YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 0870.3-2019 Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：20页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2019-07-24
实施日期
2020-08-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。
发布历史
-
2013年10月
-
2019年07月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰
- 出版信息：
- 页数：20页 | 字数：36 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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