

I()………14

附录资料性附录手套口中心气流流速检测方法

J()…………………15

附录资料性附录噪声检测方法

K()……………………16

附录资料性附录照度检测方法

L()……………………17

附录资料性附录气密性检测方法

M()…………………18

附录资料性附录高效过滤器检测方法

N()……………21

参考文献

……………………25

Ⅰ

RB/T010—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监管管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心国家生物防护装备工程技术研究中心中国农业科

:、、

学院哈尔滨兽医研究所中国医学科学院医学实验动物研究所

、。

本标准主要起草人吕京张宗兴祁建城王荣关云涛吴东来刘云波

:、、、、、、。

Ⅲ

RB/T010—2019

引言

实验动物屏障和隔离装置是动物饲养和实验过程中的重要设备其种类繁多例如饲育清洁实验

,,,

动物的装置饲育无菌实验动物的装置饲育感染实验动物的装置等涉及生物安全实验条件动物福

、、,、、

利环境安全职业健康安全等目前缺乏系统一致的评价要求

、、,。

本标准可作为各类实验动物屏障和隔离装置评价的基础可供实验动物屏障和隔离装置的研发使

,、

用和评价者参考

。

本标准是评价通用要求还应满足企业标准和国家对该类产品的规定

,。

Ⅳ

RB/T010—2019

实验动物屏障和隔离装置评价通用要求

1范围

本标准规定了实验动物屏障和隔离装置评价的通用要求包括实验动物装置的类型评价通用要

,、

求现场检测及评价报告

、。

本标准适用于实验动物屏障或隔离装置的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

实验动物环境及设施

GB14925

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346

实验动物设施建筑技术规范

GB50447

生物安全柜

JG170

实验室设备生物安全性能评价技术规范

RB/T199

级生物安全柜

YY0569Ⅱ

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

实验动物屏障装置barrierdevicesforlaboratoryanimal

无气密性要求用于与外部环境大环境形成屏障环境的实验动物饲养或使用装置

,()。

注包括箱体通风过滤系统传递装置等组成其内部环境小环境受控

:、、,()。

32

.

实验动物隔离装置isolatordevicesforlaboratoryanimal

有气密性要求用于与外部环境大环境隔离的实验动物饲养或使用装置

,()。

注包括箱体通风过滤系统传递装置隔离操作装置等组成其内部环境小环境受控

:、、、,()。

33

.

传递装置

transmissiondevices

用于传递物品和实验动物进出实验动物屏障或隔离装置的配套装置

。

4实验动物屏障或隔离装置的类型

41实验动物屏障装置

.

411正压型屏障装置

..

相对于外部环境其内部为正压的屏障装置适用于饲育或使用清洁实验动物及无特定病原体

,,

1

RB/T010—2019

实验动物

(specificpathogenfree)。

412负压型屏障装置

..

相对于外部环境其内部为负压的屏障装置适用于饲养或操作感染或非感染实验动物

,,。

42实验动物隔离装置

.

421正压型隔离装置

..

相对于外部环境其内部为正压的隔离装置适用于饲育或操作无特定病原体悉生

,,、(gnotobiotic)、

无菌实验动物

(germfree)。

422负压型隔离装置

..

相对于外部环境其内部为负压的隔离装置适用于饲养或操作感染或非感染实验动物

,,。

5评价通用要求

51内部有效空间和安排应符合实验动物福利的基本要求

.。

52静压差气流速度温度湿度洁净度氨浓度照度噪声振动应符合所饲养动物种类的要求及

.、、、、、、、、

相关国家标准的要求如等

,GB14925、GB50447。

53适用时压力差温度湿度等符合关键参数应有实时显示但不限于这些参数

.,、、,。

注对于某些形式隔离装置如系统等应至少可显示具有代表性的内部环境参数

:,IVC,。

54关键性能失效或关键技术指标偏离控制区间时应有适宜的报警方式

.,。

55应具备空气质量检测条件宜具备空气质量控制指标自动报警功能

.,。

56应具备对实验动物屏障或隔离装置以下统称为实验动物装置内环境消毒的条件

.(“”)。

57实验动物装置排出的气体应符合环境安全的要求

.。

58应按产品的设计要求安装实验动物装置和其排风管道

.。

59应具备观察和操作实验动物装置内实验动物的条件

.。

510制造材料应耐消毒剂等的腐蚀有足够的强度无毒无害易清洁不易残留气味和物质满足动

.,,,,,

物实验要求和动物福利要求

。

511安装应符合制造商或相关标准的现场安装要求

.。

512电气安全应符合的相关要求

.GB4793.1。

513隔离装置应具备气密性检测条件宜具备气密性自检功能

.,。

514清洁物料动物废物等进出隔离装置的传递装置应符合控制内外环境交叉污染的要求

.、、。

515负压型实验动物装置排出的空气宜排到室外

.。

516负压型实验动物装置应具备对其高效过滤器进行原位消毒灭菌和检漏的条件若使用免检漏

.,。

型产品应可原位消毒灭菌或经过可靠包装后更换和处置滤器

,。

6现场检测

61检测时机

.

在下列情况之一时一般应进行现场检测

,:

在现场安装完成投入使用前

a)、;

在关键部件维修后或其他活动可能影响性能指标时

b);

2

RB/T010—2019

应根据产品的特点和相关要求按期进行

c),。

62检测设备

.

