YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0870.52014

医疗器械遗传毒性试验

:

第部分哺乳动物

5

ㅤㅤㅤㅤ

骨髓染色体畸变试验

—

Testforenotoxicitofmedicaldevices

gy

:

Part5Mammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0870.52014

引言

/中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织()《化

GBT16886.3OECD

》,,,

学品测试指南中规定的方法但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细的试验步骤

/。/,

因此不适宜直接用于医疗器械材料的检测YYT0870的本部分参照OECD试验方法基本原则并

/,,

根据医疗器械材料的特性对试验方法进行了适当的修改规定了详细的试验步骤可作为

/中遗传毒性试验的补充方法标准。

GBT16886.3

/:,(

YYT0870的本部分参照OECD4751997方法用细胞中期分裂相阻断剂如秋水仙素和秋水仙

),,

胺对实验动物进行处理通过对处于有丝分裂中期的动物骨髓细胞的染色体畸变情况进行分析以评

价试验样品潜在的致突变性。

/()。

YYT0870的本部分用于检测受试物诱发的动物通常为啮齿类动物骨髓细胞的染色体畸变

。,。

染色体畸变可分为结构畸变和数目畸变两种其中结构畸变可分为染色体型和染色单体型大多数

,。/

化学致突变物诱导染色单体型突变但染色体型突变也可发生YYT0870的本部分不适用于检测数

目畸变。

/。,,

YYT0870的本部分常规使用啮齿类动物骨髓是靶组织因为它富含血管且有大量易于分离

。,/

和处理的快速循环的细胞如果有证据表明受试物或其活性代谢产物不能到达靶组织则YYT0870

的本部分不适用。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT0870.52014

医疗器械遗传毒性试验

:

第部分哺乳动物

5

骨髓染色体畸变试验

1范围

//。

YYT0870的本部分规定了医疗器械材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法

:/。

注口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YYT0870本部分范围内

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.1111

ㅤㅤㅤㅤ

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212

/—:

医疗器械遗传毒性试验第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

YYT0870.220132

3术语和定义

/、/、/和/—界定