RB/T 199-2015 实验室设备生物安全性能评价技术规范

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T199—2015

实验室设备生物安全性能评价技术规范

Technicalcodeforevaluatingbiosafetyperformance

oflaboratoryequipment

2015-12-02发布2016-07-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T199—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

设备评价要求

4……………2

生物安全柜评价

4.1……………………2

动物隔离设备评价

4.2…………………3

独立通风笼具评价

4.3(IVC)…………4

压力蒸汽灭菌器评价

4.4………………5

气汽体消毒设备评价

4.5()……………6

气密门评价

4.6…………………………7

排风高效过滤装置评价

4.7……………8

正压防护服评价

4.8……………………8

生命支持系统评价

4.9…………………9

化学淋浴消毒装置评价

4.10…………10

污水消毒设备评价

4.11………………11

动物残体处理系统包括碱水解处理和炼制处理评价

4.12()………12

参考文献

……………………13

Ⅰ

RB/T199—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监管管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心军事医学科学院天津国家生物防护装备工程技术

:、、

研究中心中国农业科学院哈尔滨兽医研究所中国科学院武汉病毒研究所中国医学科学院医学生物

、、、

学研究所中国建筑科学研究院中国动物疫病预防控制中心中国疾病预防控制中心江苏省疾病预防

、、、、

控制中心广东出入境检验检疫局

、。

本标准主要起草人王荣翟培军周永运冯昕赵四清祁建城吴新洲王贵杰宋冬林陆兵

:、、、、、、、、、、

戴青姚楚水李文京王子军谢景欣黄树祥

、、、、、。

Ⅲ

RB/T199—2015

引言

本标准中涉及的实验室设备多用于生物安全实验室生物安全实验室通常指从事与病原微生物菌

。

毒种样本有关的研究教学检测诊断等活动的实验室实验室设备的生物安全性能评价是实验室

()、、、、。

生物安全防护水平评价的重要组成部分

。

对设备的生物安全性能评价可以控制生物安全实验室设备的生物安全风险保障生物安全实验室

,

的生物安全防护能力防止生物安全实验室发生人员感染或病原微生物泄露

,。

本标准可以规范设备的生物安全性能检测和评价活动为生物安全实验室管维护和管理设备提供

,

依据为生物安全实验室实验活动提供生物安全保障

,。

Ⅳ

RB/T199—2015

实验室设备生物安全性能评价技术规范

1范围

本标准规定了实验室中与生物安全相关的种设备生物安全性能评价要求

12。

本标准适用于生物安全实验室所涉及的设备生物安全性能评价医院药厂等场所使用本标准所

。、

涉及的设备时其生物安全性能评价也可参考本标准

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗机构水污染物排放标准

GB18466—2005

实验室生物安全通用要求

GB19489

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346

洁净室施工及验收规范

GB50591

密封箱室密封性分级及其检验方法

EJ/T1096

生物安全柜

JG170

级生物安全柜

YY0569Ⅱ

消毒技术规范中华人民共和国卫生部

(2002)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0569JG170。

31

.

设备生物安全性能biosafetyperformanceofequipment

能够避免人员和环境受病原微生物危害的设备性能

。

32

.

动物隔离设备animalisolatedequipment

动物生物安全实验室内防止病原微生物外泄并能有效防止动物逃逸饲育动物所使用的负压隔离

、

装置的统称

。

注改写定义

:GB50346—2011,2.0.9。

33

.

独立通风笼具individuallyventilatedcageIVC

一种以饲养盒为单位的独立通风的屏障设备洁净空气分别送入各独立笼盒使饲养环境保持一定

,

压力和洁净度用以避免环境污染动物正压或动物污染环境负压

,()()。

注1改写定义

:GB50346—2011,2.0.8。

注2该设备用于饲养清洁无特定病原体或感染负压动物生物安全实验室饲养感染动物采用负压独立通风

:、()。

笼具

。

1

RB/T199—2015

34

.

气汽体消毒设备gasvapordisinfectionequipment

()()

通过消毒剂产生的气汽体杀灭或清除传播媒介上病原微生物使其达到无害化的设备

(),。

35

.

气密门airtightdoor

通常具有一体化的门扇和门框采用机械压紧装置或充气密封圈等方法密闭缝隙的一种密闭门

,。

注改写定义

:GB50346—2011,2.0.10。

36

.

排风高效过滤装置exhausthighefficiencyfiltrationunits

用于特定生物风险环境以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置装置具备原位消毒及

,。

检漏功能

。

37

.