621检测设备的性能的检测应满足检测方法要求参见附录附录附录附录附录附录

..,A、B、C、D、E、

附录附录附录附录附录附录附录附录

F、G、H、I、J、K、L、M、N。

622检测设备应按照相关要求进行维护检定或校准

..、。

623检测设备应有唯一性标识并建立设备档案

..。

63检测项目

.

631正压型实验动物装置

..

正压型屏障装置现场检测项目至少应包括工作窗口气流流向换气次数气流流速空气洁净

a):、、、

度沉降菌最大平均浓度噪声动物照度和工作照度送风高效过滤器检漏装置内外压差

、、、、、。

正压型隔离装置现场检测项目至少应包括手套连接口气流流向换气次数气流流速空气洁

b):、、、

净度沉降菌最大平均浓度噪声动物照度和工作照度送风高效过滤器检漏装置内外压差

、、、、、、

工作区气密性

。

必要时还应动态检测氨浓度

c),。

632负压型实验动物装置

..

负压型屏障装置现场检测项目至少应包括工作窗口气流流向换气次数气流流速空气洁净

a):、、、

度沉降菌最大平均浓度噪声动物照度和工作照度送风高效过滤器检漏排风高效过滤器

、、、、、

检漏装置内外压差

、。

负压型隔离装置现场检测项目至少应包括手套连接口气流流向换气次数气流流速空气洁

b):、、、

净度沉降菌最大平均浓度噪声动物照度和工作照度送风高效过滤器检漏排风高效过滤

、、、、、

器检漏装置内外压差工作区气密性

、、。

必要时还应动态检测氨浓度

c),。

64检测方法

.

641换气次数检测可参照附录

..A。

642隔离器内气流流速检测可参照附录

..B。

643静压差检测可参照附录

..C。

644空气洁净度检测可参照附录

..D。

645沉降菌数检测可参照附录

..E。

646氨气浓度指标检测可参照附录

..F。

647工作窗口气流流向检测可参照附录

..G。

648工作窗口气流平均风速检测可参照附录

..H。

649手套口气流流向检测可参照附录

..I。

6410手套口中心气流流速检测可参照附录

..J。

6411噪声检测可参照附录

..K。

6412照度检测可参照附录

..L。

6413气密性检测可参照附录

..M。

6414高效过滤器检漏可参照附录

..N。

65结果评价

.

651换气次数应符合相应规定并满足动物种类要求

..GB14925,。

3

RB/T010—2019

652气流流速应符合相应规定

..GB14925。

653静压差应符合相应规定相应条款或使用要求

..GB14925、RB/T199。

654空气洁净度应符合相应条款或使用要求

..GB14925。

655沉降菌最大平均浓度应符合相应规定或使用要求

..GB14925。

656氨浓度指标应符合相应规定或使用要求

..GB14925。

657工作窗口气流流向和工作窗口气流平均速度应符合制造商或相关标准要求

..。

658手套口气流流向和手套口中心气流流速人为摘掉隔离设备单只操作手套时手套连接口处的

..:,

气流均应明显向内无外逸手套口中心气流流速宜不低于

、,0.5m/s。

659噪声应符合以下要求

..:

外部噪声应符合或相应规定要求

a)JG170YY0569。

内部噪声应符合相应规定或使用要求

b)GB14925。

6510照度应符合以下要求

..:

工作照度应符合或相应规定要求

a)JG170YY0569。

动物照度应符合相应规定或使用要求

b)GB14925。

6511正压型隔离装置气密性采用烟雾测试等目视方法检查隔离装置工作区内箱体结构的严密性

..:

时所有缝隙应无可见泄漏

,。

6512负压型隔离装置气密性应符合相应规定要求当隔离装置配备脱卸式传递装置时

..RB/T199。,

应符合下列要求

:

脱卸式传递装置的气密性应符合中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求

a)RB/T199;

安装脱卸式传递装置时隔离装置整体气密性应符合中关于气密式动物隔离装置

b),RB/T199

的密封规定要求

。

6513负压型实验动物装置的送排风高效过滤器检漏应符合相关规定

..、RB/T199。

66检测报告

.

661检测报告应真实结果准确

..,。

662检测报告通常应至少包括下列信息

..:

标题

a);

检测机构的名称和地址

b);

检测报告的唯一性标识和每一页上的标识

c);

客户的名称和地址

d);

检测地点和检测日期

e);

检测依据

f);

检测对象检测结果和符合性判断

g)、;

检测人员的签字或等效的标识

h);

检测单位或其母体组织公章

i)。

7评价报告

711适用时应对评价过程和结果进行记录并撰写评价报告

..,。

712应评审确认和保存评价报告及相关文件评价报告应真实客观

..、。,。

713评价报告及相关文件通常应至少包括下列信息

..:

标题

a);

机构名称和地址

b);

4

RB/T010—2019

评价目的评价时间

c)、;

评价程序评价内容评价准则评价记录

d)、、、;

评价结论适用时应增加风险评估建议

e),,;

评价人员审核人员批准人员的签字或等效的标识

f)、、;

适用时机构或其母体组织公章

g),。

5

RB/T010—2019

附录A

资料性附录

()

换气次数检测方法

A1测定条件

.

测量条件应满足下列要求

:

隔离器组装全部完成整个系统连续正常运行后

a),30min;

隔离器外环境因素的所有设施系统均处于稳定正常运行之中

b)、;

隔离器内无动物

c)。

A2测量仪器

.

测量换气次数使用的仪器应满足下列要求