YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0870.72023

医疗器械遗传毒性试验

:

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验

7

—

Testforenotoxicitofmedicaldevices

gy

:

Part7Invivomammalianalkalinecometassa

y

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0870.72023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医疗器械遗传毒性试验的第部分已经发布了以下部分

YYT08707YYT0870

———:;

第部分细菌回复突变试验

1

———:;

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

2

———:;

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验

3TK

———:;

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验

4

———:;

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验

5

———:;

第部分体外哺乳动物细胞微核试验

6

———:。

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验

7

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、(

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川大学四川医疗器械生物材料和制

)、。

品检验中心北京市医疗器械检验所

:、、、、、、、。

本文件主要起草人孙令骁刘增祥贾莉芳戴政宁王国伟李秋贺学英范春光

Ⅰ

/—

YYT0870.72023

引言

哺乳动物体内碱性彗星试验是/规定的遗传毒性试验策略的后续评价步骤中推荐的

GBT16886.3

一种体内试验方法。/中推荐的检测潜在遗传毒性的试验方法均已在经济合作与发展组

GBT16886.3

()《》,,

织OECD化学品测试指南中给出但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细的试

,/。/

验步骤因此不适宜直接用于医疗器械材料的检测本文件在GBT16886.3给出的检测潜在遗传毒

,/,/

性基本原则的基础上根据医疗器械材料的特性规定了详细的试验步骤可作为GBT16886.3中遗

传毒性试验方法的补充。

/,。

旨在建立医疗器械遗传毒性的具体试验方法拟由个部分构成

YYT08707

———:。/

第部分细菌回复突变试验目的在于给出医疗器械材料细菌回复突变试验的详细试验

1

方法。

———:。/

第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细

2

胞染色体畸变试验的详细试验方法。

———:。/

第部分用小鼠淋巴瘤细胞进行的基因突变试验目的在于给出医疗器械材料用小鼠

3TK

淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验的详细试验方法。

———:。/

第部分哺乳动物骨髓红细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓红细胞

4

微核试验的详细试验方法。

———:。/

第部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物骨髓染色体

5

畸变试验的详细试验方法。

———:。/

第部分体外哺乳动物细胞微核试验目的在于给出医疗器械材料体外哺乳动物细胞微核

6

试验的详细试验方法。

———:。/

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验目的在于给出医疗器械材料哺乳动物体内碱性彗星

7

试验的详细试验方法。

Ⅱ

/—

YYT0870.72023

医疗器械遗传毒性试验

:

第部分哺乳动物体内碱性彗星试验

7

1范围

/。

本文件规定了医疗器械材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法

/,

本文件适用于通过测定医疗器械材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂筛选医疗器

/。

械材料是否具有潜在遗传毒性作用

:,,

注对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时可能需要对本文件中的方法进行特定的修订但本文

件未给予描述。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

3术语和定义

/、/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.3GBT16886.12

3.1

彗星comet

受损DNA片段受到电场作用后产生的拖尾现象。

:,“”,。

注在显微图像下彗星头部是细胞核DNA尾部是由在电场中迁移出核的受损DNA片段组成

3.2

关键变量criticalvariable

小的改变会对试验结果产生较大影响的试验参数。

:。,,:

注关键变量可能是组织特异性的在一次试验中更改关键变量会导致试验结果发生改变例如阳性对照和阴

性对照的剂量和种类。

3.3

尾部DNA百分比%tailDNA

(、)。

彗星尾部DNA含量相对于总DNA含量头部尾部DNA含量之和的比值

:,。

注尾部DNA百分比反映了DNA损伤的相对程度以百分比表示

3.4

“”

刺猬状细胞hedehocells

gg

显微图像下由小或模糊不清的头部以及大的弥漫性尾部组成的细胞。

1