YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0870.22013

医疗器械遗传毒性试验

:

第部分体外哺乳动物细胞

2

染色体畸变试验

—

Testforenotoxicitofmedicaldevices

gy

:

Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0870.22013

前言

/《》,:

YYT0870的总标题是医疗器械遗传毒性试验包括以下部分

———:;

第部分细菌回复突变试验

1

———:;

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

2

———:;

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

3

———:;

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验

4

———:。

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验

5

有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。

本部分为/的第部分。

YYT08702

本部分按/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/()《》

YYT0870的本部分是参考OECDNo.4731997体外哺乳动物细胞染色体畸变试验并结合医

/。

疗器械材料自身特点制定的

。。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

(