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YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定

YY/T 0878.3-2019 Test for complement activation of medical devices—Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0878.3-2019
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.01 医疗设备综合
发布日期
2019-07-24
实施日期
2020-08-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
适用范围
YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。

发布历史

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YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定-第1页
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定-第2页
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定-第3页
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定-第4页

研制信息

起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
起草人：
刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋
出版信息：
页数：8页 | 字数：12 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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    引用标准
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    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.4
    GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
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