正压防护服positivepressuresuit

将人体全部封闭用于防护有害生物因子对人体伤害正常工作状态下内部压力不低于环境压力的

、、

服装

。

4设备评价要求

41生物安全柜评价

.

411检测时机

..

检测时机至少应包括以下情况

:

安装后投入使用前包括生物安全柜被移动位置后

a),();

更换高效空气过滤器或内部部件维修后

b);

年度的维护检测

c)。

412检测项目

..

现场检测的项目至少应包括垂直气流平均速度气流模式工作窗口气流平均速度送风高效过滤

、、、

器检漏排风高效过滤器检漏柜体内外的压差适用于级生物安全柜工作区洁净度工作区气密

、、(Ⅲ)、、

性适用于级生物安全柜

(Ⅲ)。

413检测方法

..

4131垂直气流平均速度检测应符合或相应条款

...YY0569JG170。

4132气流模式检测应符合或相应条款

...YY0569JG170。

4133工作窗口气流平均速度检测应符合或相应条款

...YY0569JG170。

4134送风高效过滤器检漏排风高效过滤器检漏应根据检测类型符合以下条款

...、:

扫描检漏测试应符合或相应条款

a)YY0569、JG170GB50591。

效率法检漏测试应符合或相应条款

b)GB50346GB50591。

4135柜体内外的压差适用于级生物安全柜检测应符合相应条款

...(Ⅲ)JG170。

4136工作区洁净度检测应符合或相应条款

...GB50346JG170。

4137工作区气密性适用于级生物安全柜检测可参考相应条款

...(Ⅲ)EJ/T1096。

414评价结果

..

4141垂直气流平均速度应按照进行检测级生物安全柜检测结果应符合

...4.1.3.1,Ⅱ0.25m/s~

2

RB/T199—2015

下降气流各测量点实测值与平均流速相差均应不超过或取较大值

0.5m/s。±20%±0.08m/s()。

4142气流模式应按照进行检测级生物安全柜工作区内的气流应向下应不产生旋涡和

...4.1.3.2,Ⅱ,

向上气流且无死点工作窗口断面所有位置的气流均明显向内无外逸且从工作窗口吸入的气流应直

;,,

接吸入窗口外侧下部的导流格栅内无气流穿越工作区

,。

4143工作窗口气流平均速度应按照进行检测检测结果应符合

...4.1.3.3,:

级型生物安全柜应不低于前窗操作口流入气流工作区每米宽度的流量应不

a)ⅡA10.40m/s,

低于3

0.07m/s。

级和型生物安全柜应不低于工作区每米宽度的流量不低于3

b)ⅡA2、B1B20.5m/s,0.1m/s。

级生物安全柜应保证安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于3去掉单只手套

c)Ⅲ0.05m/s;

后手套连接口的气流流速应不低于

0.5m/s。

4144送风高效过滤器检漏排风高效过滤器检漏对于可进行扫描检漏测试的进行扫描检漏测试

...、,,;

对于无法进行扫描检漏测试的可选择效率法检漏测试按照进行检测检测结果应符合

,。4.1.3.4,:

对于扫描检漏测试被测过滤器滤芯及过滤器与安装边框连接处任意点局部透过率实测值不

a),

得超过

0.01%。

对于效率法检漏测试当使用气溶胶光度计进行测试时整体透过率实测值不得超过

b),,0.01%;

当使用离散粒子计数器进行测试时置信度为的透过率实测值置信上限不得超过

,95%

0.01%。

4145柜体内外的压差适用于级生物安全柜应按照进行检测级生物安全柜正常运

...(Ⅲ)4.1.3.5,Ⅲ

行时工作区应有不低于房间的负压

120Pa。

4146工作区洁净度应按照进行检测工作区洁净度应达到级

...4.1.3.6,5。

4147工作区气密性适用于级生物安全柜应按照进行检测工作区气密性应满足柜内

...(Ⅲ)4.1.3.7,

压力低于周边环境压力下的小时漏泄率不大于净容积的

250Pa0.25%。

42动物隔离设备评价

.

421检测时机

..

检测时机至少应包括以下情况

:

安装后投入使用前包括负压动物笼具被移动位置后

a),();

更换高效空气过滤器或内部部件维修后

b);

年度的维护检测

c)。

422检测项目

..

动物隔离设备分为非气密式和气密式以下称为非气密性动物隔离设备和手套箱式动物隔离设备

,。

现场检测的项目至少应包括

:

非气密性动物隔离设备工作窗口气流流向送风高效过滤器检漏排风高效过滤器检漏动物

a):、、