YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1911—2023

医疗器械凝血试验方法

Testmethodofcoagulationformedicaldevices

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1911—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏省医疗器械检验所广东省医疗器

:、、

械质量监督检验所深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

、()。

本文件主要起草人乔春霞王莎莎杨立峰王书晗焦沁连王雯娟杨文润梁永羿赵增琳

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1911—2023

引言

中给出了与血液接触的医疗器械材料凝血性能指标及试验方法的选择原

GB/T16886.4—2022/

则未给出详细的试验步骤及结果判定标准本文件提供了与血液接触的医疗器械材料的体外凝血性

,。/

能的试验方法可作为中常用凝血试验方法见中表的

,GB/T16886.4—2022(GB/T16886.4—20222)

补充其他凝血试验方法经过确认后也可使用

。。

Ⅱ

YY/T1911—2023

医疗器械凝血试验方法

1范围

本文件描述了与血液接触的医疗器械材料的体外凝血试验方法

/。

本文件适用于医疗器械材料凝血性能的检测

/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

GB/T16886.4GB/T16886.12。

4概述

材料表面与血液接触可激活内源性凝血通路部分凝血活酶时间试验是测定内源性凝血

。(PTT)

通路激活常用的方法通过凝血分析仪测定与医疗器械材料接触后血浆的部分凝血活酶时间与材料

,/。

接触后血浆的缩短表明内源性凝血通路的激活

PTT。

血液凝血通路被激活后还可引起血浆中凝血酶相关的凝血酶抗凝血酶复合物从凝血酶

,-(TAT)、

原转化为凝血酶分裂出的非催化片段和纤维蛋白肽等水平的升高通过测定这些指标

(F1.2)A(FPA),,

可以判断凝血通路被激活的程度试验方法见附录

,A。

5试验对照

51空白对照

.

空白血浆与试验样品和其他对照使用相同的容器

,。

52阳性对照

.

推荐使用玻璃珠如选择其他阳性对照宜对适宜性进行论证

。,。

53阴性对照

.

推荐使用高密度聚乙烯如选择其他阴性对照宜对适宜性进行论证

。,。

54已上市对照器械可选择

.()

设计材料和临床使用都与试验样品相类似且已被批准的或经长期确认的安全性已被认可的医

、,、

1

YY/T1911—2023

疗器械

。

6主要仪器和试验器具

水浴摇床离心机凝血分析仪枸橼酸钠抗凝的血液采集管带盖试管聚丙烯材质等

、、、、()。

7试验介质制备

71通则

.

首先推荐使用人血浆作为试验介质也可使用兔血浆如使用其他动物血浆宜对其适宜性进行论

,。,

证单一来源血浆的检测结果可能不稳定建议采用多捐献者来源的血浆进行测试

。,。

72血浆制备

.

采集的新鲜抗凝全血采集内通过g离心获得上层血浆颠倒混匀后置于冰上

(4h),200010min,

保存备用也可使用保存于的新鲜冷冻血浆如果使用冷冻血浆解冻解冻后立即

。-80℃。,(37±1)℃,

置于冰上

。

注试验结束后对血液及血液接触后的物品按相关规定进行处理

:。

8样品制备